Coleta de amostras de soro de crianças e idosos recebendo as formulações 2019-2020 das vacinas contra influenza Fluzone® Quadrivalente e Fluzone® de alta dose, respectivamente (GRC00097)

Critério de inclusão :

Um indivíduo que preenchesse todos os seguintes critérios era elegível para inscrição no estudo:

• Idade de 6 meses a < 9 anos ou >= 65 anos de idade no dia da primeira vacinação do estudo (administração do produto do estudo).
• Para participantes de 6 a < 12 meses de idade, nascidos em pleno período de gestação (>= 37 semanas) e com peso ao nascer >= 5,5 libras (2,5 kg).
• O formulário de consentimento informado (TCLE) foi assinado e datado pelos participantes >= 65 anos de idade.
• O formulário de consentimento foi assinado e datado pelos participantes de 7 a < 9 anos de idade, e o TCLE foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou tutor(es) para os participantes de 6 meses a < 9 anos de idade.
• O participante e os pais/responsáveis ​​(dos participantes de 6 meses a < 9 anos de idade) puderam comparecer a todas as visitas agendadas e cumpriram todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

Um indivíduo que preencheu qualquer um dos seguintes critérios foi excluído da inscrição no estudo:

• Participação no momento da inscrição no estudo (ou nos 30 dias anteriores à primeira vacinação do estudo) ou participação planejada durante o presente período do estudo em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
• Recebimento de qualquer vacina nos 30 dias anteriores à primeira vacinação do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina antes da Visita 2 para participantes que receberam 1 dose de vacina contra influenza ou Visita 3 para participantes que receberam 2 doses de vacina contra influenza.
• Vacinação anterior contra influenza (na temporada de influenza de 2019-2020) com a vacina do estudo ou outra vacina.
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos 3 meses anteriores à inclusão planejada.
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores à inclusão planejada; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos 3 meses anteriores à inclusão planejada).
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina em estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
• Trombocitopenia, que pode ser uma contraindicação para vacinação intramuscular, a critério do Investigador.
• Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular.
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente.
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas.
• Doença crônica que, na opinião do Investigador, estava em um estágio em que poderia interferir na condução ou conclusão do estudo.
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação planejada ou doença febril (temperatura >= 100,4 graus (°) Fahrenheit [38,0 °Celsius]). Um participante em potencial não foi incluído no estudo até que a condição fosse resolvida ou o evento febril tivesse diminuído.
• Identificado como um Investigador ou funcionário do Investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto ou identificado como um membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) ou sogros do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto.
• Histórico de reação adversa grave a qualquer vacina contra influenza.
• História pessoal de síndrome de Guillain-Barré.
• Qualquer condição que, na opinião do Investigador, represente um risco à saúde dos participantes se inscritos ou possa interferir na avaliação da vacina.
• História pessoal de atraso no desenvolvimento clinicamente significativo (a critério do investigador), distúrbio neurológico ou distúrbio convulsivo.
• Soropositividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.