Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell studie av CRS/HIPEC for peritoneale karsinomatoser (CRS/HIPEC)

19. august 2022 oppdatert av: Hans J Schlitt, Prof. MD, University of Regensburg

Longitudinell studie av effekten av cytoreduktiv kirurgi og HIPEC hos pasienter med peritoneale karsinomatoser

Longitudinell studie av effekten av cytoreduktiv kirurgi og HIPEC hos pasienter med peritoneale karsinomatoser

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tverrsnitts- og longitudinell analyse av cellulære immunresponser i sammenheng med sykdomsutfall.

Tverrsnitts- og longitudinell analyse av mikrobiomet i sammenheng med sykdomsutfall.

Analyse av nyrefunksjon med hensyn til ulike HIPEC-regimer

Identifikasjon av kliniske surrogatparametere for utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • University Hospital Regensburg
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93049

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med mistenkelig peritoneal karsinomatose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mistenkelig peritoneal karsinomatose

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Peritoneal karsinomatose
Pasienter som lider av peritoneal karsinomatoser fra enten CRC, magekreft eller primære peritoneale maligniteter
Kontrollgruppe
Pasienter som lider av CRC eller magekreft uten peritoneal karsinomatose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Prospektiv analyse av sykdomsfri etter CRS/HIPEC for peritoneal karsinomatose
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Total overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Prospektiv analyse av total overlevelse etter CRS/HIPEC for peritoneal karsinomatose
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunksjon (serumkreatinin (mg/dl))
Tidsramme: Før så vel som i løpet av de første 7 dagene postoperativt
Screening for akutt nyresvikt ved å måle serumkjemi (serumkreatinin (mg/dl) før så vel som i løpet av de første 7 postoperative dagene
Før så vel som i løpet av de første 7 dagene postoperativt
Nyrefunksjon (urea (mg/dl))
Tidsramme: Før så vel som i løpet av de første 7 dagene postoperativt
Screening for akutt nyresvikt ved å måle serumkjemi (serumurea (mg/dl) før så vel som i løpet av de første 7 dagene postoperativt
Før så vel som i løpet av de første 7 dagene postoperativt
Nyrefunksjon (urinproduksjon (ml/24t))
Tidsramme: Før så vel som i løpet av de første 7 dagene postoperativt
Screening for akutt nyresvikt ved å måle urinmengde (ml/24t) før så vel som i løpet av de første 7 postoperative dagene
Før så vel som i løpet av de første 7 dagene postoperativt
Mikrobiom (bakterielle 16S ribosomale RNA-gensekvenser vil bli amplifisert, sekvensert og analysert i sammenligning med offentlig tilgjengelige data hentet fra friske frivillige)
Tidsramme: Før så vel som på postoperativ dag 2 og 7
Longitudinell analyse av den mikrobielle belastningen i prøvene vil kvantifiseres med dråpereaksjon med digital polymerasekjedereaksjon. Bakterielle 16S ribosomale RNA-gensekvenser vil bli amplifisert, sekvensert og analysert i sammenligning med offentlig tilgjengelige data hentet fra friske frivillige.
Før så vel som på postoperativ dag 2 og 7
Cellulær immunrespons (frekvens av NK-cellesubpopulasjoner i lymfocyttpopulasjoner målt ved flowcytometri)
Tidsramme: Før så vel som på postoperativ dag 2 og 7
Longitudinell analyse av cellulære immunresponser i blod og peritonealt vev ved flowcytometri. Måling av frekvens av NK-cellepopulasjoner innenfor total lymfocyttpopulasjon
Før så vel som på postoperativ dag 2 og 7
Livskvalitet (Spørreskjema-WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Før operasjon og gjennom studieavslutning i gjennomsnitt 3 år
Prospektiv analyse av livskvalitet etter CRS/HIPEC for peritoneal karsinomatose. Spørreskjema-WHOQOL-BRE produserer en livskvalitetsprofil. Det er mulig å utlede fire domenepoeng. Det er også to elementer som undersøkes hver for seg: Spørsmål 1 spør om en persons generelle oppfatning av livskvalitet og spørsmål 2 spør om en persons generelle oppfatning av sin helse. De fire domene-skårene angir et individs oppfatning av livskvalitet i hvert enkelt domene (fysisk helse (7-35), psykologisk (6-30), sosiale relasjoner (3-15), miljø (8-40) ). Domenepoeng skaleres i positiv retning (dvs. høyere poengsum betyr høyere livskvalitet). Gjennomsnittlig poengsum for elementer innenfor hvert domene brukes til å beregne domenepoengsummen transformert til 4-20 eller 20-100.
Før operasjon og gjennom studieavslutning i gjennomsnitt 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Regensburg

Samarbeidspartnere

Krankenhaus Barmherzige Brüder, Regensburg

Etterforskere

  • Studieleder: Matthias Hornung, MD, Dept. of Surgery, University Hospital Regensburg
  • Hovedetterforsker: Jens M Werner, MD, Dept. of Surgery, University Hospital Regensburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-101-0357

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peritoneal karsinomatose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere