Odběr vzorků séra od dětí a starších dospělých, kteří obdrželi formulace Fluzone® Quadrivalent, resp. Fluzone® s vysokou dávkou vakcíny proti chřipce pro období 2019–2020 (GRC00097)

Kritéria pro zařazení :

Do studia se mohl zapsat jedinec, který splnil všechna následující kritéria:

• Ve věku 6 měsíců až < 9 let nebo >= 65 let v den první vakcinace ve studii (podávání zkoumaného přípravku).
• Pro účastníky ve věku 6 až < 12 měsíců, narozené v plném termínu těhotenství (>= 37 týdnů) a s porodní hmotností >= 5,5 libry (2,5 kilogramu).
• Formulář informovaného souhlasu (ICF) byl podepsán a datován účastníky ve věku >= 65 let.
• Formulář souhlasu byl podepsán a datován účastníky ve věku 7 až < 9 let a ICF byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo opatrovníkem (zákonnými zástupci) pro účastníky ve věku 6 měsíců až < 9 let.
• Účastník a rodič/opatrovník (účastníků ve věku 6 měsíců až < 9 let) se mohli zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodrželi všechny postupy studie.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splnil některé z následujících kritérií, byl ze zápisu do studia vyloučen:

• Účast v době zápisu do studie (nebo během 30 dnů před prvním očkováním do studie) nebo plánovaná účast během současného období studie v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
• Příjem jakékoli vakcíny během 30 dnů před první vakcinací ve studii nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny před návštěvou 2 pro účastníky, kteří dostali 1 dávku vakcíny proti chřipce, nebo návštěvou 3 pro účastníky, kteří dostali 2 dávky vakcíny proti chřipce.
• Předchozí očkování proti chřipce (v chřipkové sezóně 2019–2020) buď studijní vakcínou, nebo jinou vakcínou.
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů během 3 měsíců před plánovaným zařazením.
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie, během 6 měsíců před plánovaným zařazením; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu více než 2 po sobě jdoucích týdnů během 3 měsíců před plánovaným zařazením).
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na studovanou vakcínu nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
• Trombocytopenie, která může být kontraindikací pro intramuskulární vakcinaci, dle uvážení zkoušejícího.
• Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární vakcinaci.
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzové situaci nebo nedobrovolně hospitalizován.
• Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost.
• Chronické onemocnění, které bylo podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat průběh nebo dokončení studie.
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den plánovaného očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota >= 100,4 stupně (°) Fahrenheita [38,0 °Celsia]). Prospektivní účastník nebyl do studie zařazen, dokud se stav nevyřešil nebo febrilní příhoda neustoupila.
• Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) nebo příbuzní zkoušejícího nebo zaměstnance s přímou účastí v navrhované studii.
• Závažná nežádoucí reakce na jakoukoli vakcínu proti chřipce v anamnéze.
• Osobní anamnéza Guillain-Barrého syndromu.
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro účastníky, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušit hodnocení vakcíny.
• Osobní anamnéza klinicky významného opoždění vývoje (dle uvážení zkoušejícího), neurologické poruchy nebo záchvatové poruchy.
• Známá séropozitivita na virus lidské imunodeficience, hepatitidu B nebo hepatitidu C.

Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.