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Studio longitudinale di CRS/HIPEC per carcinomatosi peritoneali (CRS/HIPEC)

19 agosto 2022 aggiornato da: Hans J Schlitt, Prof. MD, University of Regensburg

Studio longitudinale dell'effetto della chirurgia citoriduttiva e HIPEC nei pazienti con carcinomatosi peritoneale

Studio longitudinale dell'effetto della chirurgia citoriduttiva e HIPEC nei pazienti con carcinomatosi peritoneale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Analisi trasversale e longitudinale delle risposte immunitarie cellulari nel contesto dell'esito della malattia.

Analisi trasversale e longitudinale del microbioma nel contesto dell'esito della malattia.

Analisi della funzione renale rispetto a diversi regimi HIPEC

Identificazione di parametri clinici surrogati per l'esito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Reclutamento
        • University Hospital Regensburg
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93049

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinomatosi peritoneale sospetta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinomatosi peritoneale sospetta

Criteri di esclusione:

  • <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Carcinomatosi peritoneale
Pazienti affetti da carcinomatosi peritoneale da CRC, cancro gastrico o neoplasie peritoneali primarie
Gruppo di controllo
Pazienti affetti da CRC o cancro gastrico senza carcinomatosi peritoneale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Analisi prospettica libera da malattia dopo CRS/HIPEC per carcinomatosi peritoneale
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Analisi prospettica della sopravvivenza globale dopo CRS/HIPEC per carcinomatosi peritoneale
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità renale (creatinina sierica (mg/dl))
Lasso di tempo: Prima e durante i primi 7 giorni postoperatori
Screening per insufficienza renale acuta misurando la chimica del siero (creatinina sierica (mg/dl) prima e durante i primi 7 giorni postoperatori
Prima e durante i primi 7 giorni postoperatori
Funzione renale (urea (mg/dl))
Lasso di tempo: Prima e durante i primi 7 giorni postoperatori
Screening per insufficienza renale acuta misurando la chimica del siero (urea sierica (mg/dl) prima e durante i primi 7 giorni postoperatori
Prima e durante i primi 7 giorni postoperatori
Funzionalità renale (produzione di urina (ml/24h))
Lasso di tempo: Prima e durante i primi 7 giorni postoperatori
Screening per insufficienza renale acuta misurando la diuresi (ml/24 ore) prima e durante i primi 7 giorni postoperatori
Prima e durante i primi 7 giorni postoperatori
Microbioma (le sequenze del gene dell'RNA ribosomiale batterico 16S saranno amplificate, sequenziate e analizzate rispetto ai dati pubblicamente disponibili ottenuti da volontari sani)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento 2 e 7 giorni
L'analisi longitudinale della carica microbica all'interno dei campioni sarà quantificata con la reazione a catena della polimerasi digitale delle goccioline. Le sequenze del gene dell'RNA ribosomiale 16S batterico saranno amplificate, sequenziate e analizzate rispetto ai dati pubblicamente disponibili ottenuti da volontari sani.
Prima e dopo l'intervento 2 e 7 giorni
Risposta immunitaria cellulare (frequenza delle sottopopolazioni di cellule NK all'interno delle popolazioni di linfociti misurate mediante citometria a flusso)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento 2 e 7 giorni
Analisi longitudinale delle risposte immunitarie cellulari nel sangue e nel tessuto peritoneale mediante citometria a flusso. Misurazione della frequenza delle popolazioni di cellule NK all'interno della popolazione totale di linfociti
Prima e dopo l'intervento 2 e 7 giorni
Qualità della vita (Questionario-WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni
Analisi prospettica della qualità della vita dopo CRS/HIPEC per carcinomatosi peritoneale. Questionnaire-WHOQOL-BRE produce un profilo sulla qualità della vita. È possibile derivare quattro punteggi di dominio. Ci sono anche due elementi che vengono esaminati separatamente: la domanda 1 riguarda la percezione complessiva della qualità della vita di un individuo e la domanda 2 riguarda la percezione complessiva della propria salute da parte di un individuo. I quattro punteggi di dominio denotano la percezione di un individuo della qualità della vita in ogni particolare dominio (salute fisica (punteggio 7-35), psicologico (punteggio 6-30), relazioni sociali (punteggio 3-15), ambiente (punteggio 8-40) ). I punteggi di dominio sono scalati in una direzione positiva (cioè punteggi più alti denotano una migliore qualità della vita). Il punteggio medio degli elementi all'interno di ciascun dominio viene utilizzato per calcolare il punteggio del dominio trasformato in 4-20 o 20-100.
Prima dell'intervento chirurgico e attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Regensburg

Collaboratori

Krankenhaus Barmherzige Brüder, Regensburg

Investigatori

  • Direttore dello studio: Matthias Hornung, MD, Dept. of Surgery, University Hospital Regensburg
  • Investigatore principale: Jens M Werner, MD, Dept. of Surgery, University Hospital Regensburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-101-0357

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