Verzameling van serummonsters van kinderen en oudere volwassenen die respectievelijk de 2019-2020-formuleringen van Fluzone® Quadrivalent en Fluzone® High-Dose Influenza-vaccins ontvangen (GRC00097)

Inclusiecriteria :

Een persoon die aan alle volgende criteria voldeed, kwam in aanmerking voor inschrijving voor een studie:

• In de leeftijd van 6 maanden tot < 9 jaar of >= 65 jaar oud op de dag van de eerste studievaccinatie (toediening van het onderzoeksproduct).
• Voor deelnemers van 6 tot < 12 maanden, geboren bij volledige zwangerschap (>= 37 weken) en met een geboortegewicht >= 5,5 pond (2,5 kilogram).
• Het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) was ondertekend en gedateerd door deelnemers >= 65 jaar.
• Het instemmingsformulier was ondertekend en gedateerd door deelnemers van 7 tot <9 jaar, en ICF was ondertekend en gedateerd door ouder(s) of voogd(en) voor deelnemers van 6 maanden tot <9 jaar.
• Deelnemer en ouder/voogd (van deelnemers van 6 maanden tot < 9 jaar oud) konden alle geplande bezoeken bijwonen en voldeden aan alle onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldeed, werd uitgesloten van inschrijving voor een studie:

• Deelname op het moment van inschrijving voor de studie (of in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige studieperiode aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht.
• Ontvangst van een vaccin in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie, of geplande ontvangst van een vaccin vóór Bezoek 2 voor deelnemers die 1 dosis griepvaccin kregen of Bezoek 3 voor deelnemers die 2 doses griepvaccin kregen.
• Eerdere vaccinatie tegen griep (in het griepseizoen 2019-2020) met een studievaccin of een ander vaccin.
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of van bloed afgeleide producten in de 3 maanden voorafgaand aan de geplande opname.
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de 6 maanden voorafgaand aan de geplande opname; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken binnen de 3 maanden voorafgaand aan de geplande opname).
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het studievaccin of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
• Trombocytopenie, wat een contra-indicatie kan zijn voor intramusculaire vaccinatie, ter beoordeling van de onderzoeker.
• Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, wat een contra-indicatie is voor intramusculaire vaccinatie.
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen.
• Huidige alcoholmisbruik of drugsverslaving.
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevond waarin deze het verloop of de afronding van de studie zou kunnen belemmeren.
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van geplande vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur >= 100,4 graden (°) Fahrenheit [38,0 °Celsius]). Een potentiële deelnemer werd pas in het onderzoek opgenomen als de aandoening was verdwenen of het koortsachtige voorval was verdwenen.
• Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) of schoonfamilie van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid in de voorgestelde studie.
• Geschiedenis van ernstige bijwerkingen op een griepvaccin.
• Persoonlijke geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
• Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker een gezondheidsrisico zou vormen voor de deelnemers als ze werden ingeschreven of die de evaluatie van het vaccin zou kunnen verstoren.
• Persoonlijke voorgeschiedenis van klinisch significante ontwikkelingsachterstand (ter beoordeling van de onderzoeker), neurologische aandoening of toevallen.
• Bekende seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C.

Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.