Indsamling af serumprøver fra børn og ældre voksne, der modtager 2019-2020-formuleringerne af henholdsvis Fluzone® Quadrivalent og Fluzone® højdosis influenzavacciner (GRC00097)

Inklusionskriterier:

En person, der opfyldte alle følgende kriterier, var berettiget til studieoptagelse:

• I alderen 6 måneder til < 9 år eller >= 65 år på dagen for første undersøgelsesvaccination (administration af undersøgelsesprodukt).
• For deltagere i alderen 6 til < 12 måneder, født ved fuld graviditet (>= 37 uger) og med en fødselsvægt >= 5,5 pund (2,5 kg).
• Formularen til informeret samtykke (ICF) var blevet underskrevet og dateret af deltagere >= 65 år.
• Samtykkeformularen var blevet underskrevet og dateret af deltagere 7 til < 9 år, og ICF var blevet underskrevet og dateret af forældre eller værge for deltagere i alderen 6 måneder til < 9 år.
• Deltager og forælder/værge (af deltagere 6 måneder til < 9 år) var i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholdt alle undersøgelsesprocedurer.

Eksklusionskriterier:

En person, der opfyldte et af følgende kriterier, blev udelukket fra studietilmelding:

• Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 30 dage forud for den første undersøgelsesvaccination) eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i en anden klinisk undersøgelse, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
• Modtagelse af enhver vaccine i de 30 dage forud for den første undersøgelsesvaccination, eller planlagt modtagelse af enhver vaccine før besøg 2 for deltagere, der modtager 1 dosis influenzavaccine eller besøg 3 for deltagere, der modtager 2 doser influenzavaccine.
• Tidligere vaccination mod influenza (i influenzasæsonen 2019-2020) med enten undersøgelsesvaccine eller en anden vaccine.
• Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter i de 3 måneder forud for planlagt inklusion.
• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de 6 måneder forud for planlagt inklusion; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de 3 måneder forud for planlagt inklusion).
• Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på undersøgelsesvaccine eller over for en vaccine, der indeholder nogen af ​​de samme stoffer.
• Trombocytopeni, som kan være en kontraindikation for intramuskulær vaccination, efter investigators skøn.
• Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination.
• Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller ufrivilligt indlagt.
• Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
• Kronisk sygdom, der efter efterforskerens opfattelse var på et tidspunkt, hvor den kunne forstyrre studiegennemførelse eller færdiggørelse.
• Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge efterforskerens vurdering) på dagen for planlagt vaccination eller febril sygdom (temperatur >= 100,4 grader (°) Fahrenheit [38,0 °Celsius]). En potentiel deltager blev ikke inkluderet i undersøgelsen, før tilstanden var forsvundet, eller feberhændelsen var aftaget.
• Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) eller svigerforældre til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse.
• Anamnese med alvorlige bivirkninger af enhver influenzavaccine.
• Personlig historie om Guillain-Barrés syndrom.
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltagerne, hvis de blev tilmeldt, eller kunne forstyrre evalueringen af ​​vaccinen.
• Personlig historie med klinisk signifikant udviklingsforsinkelse (efter efterforskerens skøn), neurologisk lidelse eller anfaldsforstyrrelse.
• Kendt seropositivitet for human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C.

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.