Collecte d'échantillons de sérum d'enfants et d'adultes plus âgés recevant les formulations 2019-2020 des vaccins antigrippaux Fluzone® quadrivalent et Fluzone® à haute dose, respectivement (GRC00097)

Critère d'intégration :

Une personne qui remplissait tous les critères suivants était éligible pour l'inscription à l'étude :

• Âgé de 6 mois à < 9 ans ou >= 65 ans le jour de la première vaccination à l'étude (administration du produit à l'étude).
• Pour les participants âgés de 6 à < 12 mois, nés à terme (>= 37 semaines) et avec un poids à la naissance >= 5,5 livres (2,5 kilogrammes).
• Le formulaire de consentement éclairé (ICF) avait été signé et daté par les participants >= 65 ans.
• Le formulaire d'assentiment avait été signé et daté par les participants âgés de 7 à < 9 ans, et l'ICF avait été signé et daté par le(s) parent(s) ou tuteur(s) pour les participants âgés de 6 mois à < 9 ans.
• Le participant et le parent/tuteur (des participants âgés de 6 mois à < 9 ans) ont pu assister à toutes les visites prévues et se sont conformés à toutes les procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

Une personne qui remplissait l'un des critères suivants était exclue de l'inscription à l'étude :

• Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude) ou participation prévue pendant la période d'étude actuelle à une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.
• Réception de tout vaccin dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude, ou réception prévue de tout vaccin avant la visite 2 pour les participants recevant 1 dose de vaccin antigrippal ou la visite 3 pour les participants recevant 2 doses de vaccin antigrippal.
• Vaccination antérieure contre la grippe (au cours de la saison grippale 2019-2020) avec le vaccin à l'étude ou un autre vaccin.
• Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang dans les 3 mois précédant l'inclusion prévue.
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, dans les 6 mois précédant l'inclusion prévue ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives dans les 3 mois précédant l'inclusion prévue).
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin à l'étude ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
• Thrombocytopénie, qui pourrait être une contre-indication à la vaccination intramusculaire, à la discrétion de l'investigateur.
• Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire.
• Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré.
• Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie.
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, était à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude.
• Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination prévue ou de la maladie fébrile (température >= 100,4 degrés (°) Fahrenheit [38,0 °Celsius]). Un participant potentiel n'a pas été inclus dans l'étude tant que l'état n'était pas résolu ou que l'événement fébrile n'avait pas disparu.
• Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) ou beaux-parents du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée.
• Antécédents de réaction indésirable grave à tout vaccin antigrippal.
• Antécédents personnels de syndrome de Guillain-Barré.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé des participants s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin.
• Antécédents personnels de retard de développement cliniquement significatif (à la discrétion de l'investigateur), de trouble neurologique ou de trouble convulsif.
• Séropositivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C.

Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.