Estudo Longitudinal de CRS/HIPEC para Carcinomatose Peritoneal (CRS/HIPEC)
19 de agosto de 2022 atualizado por: Hans J Schlitt, Prof. MD, University of Regensburg
Estudo Longitudinal do Efeito da Cirurgia Citorredutora e HIPEC em Pacientes com Carcinomatose Peritoneal
Estudo Longitudinal do Efeito da Cirurgia Citorredutora e HIPEC em Pacientes com Carcinomatose Peritoneal
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Análise transversal e longitudinal das respostas imunes celulares no contexto do resultado da doença.
Análise transversal e longitudinal do microbioma no contexto do resultado da doença.
Análise da função renal em relação a diferentes regimes HIPEC
Identificação de parâmetros clínicos substitutos para o resultado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jens M Werner, MD
- Número de telefone: 6801 +49941944
- E-mail: Jens.Werner@ukr.de
Estude backup de contato
- Nome: Monika Diehl-Bein
- Número de telefone: 6801 +49941944
- E-mail: Monika.Diehl-Bein@klinik.uni-regensburg.de
Locais de estudo
-
-
-
Regensburg, Alemanha, 93053
- Recrutamento
- University Hospital Regensburg
-
Contato:
- Matthias Hornung, MD
- Número de telefone: +49 941 944 6832
- E-mail: matthias.hornung@ukr.de
-
Contato:
- Jens M Werner, MD
- Número de telefone: +49 941 944 6944
- E-mail: jens.werner@ukr.de
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93049
- Ainda não está recrutando
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Regensburg
-
Contato:
- Pompiliu Piso, MD
- Número de telefone: +49 941 3692201
- E-mail: pompiliu.piso@barmherzige-regensburg.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com suspeita de carcinomatose peritoneal
Descrição
Critério de inclusão:
- carcinomatose peritoneal suspeita
Critério de exclusão:
- <18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Carcinomatose peritoneal
Pacientes que sofrem de carcinomatoses peritoneais de CCR, câncer gástrico ou malignidades peritoneais primárias
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Grupo de controle
Pacientes com CCR ou câncer gástrico sem carcinomatose peritoneal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Análise prospectiva de livre de doença após CRS/HIPEC para carcinomatose peritoneal
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Sobrevida geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Análise prospectiva da sobrevida global após CRS/HIPEC para carcinomatose peritoneal
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função renal (creatinina sérica (mg/dl))
Prazo: Antes e durante os primeiros 7 dias de pós-operatório
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Triagem para insuficiência renal aguda medindo a química sérica (creatinina sérica (mg/dl) antes e durante os primeiros 7 dias pós-operatórios
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Antes e durante os primeiros 7 dias de pós-operatório
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Função renal (ureia (mg/dl))
Prazo: Antes e durante os primeiros 7 dias de pós-operatório
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Triagem para insuficiência renal aguda medindo a química sérica (ureia sérica (mg/dl) antes e durante os primeiros 7 dias de pós-operatório
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Antes e durante os primeiros 7 dias de pós-operatório
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Função renal (débito urinário (ml/24h))
Prazo: Antes e durante os primeiros 7 dias de pós-operatório
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Rastreio de insuficiência renal aguda através da medição do débito urinário (ml/24h) antes e durante os primeiros 7 dias pós-operatórios
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Antes e durante os primeiros 7 dias de pós-operatório
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Microbioma (as sequências do gene do RNA ribossômico bacteriano 16S serão amplificadas, sequenciadas e analisadas em comparação com dados disponíveis publicamente obtidos de voluntários saudáveis)
Prazo: Antes e também no 2º e 7º dia de pós-operatório
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A análise longitudinal da carga microbiana nas amostras será quantificada com reação em cadeia da polimerase digital em gotículas.
As sequências do gene do RNA ribossômico 16S bacteriano serão amplificadas, sequenciadas e analisadas em comparação com dados disponíveis publicamente obtidos de voluntários saudáveis.
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Antes e também no 2º e 7º dia de pós-operatório
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Resposta imune celular (Frequência de subpopulações de células NK dentro de populações de linfócitos medida por citometria de fluxo)
Prazo: Antes e também no 2º e 7º dia de pós-operatório
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Análise longitudinal das respostas imunes celulares no sangue e no tecido peritoneal por citometria de fluxo.
Medindo a frequência de populações de células NK dentro da população total de linfócitos
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Antes e também no 2º e 7º dia de pós-operatório
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Qualidade de vida (Questionário-WHOQOL-BREF)
Prazo: Antes da cirurgia e até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Análise prospectiva da qualidade de vida após CRS/HIPEC para carcinomatose peritoneal.
Questionário-WHOQOL-BRE produz um perfil de qualidade de vida.
É possível derivar quatro pontuações de domínio.
Há também dois itens que são examinados separadamente: a pergunta 1 pergunta sobre a percepção geral de qualidade de vida de um indivíduo e a pergunta 2 pergunta sobre a percepção geral de saúde de um indivíduo.
Os quatro escores de domínio denotam a percepção individual da qualidade de vida em cada domínio específico (saúde física (pontuação de 7 a 35), psicológico (pontuação de 6 a 30), relações sociais (pontuação de 3 a 15), meio ambiente (pontuação de 8 a 40) ).
As pontuações dos domínios são dimensionadas em uma direção positiva (ou seja, pontuações mais altas denotam maior qualidade de vida).
A pontuação média dos itens dentro de cada domínio é usada para calcular a pontuação do domínio transformada em 4-20 ou 20-100.
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Antes da cirurgia e até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Matthias Hornung, MD, Dept. of Surgery, University Hospital Regensburg
- Investigador principal: Jens M Werner, MD, Dept. of Surgery, University Hospital Regensburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hoos A, Ibrahim R, Korman A, Abdallah K, Berman D, Shahabi V, Chin K, Canetta R, Humphrey R. Development of ipilimumab: contribution to a new paradigm for cancer immunotherapy. Semin Oncol. 2010 Oct;37(5):533-46. doi: 10.1053/j.seminoncol.2010.09.015.
- Vivier E, Raulet DH, Moretta A, Caligiuri MA, Zitvogel L, Lanier LL, Yokoyama WM, Ugolini S. Innate or adaptive immunity? The example of natural killer cells. Science. 2011 Jan 7;331(6013):44-9. doi: 10.1126/science.1198687.
- Mittal D, Gubin MM, Schreiber RD, Smyth MJ. New insights into cancer immunoediting and its three component phases--elimination, equilibrium and escape. Curr Opin Immunol. 2014 Apr;27:16-25. doi: 10.1016/j.coi.2014.01.004. Epub 2014 Feb 14.
- Sharma P, Wagner K, Wolchok JD, Allison JP. Novel cancer immunotherapy agents with survival benefit: recent successes and next steps. Nat Rev Cancer. 2011 Oct 24;11(11):805-12. doi: 10.1038/nrc3153.
- Brahmer JR, Pardoll DM. Immune checkpoint inhibitors: making immunotherapy a reality for the treatment of lung cancer. Cancer Immunol Res. 2013 Aug;1(2):85-91. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-13-0078. Epub 2013 Jul 22.
- Miller JF, Sadelain M. The journey from discoveries in fundamental immunology to cancer immunotherapy. Cancer Cell. 2015 Apr 13;27(4):439-49. doi: 10.1016/j.ccell.2015.03.007. Epub 2015 Apr 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-101-0357
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