Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsgående undersøgelse af CRS/HIPEC for peritoneale karcinomatoser (CRS/HIPEC)

19. august 2022 opdateret af: Hans J Schlitt, Prof. MD, University of Regensburg

Longitudinel undersøgelse af effekten af ​​cytoreduktiv kirurgi og HIPEC hos patienter med peritoneale karcinomatoser

Longitudinel undersøgelse af effekten af ​​cytoreduktiv kirurgi og HIPEC hos patienter med peritoneale karcinomatoser

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tværsnits- og longitudinel analyse af cellulære immunresponser i sammenhæng med sygdomsudfald.

Tværsnits- og longitudinel analyse af mikrobiomet i sammenhæng med sygdomsudfald.

Analyse af nyrefunktionen med hensyn til forskellige HIPEC-regimer

Identifikation af kliniske surrogatparametre for udfald.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • University Hospital Regensburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93049

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mistænkelig peritoneal carcinomatose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mistænkelig peritoneal carcinomatose

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Peritoneal karcinomatose
Patienter, der lider af peritoneale karcinomatoser fra enten CRC, gastrisk cancer eller primære peritoneale maligniteter
Kontrolgruppe
Patienter, der lider af CRC eller gastrisk cancer uden peritoneal carcinomatose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Prospektiv analyse af sygdomsfri efter CRS/HIPEC for peritoneal carcinomatose
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Prospektiv analyse af samlet overlevelse efter CRS/HIPEC for peritoneal carcinomatose
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion (serumkreatinin (mg/dl))
Tidsramme: Før såvel som i løbet af de første 7 dage postoperativt
Screening for akut nyreinsufficiens ved at måle serumkemi (serumkreatinin (mg/dl) før såvel som i løbet af de første 7 postoperative dage
Før såvel som i løbet af de første 7 dage postoperativt
Nyrefunktion (urinstof (mg/dl))
Tidsramme: Før såvel som i løbet af de første 7 dage postoperativt
Screening for akut nyreinsufficiens ved at måle serumkemi (serumurinstof (mg/dl) før såvel som i løbet af de første 7 dage postoperativt
Før såvel som i løbet af de første 7 dage postoperativt
Nyrefunktion (urinproduktion (ml/24 timer))
Tidsramme: Før såvel som i løbet af de første 7 dage postoperativt
Screening for akut nyreinsufficiens ved måling af urinproduktion (ml/24 timer) før såvel som i løbet af de første 7 postoperative dage
Før såvel som i løbet af de første 7 dage postoperativt
Mikrobiom (bakterielle 16S ribosomale RNA-gensekvenser vil blive amplificeret, sekventeret og analyseret i sammenligning med offentligt tilgængelige data opnået fra raske frivillige)
Tidsramme: Før såvel som på postoperativ dag 2 og 7
Langsgående analyse af den mikrobielle byrde i prøver vil blive kvantificeret med digital polymerasekædereaktion med små dråber. Bakterielle 16S ribosomale RNA-gensekvenser vil blive amplificeret, sekventeret og analyseret i sammenligning med offentligt tilgængelige data opnået fra raske frivillige.
Før såvel som på postoperativ dag 2 og 7
Cellulært immunrespons (hyppighed af NK-cellesubpopulationer inden for lymfocytpopulationer målt ved flowcytometri)
Tidsramme: Før såvel som på postoperativ dag 2 og 7
Longitudinel analyse af cellulære immunresponser i blod og peritonealt væv ved flowcytometri. Måling af hyppigheden af ​​NK-cellepopulationer inden for den samlede lymfocytpopulation
Før såvel som på postoperativ dag 2 og 7
Livskvalitet (Spørgeskema-WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Før operation og gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Prospektiv analyse af livskvalitet efter CRS/HIPEC for peritoneal carcinomatose. Spørgeskema-WHOQOL-BRE producerer en livskvalitetsprofil. Det er muligt at udlede fire domænescores. Der er også to punkter, der undersøges hver for sig: Spørgsmål 1 spørger om et individs overordnede opfattelse af livskvalitet og spørgsmål 2 spørger om et individs overordnede opfattelse af sit helbred. De fire domænescores angiver en persons opfattelse af livskvalitet i hvert enkelt domæne (Fysisk sundhed (Score 7-35), Psykologisk (Score 6-30), Sociale relationer (Score 3-15), Miljø (Score 8-40) ). Domænescores skaleres i en positiv retning (dvs. højere score angiver højere livskvalitet). Den gennemsnitlige score for elementer inden for hvert domæne bruges til at beregne domænescore transformeret til 4-20 eller 20-100.
Før operation og gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Regensburg

Samarbejdspartnere

Krankenhaus Barmherzige Brüder, Regensburg

Efterforskere

  • Studieleder: Matthias Hornung, MD, Dept. of Surgery, University Hospital Regensburg
  • Ledende efterforsker: Jens M Werner, MD, Dept. of Surgery, University Hospital Regensburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2019

Først opslået (Faktiske)

30. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-101-0357

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal karcinomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner