Raccolta di campioni di siero da bambini e anziani che hanno ricevuto le formulazioni 2019-2020 dei vaccini Fluzone® quadrivalente e Fluzone® ad alta dose, rispettivamente (GRC00097)

Criterio di inclusione :

Un individuo che soddisfaceva tutti i seguenti criteri era idoneo per l'iscrizione allo studio:

• Età compresa tra 6 mesi e <9 anni o >= 65 anni il giorno della prima vaccinazione in studio (somministrazione del prodotto in studio).
• Per i partecipanti di età compresa tra 6 e <12 mesi, nati a pieno termine della gravidanza (>= 37 settimane) e con un peso alla nascita>= 5,5 libbre (2,5 chilogrammi).
• Il modulo di consenso informato (ICF) era stato firmato e datato dai partecipanti >= 65 anni di età.
• Il modulo di assenso era stato firmato e datato dai partecipanti di età compresa tra 7 e <9 anni e l'ICF era stato firmato e datato dai genitori o dal tutore per i partecipanti di età compresa tra 6 mesi e <9 anni.
• Il partecipante e il genitore/tutore (dei partecipanti di età compresa tra 6 mesi e <9 anni) sono stati in grado di partecipare a tutte le visite programmate e hanno rispettato tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfaceva uno dei seguenti criteri è stato escluso dall'iscrizione allo studio:

• Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nei 30 giorni precedenti la prima vaccinazione dello studio) o partecipazione pianificata durante il presente periodo di studio a un altro studio clinico che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
• Ricevimento di qualsiasi vaccino nei 30 giorni precedenti la prima vaccinazione dello studio o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino prima della Visita 2 per i partecipanti che ricevono 1 dose di vaccino antinfluenzale o Visita 3 per i partecipanti che ricevono 2 dosi di vaccino antinfluenzale.
• Precedente vaccinazione contro l'influenza (nella stagione influenzale 2019-2020) con il vaccino in studio o un altro vaccino.
• Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti derivati ​​dal sangue nei 3 mesi precedenti l'inclusione pianificata.
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricezione di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, entro i 6 mesi precedenti l'inclusione pianificata; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive nei 3 mesi precedenti l'inclusione pianificata).
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita al vaccino in studio o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
• Trombocitopenia, che potrebbe essere una controindicazione per la vaccinazione intramuscolare, a discrezione dello sperimentatore.
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare.
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente.
• Abuso attuale di alcol o tossicodipendenza.
• Malattia cronica che, a parere dello sperimentatore, era in una fase in cui poteva interferire con la condotta o il completamento dello studio.
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione pianificata o malattia febbrile (temperatura >= 100,4 gradi (°) Fahrenheit [38,0 °Celsius]). Un potenziale partecipante non è stato incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
• Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto o identificato come un parente stretto (ad es. genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) o suoceri dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto.
• Storia di gravi reazioni avverse a qualsiasi vaccino antinfluenzale.
• Storia personale della sindrome di Guillain-Barré.
• Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute dei partecipanti se arruolati o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino.
• Storia personale di ritardo dello sviluppo clinicamente significativo (a discrezione dello sperimentatore), disturbo neurologico o disturbo convulsivo.
• Sieropositività nota per virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C.

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.