Étude longitudinale de CRS/HIPEC pour les carcinomatoses péritonéales (CRS/HIPEC)
19 août 2022 mis à jour par: Hans J Schlitt, Prof. MD, University of Regensburg
Étude longitudinale de l'effet de la chirurgie cytoréductive et de l'HIPEC chez les patients atteints de carcinomatoses péritonéales
Étude longitudinale de l'effet de la chirurgie cytoréductive et de l'HIPEC chez les patients atteints de carcinomatoses péritonéales
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Analyse transversale et longitudinale des réponses immunitaires cellulaires dans le contexte de l'évolution de la maladie.
Analyse transversale et longitudinale du microbiome dans le contexte de l'évolution de la maladie.
Analyse de la fonction rénale par rapport aux différents régimes HIPEC
Identification des paramètres cliniques de substitution pour les résultats.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jens M Werner, MD
- Numéro de téléphone: 6801 +49941944
- E-mail: Jens.Werner@ukr.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Monika Diehl-Bein
- Numéro de téléphone: 6801 +49941944
- E-mail: Monika.Diehl-Bein@klinik.uni-regensburg.de
Lieux d'étude
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Recrutement
- University Hospital Regensburg
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Contact:
- Matthias Hornung, MD
- Numéro de téléphone: +49 941 944 6832
- E-mail: matthias.hornung@ukr.de
-
Contact:
- Jens M Werner, MD
- Numéro de téléphone: +49 941 944 6944
- E-mail: jens.werner@ukr.de
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93049
- Pas encore de recrutement
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Regensburg
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Contact:
- Pompiliu Piso, MD
- Numéro de téléphone: +49 941 3692201
- E-mail: pompiliu.piso@barmherzige-regensburg.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une carcinose péritonéale suspecte
La description
Critère d'intégration:
- carcinose péritonéale suspecte
Critère d'exclusion:
- <18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Carcinose péritonéale
Patients souffrant de carcinomatoses péritonéales dues au CCR, au cancer gastrique ou à des tumeurs malignes péritonéales primitives
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Groupe de contrôle
Patients atteints de CCR ou de cancer gastrique sans carcinose péritonéale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Analyse prospective de l'absence de maladie après CRS/HIPEC pour la carcinose péritonéale
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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La survie globale
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Analyse prospective de la survie globale après CRS/HIPEC pour carcinose péritonéale
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction rénale (créatinine sérique (mg/dl))
Délai: Avant ainsi que pendant les 7 premiers jours postopératoires
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Dépistage de l'insuffisance rénale aiguë par mesure de la chimie sérique (créatinine sérique (mg/dl) avant ainsi que pendant les 7 premiers jours postopératoires
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Avant ainsi que pendant les 7 premiers jours postopératoires
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Fonction rénale (urée (mg/dl))
Délai: Avant ainsi que pendant les 7 premiers jours postopératoires
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Dépistage de l'insuffisance rénale aiguë par mesure de la chimie sérique (urée sérique (mg/dl) avant ainsi que pendant les 7 premiers jours postopératoires
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Avant ainsi que pendant les 7 premiers jours postopératoires
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Fonction rénale (débit urinaire (ml/24h))
Délai: Avant ainsi que pendant les 7 premiers jours postopératoires
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Dépistage de l'insuffisance rénale aiguë par mesure du débit urinaire (ml/24h) avant ainsi que pendant les 7 premiers jours postopératoires
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Avant ainsi que pendant les 7 premiers jours postopératoires
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Microbiome (les séquences du gène de l'ARN ribosomal bactérien 16S seront amplifiées, séquencées et analysées par rapport aux données accessibles au public obtenues auprès de volontaires sains)
Délai: Avant ainsi qu'aux jours 2 et 7 postopératoires
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L'analyse longitudinale de la charge microbienne dans les échantillons sera quantifiée avec la réaction en chaîne par polymérase numérique des gouttelettes.
Les séquences du gène de l'ARN ribosomique 16S bactérien seront amplifiées, séquencées et analysées par rapport aux données accessibles au public obtenues auprès de volontaires sains.
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Avant ainsi qu'aux jours 2 et 7 postopératoires
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Réponse immunitaire cellulaire (Fréquence des sous-populations de cellules NK au sein des populations de lymphocytes mesurée par cytométrie en flux)
Délai: Avant ainsi qu'aux jours 2 et 7 postopératoires
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Analyse longitudinale des réponses immunitaires cellulaires dans le sang et le tissu péritonéal par cytométrie en flux.
Mesure de la fréquence des populations de cellules NK au sein de la population totale de lymphocytes
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Avant ainsi qu'aux jours 2 et 7 postopératoires
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Qualité de vie (Questionnaire-WHOQOL-BREF)
Délai: Avant la chirurgie et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Analyse prospective de la qualité de vie après CRS/HIPEC pour carcinose péritonéale.
Questionnaire-WHOQOL-BRE produit un profil de qualité de vie.
Il est possible de dériver quatre scores de domaine.
Deux items sont également examinés séparément : la question 1 porte sur la perception globale qu'a un individu de sa qualité de vie et la question 2 porte sur la perception globale qu'a un individu de sa santé.
Les quatre scores de domaine indiquent la perception d'un individu de la qualité de vie dans chaque domaine particulier (Santé physique (Score 7-35), Psychologique (Score 6-30), Relations sociales (Score 3-15), Environnement (Score 8-40) ).
Les scores des domaines sont mis à l'échelle dans le sens positif (c'est-à-dire que des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie).
Le score moyen des items dans chaque domaine est utilisé pour calculer le score du domaine transformé en 4-20 ou 20-100.
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Avant la chirurgie et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Matthias Hornung, MD, Dept. of Surgery, University Hospital Regensburg
- Chercheur principal: Jens M Werner, MD, Dept. of Surgery, University Hospital Regensburg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hoos A, Ibrahim R, Korman A, Abdallah K, Berman D, Shahabi V, Chin K, Canetta R, Humphrey R. Development of ipilimumab: contribution to a new paradigm for cancer immunotherapy. Semin Oncol. 2010 Oct;37(5):533-46. doi: 10.1053/j.seminoncol.2010.09.015.
- Vivier E, Raulet DH, Moretta A, Caligiuri MA, Zitvogel L, Lanier LL, Yokoyama WM, Ugolini S. Innate or adaptive immunity? The example of natural killer cells. Science. 2011 Jan 7;331(6013):44-9. doi: 10.1126/science.1198687.
- Mittal D, Gubin MM, Schreiber RD, Smyth MJ. New insights into cancer immunoediting and its three component phases--elimination, equilibrium and escape. Curr Opin Immunol. 2014 Apr;27:16-25. doi: 10.1016/j.coi.2014.01.004. Epub 2014 Feb 14.
- Sharma P, Wagner K, Wolchok JD, Allison JP. Novel cancer immunotherapy agents with survival benefit: recent successes and next steps. Nat Rev Cancer. 2011 Oct 24;11(11):805-12. doi: 10.1038/nrc3153.
- Brahmer JR, Pardoll DM. Immune checkpoint inhibitors: making immunotherapy a reality for the treatment of lung cancer. Cancer Immunol Res. 2013 Aug;1(2):85-91. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-13-0078. Epub 2013 Jul 22.
- Miller JF, Sadelain M. The journey from discoveries in fundamental immunology to cancer immunotherapy. Cancer Cell. 2015 Apr 13;27(4):439-49. doi: 10.1016/j.ccell.2015.03.007. Epub 2015 Apr 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2019
Première publication (Réel)
30 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-101-0357
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