Seeruminäytteiden kokoelma lapsilta ja vanhemmilta aikuisilta, jotka saavat 2019–2020 Fluzone® Quadrivalent - ja Fluzone® suuriannoksisia influenssarokotteita, vastaavasti (GRC00097)
tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Seeruminäytteiden kokoelma 6 kuukauden ja < 9 vuoden ikäisiltä lapsilta, jotka ovat saaneet Fluzone® Quadrivalentia, ja aikuisilta ≥ 65-vuotiailta, jotka ovat saaneet Fluzone® High-Dose® -influenssarokotteita, 2019–2020 formulaatioita
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli toimittaa seerumit (kerätty osallistujilta ennen rokotusta [verinäyte 1] ja viimeisen rokotuksen jälkeen [verinäyte 2]) Biologisen arvioinnin ja tutkimuksen keskukselle (CBER) Maailman terveysjärjestön jatkoanalyysiä varten. (WHO), Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ja Food and Drug Administration (FDA) tukemaan formulaatiosuosituksia myöhempiä influenssarokotteita varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat saivat käynnillä 1 yhden lihaksensisäisen injektion tutkimusrokotetta, joka liittyi heidän määrättyyn ryhmään. Osallistujille, joiden ikä on 6 kuukautta - < 9 vuotta, joille suositellaan kahta annosta influenssarokotetta immunisaatiokäytäntöjen neuvoa-antavan komitean (ACIP) ohjeiden mukaisesti, toinen Fluzone Quadrivalent -rokotteen lihaksensisäinen injektio annettiin vierailulla 2 (28 päivää käynnin 1 jälkeen). .
Kaikilta osallistujilta otettiin verinäytteitä ennen ensimmäistä rokotusta:
- Vierailulla 1 (päivä 0) ja 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (käynti 2, jos tutkimusrokotetta ei annettu käynnillä 2; tai käynti 3, jos toinen annos tutkimusrokotetta annettiin käynnillä 2), osallistujille 6 kuukautta alle 9-vuotiaille (ryhmä 1 ja ryhmä 2)
- Vierailulla 1 ja 21 (ikkuna, 21-28) päivää rokotuksen jälkeen (käynti 2) vähintään (>=) 65-vuotiaille osallistujille (ryhmä 3) Vakavat haittatapahtumat (SAE), joiden epäillään olevan odottamaton vakava haittavaikutukset (SUSAR) tai Adverse Event of Special Interests (AESI) kerättiin vierailulta 1 käyntiin 2 osallistujilta, jotka saivat yhden annoksen tutkimusrokotetta, ja vierailusta 1 käyntiin 3 osallistujille, jotka saivat 2 annosta tutkimusrokotetta.
Tutkimuksen kesto osallistujaa kohden oli noin 28 päivää 6 kuukaudesta alle (<) 9-vuotiaille osallistujille ja 21 päivää >= 65-vuotiaille osallistujille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Investigational Site Number 8400002
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 83 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
Henkilö, joka täytti kaikki seuraavat kriteerit, oli oikeutettu koulutukseen:
- Ikäraja 6 kuukautta - < 9 vuotta tai >= 65 vuotta ensimmäisen tutkimusrokotuksen päivänä (tutkimustuotteen anto).
- Osallistujille 6 - < 12 kuukauden ikäisille, jotka ovat syntyneet täydellä raskausajalla (>= 37 viikkoa) ja joiden syntymäpaino on >= 5,5 puntaa (2,5 kiloa).
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF) oli allekirjoitettu ja päivätty yli 65-vuotiaiden osallistujien kanssa.
- Suostumuslomakkeen olivat allekirjoittaneet ja päivätty 7–< 9-vuotiaat osallistujat, ja vanhemmat tai huoltajat olivat allekirjoittaneet ja päiväneet ICF:n 6 kuukauden–< 9-vuotiaiden osallistujien osalta.
- Osallistuja ja vanhempi/huoltaja (6 kuukaudesta < 9-vuotiaisiin osallistujien) pystyivät osallistumaan kaikkiin suunnitelluille vierailuille ja noudattivat kaikkia tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täytti jonkin seuraavista kriteereistä, suljettiin pois tutkimuksesta:
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumishetkellä (tai ensimmäistä tutkimusrokotusta edeltäneiden 30 päivän aikana) tai suunniteltu osallistuminen tämän tutkimusjakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä tutkimusrokotusta edeltäneiden 30 päivän aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ennen käyntiä 2 osallistujille, jotka saavat 1 annoksen influenssarokotetta, tai käyntiä 3, jos osallistujat saavat 2 annosta influenssarokotetta.
- Aiempi influenssarokotus (influenssakaudella 2019-2020) joko tutkimusrokotteella tai toisella rokotteella.
- Immuuniglobuliinien, veren tai veripohjaisten tuotteiden vastaanotto 3 kuukauden aikana ennen suunniteltua sisällyttämistä.
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövän kemoterapian tai sädehoidon, saaminen suunniteltua sisällyttämistä edeltäneiden 6 kuukauden aikana; tai pitkäkestoinen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa suunniteltua sisällyttämistä edeltäneiden 3 kuukauden aikana).
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimusrokotteelle tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
- Trombosytopenia, joka saattaa olla lihaksensisäisen rokotuksen vasta-aihe, tutkijan harkinnan mukaan.
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, mikä on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamiseen.
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti.
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus.
- Krooninen sairaus, joka oli tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattoi häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) suunnitellun rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila >= 100,4 astetta (°) Fahrenheit [38,0 °C]). Mahdollista osallistujaa ei otettu mukaan tutkimukseen ennen kuin tila oli parantunut tai kuumetapahtuma oli laantunut.
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhempi, puoliso, luonnollinen tai adoptoitu lapsi) tai appivanheiksi. ehdotetussa tutkimuksessa.
- Aiemmat vakavat haittavaikutukset mistä tahansa influenssarokotteesta.
- Guillain-Barrén oireyhtymän henkilökohtainen historia.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisivat terveydellisen riskin osallistujille, jos ne olisivat mukana tai voisivat häiritä rokotteen arviointia.
- Henkilöhistoriassa kliinisesti merkittävä kehitysviive (tutkijan harkinnan mukaan), neurologinen häiriö tai kohtaushäiriö.
- Tunnettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Fluzone Quadrivalent Influenza -rokote: 6 - < 36 kuukautta
6–<36 kuukauden ikäiset osallistujat saivat 0,5 millilitran (ml) annoksen Fluzone Quadrivalent -rokotetta lihakseen päivänä 0. Osallistujille, joille suositeltiin 2 annosta influenssarokotetta per ACIP, toinen annos annettiin päivänä 28.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Fluzone Quadrivalent influenza -rokote: 3 - < 9 vuotta
3–9-vuotiaat osallistujat saivat 0,5 ml:n annoksen Fluzone Quadrivalent -rokotetta lihakseen päivänä 0. Osallistujille, joille suositeltiin 2 annosta influenssarokotetta per ACIP, toinen annos annettiin päivänä 28.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Fluzone-suurannoksinen influenssarokote: >= 65 vuotta
Yli 65-vuotiaat osallistujat saivat 0,5 ml:n annoksen suuriannoksista Fluzone-rokotetta lihakseen päivänä 0.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden - < 9 vuoden ikäisten osallistujien määrä, jotka toimittivat seeruminäytteitä analyysiä varten: ryhmät 1 ja 2
Aikaikkuna: Vierailu 1 (päivä 0; esirokotus) ja 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen vierailulla 2/käynti 3
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ennen ensimmäistä rokotusta vierailulla 1 (päivä 0; esirokotus) ja päivänä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen joko käynnillä 2 (käynti 1 + 28 päivää) osallistujilta, jotka saivat 1 annoksen influenssarokotetta; tai vierailulla 3 (käynti 2 + 28 päivää) osallistujille, jotka saivat 2 annosta influenssarokotetta ACIP:n suosittelemalla tavalla.
Kerätyt verinäytteet toimitettiin Biologisen arvioinnin ja tutkimuksen keskukselle (CBER) lisäanalyysejä varten Maailman terveysjärjestön (WHO), sairauksien valvonta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) ja elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) tukemiseksi formulaatiosuositusten tukemiseksi myöhempiä toimenpiteitä varten. influenssarokotteet.
|
Vierailu 1 (päivä 0; esirokotus) ja 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen vierailulla 2/käynti 3
|
|
Yli 65-vuotiaiden osallistujien määrä, jotka toimittivat seeruminäytteitä analyysiä varten: Ryhmä 3
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 0; ennen rokotusta) ja 21 päivää rokotuksen jälkeen (käynti 2)
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ennen rokotusta vierailulla 1 (päivä 0; esirokotus) ja 21 päivää rokotuksen jälkeen (käynti 2).
Kerätyt verinäytteet toimitettiin CBER:lle lisäanalyysiä varten WHO:n, CDC:n ja FDA:n toimesta myöhempien influenssarokotteiden formulaatiosuositusten tukemiseksi.
|
Käynti 1 (päivä 0; ennen rokotusta) ja 21 päivää rokotuksen jälkeen (käynti 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRC00097
- U1111-1225-1118 (Muu tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .