Pobieranie próbek surowicy od dzieci i osób starszych otrzymujących odpowiednio szczepionki Fluzone® Quadrivalent i Fluzone® w wysokich dawkach na lata 2019-2020 (GRC00097)
11 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Pobieranie próbek surowicy od dzieci w wieku od 6 miesięcy do < 9 lat, które otrzymały Fluzone® Quadrivalent i dorosłych w wieku ≥ 65 lat, którzy otrzymali szczepionki przeciw grypie w dużych dawkach Fluzone®, 2019-2020
Głównym celem badania było dostarczenie surowic (pobranych od uczestników przed szczepieniem [Próbka krwi 1] i po ostatnim szczepieniu [Próbka krwi 2]) do Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER) w celu dalszej analizy przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), Centers for Disease Control and Prevention (CDC) oraz Food and Drug Administration (FDA) w celu wsparcia zaleceń dotyczących formułowania kolejnych szczepionek przeciw grypie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy otrzymali 1 wstrzyknięcie domięśniowe badanej szczepionki związanej z przydzieloną im grupą podczas Wizyty 1. Uczestnikom w wieku od 6 miesięcy do < 9 lat, którym zaleca się 2 dawki szczepionki przeciw grypie zgodnie z wytycznymi Komitetu Doradczego ds. Szczepień (ACIP), drugie wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki Fluzone Quadrivalent podano podczas wizyty 2 (28 dni po wizycie 1). .
Próbki krwi pobrano od wszystkich uczestników przed pierwszym szczepieniem:
- Podczas wizyty 1 (dzień 0) i 28 dni po ostatnim szczepieniu (wizyta 2, jeśli podczas wizyty 2 nie podano badanej szczepionki; lub wizyta 3, jeśli podczas wizyty 2 podano drugą dawkę badanej szczepionki), dla uczestników 6 miesięcy do < 9 lat (Grupa 1 i Grupa 2)
- Podczas Wizyty 1 i 21 (przedział, 21-28) dni po szczepieniu (Wizyta 2), dla uczestników w wieku co najmniej (>=) 65 lat (Grupa 3) Poważne zdarzenia niepożądane (SAE), podejrzewane nieoczekiwane poważne działań niepożądanych (SUSAR) lub zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) zebrano od wizyty 1 do wizyty 2 w przypadku uczestników otrzymujących 1 dawkę badanej szczepionki oraz od wizyty 1 do wizyty 3 w przypadku uczestników otrzymujących 2 dawki badanej szczepionki.
Czas trwania badania na uczestnika wynosił około 28 dni dla uczestników w wieku od 6 miesięcy do mniej niż (<) 9 lat i 21 dni dla uczestników >= 65 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
- Investigational Site Number 8400002
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 83 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia :
Do badania kwalifikowała się osoba, która spełniała wszystkie poniższe kryteria:
- Wiek od 6 miesięcy do < 9 lat lub >= 65 lat w dniu pierwszego szczepienia w ramach badania (podanie badanego produktu).
- Dla uczestników w wieku od 6 do <12 miesięcy, urodzonych w pełnym terminie ciąży (>= 37 tygodni) iz masą urodzeniową >= 5,5 funta (2,5 kilograma).
- Formularz świadomej zgody (ICF) został podpisany i opatrzony datą przez uczestników w wieku >= 65 lat.
- Formularz zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestników w wieku od 7 do <9 lat, a ICF został podpisany i opatrzony datą przez rodziców lub opiekunów w przypadku uczestników w wieku od 6 miesięcy do <9 lat.
- Uczestnik i rodzic/opiekun (uczestników w wieku od 6 miesięcy do <9 lat) byli w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegali wszystkich procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
Osoba, która spełniła którekolwiek z poniższych kryteriów, została wykluczona z udziału w badaniu:
- Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 30 dni poprzedzających pierwsze szczepienie w ramach badania) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
- Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwsze szczepienie w ramach badania lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki przed Wizytą 2 w przypadku uczestników otrzymujących 1 dawkę szczepionki przeciw grypie lub Wizytą 3 w przypadku uczestników otrzymujących 2 dawki szczepionki przeciw grypie.
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko grypie (w sezonie grypowym 2019-2020) badaną szczepionką lub inną szczepionką.
- Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających planowane włączenie.
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu 6 miesięcy poprzedzających planowane włączenie; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających planowane włączenie).
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę badaną lub szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
- Małopłytkowość, która może być przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego, według uznania Badacza.
- Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie leków przeciwkrzepliwych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
- Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany.
- Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków.
- Przewlekła choroba, która w opinii Badacza była na etapie, w którym mogłaby przeszkodzić w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania.
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu planowanego szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura >= 100,4 stopnia (°) Fahrenheita [38,0°C]). Potencjalny uczestnik nie został włączony do badania, dopóki stan nie ustąpił lub gorączka nie ustąpiła.
- zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko naturalne lub adoptowane) lub teściowie Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowany w proponowanym badaniu.
- Historia poważnej reakcji niepożądanej na jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie.
- Osobista historia zespołu Guillain-Barré.
- Każdy stan, który w opinii badacza stanowiłby zagrożenie dla zdrowia uczestników w przypadku zapisania się lub mógłby zakłócić ocenę szczepionki.
- Osobista historia klinicznie istotnego opóźnienia rozwojowego (według uznania badacza), zaburzenia neurologicznego lub napadu padaczkowego.
- Znana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie Fluzone: od 6 do < 36 miesięcy
Uczestnicy w wieku od 6 do <36 miesięcy otrzymali 0,5 mililitrów (ml) dawkę czterowalentnej szczepionki Fluzone domięśniowo w dniu 0. Uczestnicy, którym zgodnie z ACIP zalecono podanie 2 dawek szczepionki przeciw grypie, drugą dawkę podano w dniu 28.
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie Fluzone: od 3 do < 9 lat
Uczestnicy w wieku od 3 do 9 lat otrzymali domięśniowo dawkę 0,5 ml czterowalentnej szczepionki Fluzone w dniu 0. Uczestnikom, którym zgodnie z ACIP zalecono podanie 2 dawek szczepionki przeciw grypie, drugą dawkę podano w dniu 28.
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Wysokodawkowa szczepionka przeciw grypie Fluzone: >= 65 lat
Uczestnicy w wieku >=65 lat otrzymali domięśniowo dawkę 0,5 ml szczepionki Fluzone w dużej dawce w dniu 0.
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników w wieku od 6 miesięcy do < 9 lat, którzy dostarczyli próbki surowicy do analizy: grupy 1 i 2
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 0; przed szczepieniem) i 28 dni po ostatnim szczepieniu podczas Wizyty 2/Wizyty 3
|
Próbki krwi pobrano od uczestników przed pierwszym szczepieniem podczas wizyty 1 (dzień 0; przed szczepieniem) oraz w dniu 28 po ostatnim szczepieniu albo podczas wizyty 2 (wizyta 1 + 28 dni) dla uczestników, którzy otrzymali 1 dawkę szczepionki przeciw grypie; lub podczas Wizyty 3 (Wizyta 2 + 28 dni) dla uczestników, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki przeciw grypie zgodnie z zaleceniami ACIP.
Zebrane próbki krwi zostały dostarczone do Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER) do dalszej analizy przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) oraz Administrację ds. szczepionki przeciw grypie.
|
Wizyta 1 (Dzień 0; przed szczepieniem) i 28 dni po ostatnim szczepieniu podczas Wizyty 2/Wizyty 3
|
|
Liczba uczestników w wieku >= 65 lat, którzy dostarczyli próbki surowicy do analizy: Grupa 3
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 0; przed szczepieniem) i 21 dni po szczepieniu (Wizyta 2)
|
Próbki krwi pobrano od uczestników przed szczepieniem podczas Wizyty 1 (Dzień 0; przed szczepieniem) i 21 dni po szczepieniu (Wizyta 2).
Zebrane próbki krwi zostały dostarczone do CBER do dalszej analizy przez WHO, CDC i FDA w celu wsparcia zaleceń dotyczących formułowania kolejnych szczepionek przeciw grypie.
|
Wizyta 1 (Dzień 0; przed szczepieniem) i 21 dni po szczepieniu (Wizyta 2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRC00097
- U1111-1225-1118 (Inny identyfikator: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .