Samling av serumprøver fra barn og eldre voksne som mottar 2019-2020-formuleringene av henholdsvis Fluzone® Quadrivalent og Fluzone® høydose influensavaksiner (GRC00097)

Inklusjonskriterier :

En person som oppfylte alle følgende kriterier var kvalifisert for studieregistrering:

• Alder 6 måneder til < 9 år eller >= 65 år på dagen for første studievaksinasjon (administrasjon av studieprodukt).
• For deltakere 6 til < 12 måneder, født ved full graviditet (>= 37 uker) og med en fødselsvekt >= 5,5 pund (2,5 kilo).
• Informert samtykkeskjema (ICF) var signert og datert av deltakere >= 65 år.
• Samtykkeskjemaet hadde blitt signert og datert av deltakere 7 til < 9 år, og ICF hadde blitt signert og datert av forelder(e) eller verge(r) for deltakere 6 måneder til < 9 år.
• Deltaker og foreldre/foresatte (av deltakere 6 måneder til < 9 år) var i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholdt alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfylte noen av følgende kriterier ble ekskludert fra studieregistrering:

• Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 30 dagene før den første studievaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.
• Mottak av en hvilken som helst vaksine i løpet av de 30 dagene før den første studievaksinasjonen, eller planlagt mottak av en hvilken som helst vaksine før besøk 2 for deltakere som får 1 dose influensavaksine eller besøk 3 for deltakere som får 2 doser influensavaksine.
• Tidligere vaksinasjon mot influensa (i influensasesongen 2019-2020) med enten studievaksine eller annen vaksine.
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter i de 3 månedene før planlagt inkludering.
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen 6 måneder før planlagt inkludering; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad innen 3 måneder før planlagt inkludering).
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på studievaksine eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
• Trombocytopeni, som kan være en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon, etter etterforskerens skjønn.
• Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon.
• Fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus.
• Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet.
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, var på et stadium hvor den kunne forstyrre studiegjennomføring eller fullføring.
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) på dagen for planlagt vaksinasjon eller febersykdom (temperatur >= 100,4 grader (°) Fahrenheit [38,0 °Celsius]). En potensiell deltaker ble ikke inkludert i studien før tilstanden hadde forsvunnet eller feberhendelsen hadde avtatt.
• Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) eller svigerfamilie til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien.
• Anamnese med alvorlige bivirkninger av influensavaksine.
• Personlig historie med Guillain-Barré syndrom.
• Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil utgjøre en helserisiko for deltakerne hvis de ble registrert eller kunne forstyrre evalueringen av vaksinen.
• Personlig historie med klinisk signifikant utviklingsforsinkelse (etter etterforskerens skjønn), nevrologisk lidelse eller anfallsforstyrrelse.
• Kjent seropositivitet for humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C.

Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.