腹膜癌に対するCRS/HIPECの縦断的研究 (CRS/HIPEC)
2022年8月19日 更新者：Hans J Schlitt, Prof. MD、University of Regensburg
腹膜癌患者における細胞縮小手術と HIPEC の効果に関する縦断的研究
腹膜癌患者における細胞縮小手術と HIPEC の効果に関する縦断的研究
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
疾患転帰の文脈における細胞性免疫応答の横断的および縦断的分析。
疾患転帰の文脈におけるマイクロバイオームの横断的および縦断的分析。
さまざまな HIPEC レジメンに関する腎機能の分析
結果のための臨床代理パラメータの同定。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jens M Werner, MD
- 電話番号：6801 +49941944
- メール：Jens.Werner@ukr.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Monika Diehl-Bein
- 電話番号：6801 +49941944
- メール：Monika.Diehl-Bein@klinik.uni-regensburg.de
研究場所
-
-
-
Regensburg、ドイツ、93053
- 募集
- University Hospital Regensburg
-
コンタクト：
- Matthias Hornung, MD
- 電話番号：+49 941 944 6832
- メール：matthias.hornung@ukr.de
-
コンタクト：
- Jens M Werner, MD
- 電話番号：+49 941 944 6944
- メール：jens.werner@ukr.de
-
-
Bavaria
-
Regensburg、Bavaria、ドイツ、93049
- まだ募集していません
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Regensburg
-
コンタクト：
- Pompiliu Piso, MD
- 電話番号：+49 941 3692201
- メール：pompiliu.piso@barmherzige-regensburg.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腹膜癌腫症が疑われる患者
説明
包含基準:
- 疑わしい腹膜癌腫症
除外基準:
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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腹膜癌
-CRC、胃がん、または原発性腹膜悪性腫瘍のいずれかによる腹膜癌腫症に罹患している患者
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対照群
腹膜癌症を伴わないCRCまたは胃癌患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：学習完了まで、平均3年
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癌性腹膜炎に対するCRS/HIPEC後の無病の前向き解析
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学習完了まで、平均3年
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全生存
時間枠：学習完了まで、平均3年
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腹膜癌腫症に対するCRS/HIPEC後の全生存率の前向き分析
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学習完了まで、平均3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎機能（血清クレアチニン（mg/dl））
時間枠：手術前および術後 7 日間
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手術前および術後7日間の血清化学（血清クレアチニン（mg/dl）の測定による急性腎不全のスクリーニング
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手術前および術後 7 日間
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腎機能（尿素（mg/dl））
時間枠：手術前および術後 7 日間
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手術前および術後7日間の血清化学（血清尿素（mg/dl）の測定による急性腎不全のスクリーニング
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手術前および術後 7 日間
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腎機能（尿量（ml/24h））
時間枠：手術前および術後 7 日間
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手術前および術後 7 日間の尿量 (ml/24 時間) を測定することによる急性腎不全のスクリーニング
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手術前および術後 7 日間
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マイクロバイオーム (細菌の 16S リボソーム RNA 遺伝子配列が増幅され、配列決定され、健康なボランティアから得られた公開データと比較して分析されます)
時間枠：術前と術後2日目と7日目
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サンプル内の微生物負荷の縦方向の分析は、液滴デジタルポリメラーゼ連鎖反応で定量化されます。
細菌の 16S リボソーム RNA 遺伝子配列は、健康なボランティアから得られた公的に入手可能なデータと比較して、増幅、配列決定、および分析されます。
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術前と術後2日目と7日目
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細胞性免疫応答 (フローサイトメトリーで測定したリンパ球集団内の NK 細胞亜集団の頻度)
時間枠：術前と術後2日目と7日目
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フローサイトメトリーによる血液および腹膜組織の細胞性免疫応答の縦断的分析。
総リンパ球集団内の NK 細胞集団の頻度の測定
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術前と術後2日目と7日目
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生活の質 (アンケート-WHOQOL-BREF)
時間枠：手術前から研究完了まで、平均3年
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腹膜癌腫症に対する CRS/HIPEC 後の生活の質の前向き分析。
Questionnaire-WHOQOL-BRE は、生活の質のプロファイルを生成します。
4 つのドメイン スコアを導き出すことができます。
個別に検討される 2 つの項目もあります。質問 1 は個人の生活の質に対する全体的な認識について尋ね、質問 2 は個人の健康に対する全体的な認識について尋ねます。
4 つのドメイン スコアは、特定の各ドメイン (身体的健康 (スコア 7-35)、心理的 (スコア 6-30)、社会的関係 (スコア 3-15)、環境 (スコア 8-40)) における生活の質に対する個人の認識を示します。 ）。
ドメイン スコアは正の方向にスケーリングされます (つまり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)。
各ドメイン内の項目の平均スコアは、4 ～ 20 または 20 ～ 100 に変換されたドメイン スコアを計算するために使用されます。
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手術前から研究完了まで、平均3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Matthias Hornung, MD、Dept. of Surgery, University Hospital Regensburg
- 主任研究者：Jens M Werner, MD、Dept. of Surgery, University Hospital Regensburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hoos A, Ibrahim R, Korman A, Abdallah K, Berman D, Shahabi V, Chin K, Canetta R, Humphrey R. Development of ipilimumab: contribution to a new paradigm for cancer immunotherapy. Semin Oncol. 2010 Oct;37(5):533-46. doi: 10.1053/j.seminoncol.2010.09.015.
- Vivier E, Raulet DH, Moretta A, Caligiuri MA, Zitvogel L, Lanier LL, Yokoyama WM, Ugolini S. Innate or adaptive immunity? The example of natural killer cells. Science. 2011 Jan 7;331(6013):44-9. doi: 10.1126/science.1198687.
- Mittal D, Gubin MM, Schreiber RD, Smyth MJ. New insights into cancer immunoediting and its three component phases--elimination, equilibrium and escape. Curr Opin Immunol. 2014 Apr;27:16-25. doi: 10.1016/j.coi.2014.01.004. Epub 2014 Feb 14.
- Sharma P, Wagner K, Wolchok JD, Allison JP. Novel cancer immunotherapy agents with survival benefit: recent successes and next steps. Nat Rev Cancer. 2011 Oct 24;11(11):805-12. doi: 10.1038/nrc3153.
- Brahmer JR, Pardoll DM. Immune checkpoint inhibitors: making immunotherapy a reality for the treatment of lung cancer. Cancer Immunol Res. 2013 Aug;1(2):85-91. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-13-0078. Epub 2013 Jul 22.
- Miller JF, Sadelain M. The journey from discoveries in fundamental immunology to cancer immunotherapy. Cancer Cell. 2015 Apr 13;27(4):439-49. doi: 10.1016/j.ccell.2015.03.007. Epub 2015 Apr 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (予想される)
2026年7月1日
研究の完了 (予想される)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月27日
最初の投稿 (実際)
2019年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月19日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。