Účinnost metamizolu versus ibuprofen a krátká edukační intervence versus standardní péče u akutní bolesti v kříži (EMISI)

Účel Bolest v dolní části zad (LBP) patří mezi tři nejčastější celosvětově nejčastější onemocnění vedoucí k životu s postižením souvisejícím s bolestí. U pacientů s přetrvávající LBP po dobu 3 měsíců se riziko chronické bolesti dramaticky zvyšuje a účinné intervence by měly směřovat k prevenci přetrvávání bolesti bez nadměrné léčby. Proto během akutní epizody LBP jsou nejčastějšími doporučeními použití léků proti bolesti ke zmírnění bolesti a udržení fyzické aktivity pacientů. Neopioidní a opioidní léky proti bolesti se stále častěji používají ke kontrole bolesti. Navzdory četnosti LBP jen málo kvalitních studií hodnotilo účinnost léků proti bolesti. Od 90. let 20. století používání opioidních léků proti bolesti na nerakovinnou bolest prudce vzrostlo a vyústilo v epidemii závislosti a zneužívání opioidů v USA, a to navzdory skutečnosti, že randomizované klinické studie zjistily malou nebo žádnou dodatečnou účinnost opioidů ve srovnání s nerakovinnými -opioidní léky v LBP. Kromě toho jsou opioidy spojeny s potenciálně závažnými vedlejšími účinky, včetně zmatenosti, sedace, respirační deprese a závislosti. Ke kontrole bolesti jsou proto naléhavě potřeba neopioidní léky proti bolesti, které jsou bezpečné a účinné.

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou považovány za účinné pro LBP a doporučené směrnicemi. Nežádoucí účinky včetně poškození ledvin a gastrointestinálního krvácení však omezují použití NSAID u mnoha pacientů. Metamizol je účinné neopioidní analgetikum a antipyretikum s příznivým profilem gastrointestinální a renální bezpečnosti, a proto je cennou léčebnou možností u mnoha pacientů s LBP s kontraindikacemi pro NSAID. Metamizol se stále více používá v mnoha zemích, jako je Německo, Francie, Španělsko a Švýcarsko. Přes jeho zvýšené používání je úloha metamizolu v léčbě LBP nejasná a dosud nebyla systematicky studována. Tento překvapivý nedostatek údajů o účinnosti může být způsoben pokračující kontroverzí ohledně rizika agranulocytózy spojené s metamizolem, závažné hematologické nežádoucí příhody. I když je celkové riziko agranulocytózy ve srovnání s jinými léky zvýšené, vyskytuje se pouze u malé části vnímavých pacientů a celkový bezpečnostní profil metamizolu je stále příznivý ve srovnání s jinými analgetiky, jako jsou NSAID nebo opioidy, které s sebou nesou svá specifická rizika .

Mnoho pacientů má výhrady k pravidelnému užívání léků proti bolesti a omezuje fyzickou aktivitu, aby bolest byla zvládnutelná bez léků, což je v rozporu s doporučením pokynů. Výchova k podpoře aktivity však může také pomoci zlepšit kontrolu bolesti a funkci. V rušné praxi primární péče nejsou rozšířená edukační sezení, která se ukázala jako účinná, proveditelná. Krátká edukační intervence, která poskytuje informace založené na důkazech o povaze LBP a podporuje fyzickou aktivitu, může také zlepšit výsledek.

Cíle Tato studie si klade za cíl posoudit (A), zda metamizol není horší než ibuprofen v nové epizodě akutní nebo subakutní LBP, a (B) zda je krátká edukační intervence zahrnující informace o pacientovi založené na důkazech lepší než samotná běžná péče.

Metody Studie EMISI je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie (RCT) využívající faktoriální design, který získává pacienty konzultující praktické lékaře a ambulantní oddělení Kliniky všeobecného interního lékařství Fakultní nemocnice Bern ve Švýcarsku. Pacienti jsou randomizováni do jedné ze čtyř skupin (1:1:1:1): metamizol + edukační intervence vs. metamizol + standardní péče vs. ibuprofen + edukační intervence vs. ibuprofen + standardní péče. Pacienti přiřazení k edukačním informacím obdrží informační leták a telefonát od člena výzkumného týmu, aby prodiskutovali informace o LBP založené na důkazech. Všem pacientům bude poskytnuta obvyklá péče poskytovaná jejich praktickými lékaři, která zahrnuje další léky proti bolesti a nefarmakologická opatření podle uvážení praktického lékaře.

Primární výsledek (A) Srovnání ibuprofenu vs. metamizolu: změna od výchozí bolesti na numerické hodnotící škále (NRS) do 14. dne (non-inferiorita).

B) Porovnání krátké intervence vs. obvyklá péče: změna od výchozího součtového skóre Core Outcome Measures Index (COMI) na 42denní sledování (nadřazenost).

Statistická analýza Analýza bude zahrnovat analýzu záměru léčby (ITT) a analýzu podle protokolu (PP) pro srovnání primárního výsledku mezi metamizolem a ibuprofenem (změna NRS od výchozí hodnoty k následnému sledování po 14 dnech). Obě analýzy musí splňovat požadavky non-inferiority, aby mohly být úspěšné. Porovnání primárního výsledku mezi intervencí a obvyklou pečovatelskou skupinou (změna COMI od výchozího stavu ke dni 42) bude provedeno podle principu intence-to-treat. Na základě výpočtu velikosti vzorku pro obě intervence bude do studie zahrnuto 120 pacientů.