복막 암종에 대한 CRS/HIPEC의 종단 연구 (CRS/HIPEC)
2022년 8월 19일 업데이트: Hans J Schlitt, Prof. MD, University of Regensburg
복막암종 환자에서 세포축소술과 HIPEC의 효과에 대한 종단적 연구
복막암종 환자에서 세포축소술과 HIPEC의 효과에 대한 종단적 연구
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
질병 결과의 맥락에서 세포 면역 반응의 단면 및 종단 분석.
질병 결과의 맥락에서 마이크로바이옴의 횡단면 및 종단 분석.
다양한 HIPEC 처방에 따른 신장 기능 분석
결과에 대한 임상 대리 매개변수 식별.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jens M Werner, MD
- 전화번호: 6801 +49941944
- 이메일: Jens.Werner@ukr.de
연구 연락처 백업
- 이름: Monika Diehl-Bein
- 전화번호: 6801 +49941944
- 이메일: Monika.Diehl-Bein@klinik.uni-regensburg.de
연구 장소
-
-
-
Regensburg, 독일, 93053
- 모병
- University Hospital Regensburg
-
연락하다:
- Matthias Hornung, MD
- 전화번호: +49 941 944 6832
- 이메일: matthias.hornung@ukr.de
-
연락하다:
- Jens M Werner, MD
- 전화번호: +49 941 944 6944
- 이메일: jens.werner@ukr.de
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, 독일, 93049
- 아직 모집하지 않음
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Regensburg
-
연락하다:
- Pompiliu Piso, MD
- 전화번호: +49 941 3692201
- 이메일: pompiliu.piso@barmherzige-regensburg.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
복막 암종이 의심되는 환자
설명
포함 기준:
- 의심되는 복막 암종증
제외 기준:
- 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
복막 암종증
CRC, 위암 또는 원발성 복막 악성 종양으로 인한 복막 암종으로 고통받는 환자
|
|
대조군
복막 암종증이 없는 CRC 또는 위암을 앓고 있는 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무질병 생존
기간: 학업 수료까지 평균 3년
|
복막 암종증에 대한 CRS/HIPEC 후 무병증의 전향적 분석
|
학업 수료까지 평균 3년
|
|
전반적인 생존
기간: 학업 수료까지 평균 3년
|
복막 암종증에 대한 CRS/HIPEC 후 전체 생존율의 전향적 분석
|
학업 수료까지 평균 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신장 기능(혈청 크레아티닌(mg/dl))
기간: 수술 전과 수술 후 첫 7일 동안
|
수술 전과 수술 후 첫 7일 동안 혈청 화학(혈청 크레아티닌(mg/dl))을 측정하여 급성 신부전을 선별합니다.
|
수술 전과 수술 후 첫 7일 동안
|
|
신장 기능(요소(mg/dl))
기간: 수술 전과 수술 후 첫 7일 동안
|
수술 전과 수술 후 첫 7일 동안 혈청 화학(혈청 요소(mg/dl))을 측정하여 급성 신부전을 선별합니다.
|
수술 전과 수술 후 첫 7일 동안
|
|
신장 기능(소변 배출량(ml/24h))
기간: 수술 전과 수술 후 첫 7일 동안
|
수술 전과 수술 후 첫 7일 동안 소변 배출량(ml/24h)을 측정하여 급성 신부전을 선별합니다.
|
수술 전과 수술 후 첫 7일 동안
|
|
Microbiome(박테리아 16S 리보솜 RNA 유전자 서열은 건강한 지원자로부터 얻은 공개적으로 이용 가능한 데이터와 비교하여 증폭, 시퀀싱 및 분석됩니다.)
기간: 수술 전과 수술 후 2일, 7일
|
샘플 내 미생물 부하의 종단 분석은 액적 디지털 폴리머라제 연쇄 반응으로 정량화됩니다.
박테리아 16S 리보솜 RNA 유전자 서열은 건강한 지원자로부터 얻은 공개적으로 이용 가능한 데이터와 비교하여 증폭, 시퀀싱 및 분석됩니다.
|
수술 전과 수술 후 2일, 7일
|
|
세포 면역 반응(유세포 분석기로 측정한 림프구 집단 내 NK 세포 하위 집단의 빈도)
기간: 수술 전과 수술 후 2일, 7일
|
유동 세포 계측법에 의한 혈액 및 복막 조직의 세포 면역 반응에 대한 종단 분석.
총 림프구 집단 내 NK 세포 집단의 빈도 측정
|
수술 전과 수술 후 2일, 7일
|
|
삶의 질(설문지-WHOQOL-BREF)
기간: 수술 전과 연구 완료까지 평균 3년
|
복막 암종증에 대한 CRS/HIPEC 후 삶의 질에 대한 전향적 분석.
설문지-WHOQOL-BRE는 삶의 질 프로파일을 생성합니다.
4개의 도메인 점수를 도출할 수 있습니다.
별도로 검사되는 두 가지 항목도 있습니다. 질문 1은 삶의 질에 대한 개인의 전반적인 인식에 대해 묻고 질문 2는 건강에 대한 개인의 전반적인 인식에 대해 묻습니다.
네 가지 영역 점수는 각 특정 영역(신체적 건강(7-35점), 심리적(6-30점), 사회적 관계(3-15점), 환경(8-40점)에서 삶의 질에 대한 개인의 인식을 나타냅니다. ).
영역 점수는 양의 방향으로 조정됩니다(즉, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냄).
각 도메인 내 항목의 평균 점수는 4-20 또는 20-100으로 변환된 도메인 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
|
수술 전과 연구 완료까지 평균 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Matthias Hornung, MD, Dept. of Surgery, University Hospital Regensburg
- 수석 연구원: Jens M Werner, MD, Dept. of Surgery, University Hospital Regensburg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hoos A, Ibrahim R, Korman A, Abdallah K, Berman D, Shahabi V, Chin K, Canetta R, Humphrey R. Development of ipilimumab: contribution to a new paradigm for cancer immunotherapy. Semin Oncol. 2010 Oct;37(5):533-46. doi: 10.1053/j.seminoncol.2010.09.015.
- Vivier E, Raulet DH, Moretta A, Caligiuri MA, Zitvogel L, Lanier LL, Yokoyama WM, Ugolini S. Innate or adaptive immunity? The example of natural killer cells. Science. 2011 Jan 7;331(6013):44-9. doi: 10.1126/science.1198687.
- Mittal D, Gubin MM, Schreiber RD, Smyth MJ. New insights into cancer immunoediting and its three component phases--elimination, equilibrium and escape. Curr Opin Immunol. 2014 Apr;27:16-25. doi: 10.1016/j.coi.2014.01.004. Epub 2014 Feb 14.
- Sharma P, Wagner K, Wolchok JD, Allison JP. Novel cancer immunotherapy agents with survival benefit: recent successes and next steps. Nat Rev Cancer. 2011 Oct 24;11(11):805-12. doi: 10.1038/nrc3153.
- Brahmer JR, Pardoll DM. Immune checkpoint inhibitors: making immunotherapy a reality for the treatment of lung cancer. Cancer Immunol Res. 2013 Aug;1(2):85-91. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-13-0078. Epub 2013 Jul 22.
- Miller JF, Sadelain M. The journey from discoveries in fundamental immunology to cancer immunotherapy. Cancer Cell. 2015 Apr 13;27(4):439-49. doi: 10.1016/j.ccell.2015.03.007. Epub 2015 Apr 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .