Skuteczność metamizolu w porównaniu z ibuprofenem i krótkiej interwencji edukacyjnej w porównaniu ze standardową opieką w ostrym bólu krzyża (EMISI)

Cel Ból krzyża (LBP) jest jedną z trzech najczęstszych chorób na świecie, skutkujących niepełnosprawnością związaną z bólem. U pacjentów z utrzymującym się LBP przez ponad 3 miesiące ryzyko przewlekłego bólu dramatycznie wzrasta, a skuteczne interwencje powinny mieć na celu zapobieganie utrzymywaniu się bólu bez nadmiernego leczenia. Dlatego podczas ostrego epizodu LBP najczęściej zaleca się stosowanie leków przeciwbólowych w celu złagodzenia bólu i utrzymania aktywności fizycznej pacjentów. Nieopioidowe i opioidowe leki przeciwbólowe są coraz częściej stosowane do kontrolowania bólu. Pomimo częstości LBP, tylko kilka wysokiej jakości badań oceniało skuteczność leków przeciwbólowych. Od lat 90. stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych w leczeniu bólu nienowotworowego gwałtownie wzrosło i doprowadziło do epidemii uzależnienia i nadużywania opioidów w Stanach Zjednoczonych. Dzieje się tak pomimo faktu, że randomizowane badania kliniczne wykazały niewielką lub żadną dodatkową skuteczność opioidów w porównaniu z nie -leki opioidowe w LBP. Ponadto opioidy wiążą się z potencjalnie poważnymi skutkami ubocznymi, w tym dezorientacją, uspokojeniem, depresją oddechową i uzależnieniem. Dlatego pilnie potrzebne są nieopioidowe leki przeciwbólowe, które są bezpieczne i skuteczne, aby kontrolować ból.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są uważane za skuteczne w LBP i zalecane przez wytyczne. Jednak zdarzenia niepożądane, w tym uszkodzenie nerek i krwawienia z przewodu pokarmowego, ograniczają stosowanie NLPZ u wielu pacjentów. Metamizol jest skutecznym nieopioidowym lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym o korzystnym profilu bezpieczeństwa żołądkowo-jelitowego i nerkowego, dzięki czemu stanowi cenną opcję terapeutyczną u wielu pacjentów z LBP z przeciwwskazaniami do NLPZ. Metamizol jest coraz częściej stosowany w wielu krajach, takich jak Niemcy, Francja, Hiszpania i Szwajcaria. Pomimo zwiększonego stosowania, rola metamizolu w leczeniu LBP jest niejasna i jak dotąd nie była systematycznie badana. Ten zaskakujący brak danych dotyczących skuteczności może wynikać z trwających kontrowersji dotyczących ryzyka agranulocytozy związanej z metamizolem, poważnego hematologicznego zdarzenia niepożądanego. Mimo że ogólne ryzyko agranulocytozy jest zwiększone w porównaniu z innymi lekami, występuje ona tylko u niewielkiego odsetka podatnych pacjentów, a ogólny profil bezpieczeństwa metamizolu jest nadal korzystny w porównaniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak NLPZ lub opioidy, które niosą ze sobą specyficzne ryzyko .

Wielu pacjentów ma zastrzeżenia do regularnego przyjmowania leków przeciwbólowych i ograniczania aktywności fizycznej w celu opanowania bólu bez leków, co jest sprzeczne z zaleceniami wytycznych. Jednak edukacja zachęcająca do aktywności może również pomóc w poprawie kontroli bólu i funkcji. W zatłoczonej przychodni podstawowej opieki zdrowotnej przedłużone sesje edukacyjne, które okazały się skuteczne, nie są możliwe. Krótka interwencja edukacyjna, która dostarcza opartych na dowodach informacji na temat natury LBP i promuje aktywność fizyczną, może również poprawić wyniki.

Cele Niniejsze badanie ma na celu ocenę (A) czy metamizol nie jest gorszy od ibuprofenu w nowym epizodzie ostrego lub podostrego LBP oraz (B) czy krótka interwencja edukacyjna obejmująca oparte na dowodach informacje dla pacjenta jest lepsza od samej zwykłej opieki.

Metody Badanie EMISI jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniem (RCT) wykorzystującym schemat czynnikowy rekrutujący pacjentów konsultujących się z lekarzami pierwszego kontaktu (GP) i oddziałem ambulatoryjnym Oddziału Ogólnej Chorób Wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego w Bernie w Szwajcarii. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z czterech grup (1:1:1:1): metamizol + interwencja edukacyjna vs metamizol + opieka standardowa vs ibuprofen + interwencja edukacyjna vs ibuprofen + opieka standardowa. Pacjenci przydzieleni do informacji edukacyjnej otrzymają ulotkę informacyjną i telefon od członka zespołu badawczego w celu omówienia opartych na dowodach informacji na temat LBP. Wszyscy pacjenci otrzymają zwykłą opiekę zapewnianą przez ich lekarzy rodzinnych, która obejmuje dodatkowe leki przeciwbólowe i środki niefarmakologiczne według uznania lekarza rodzinnego.

Pierwszorzędowy wynik (A) Porównanie ibuprofenu z metamizolem: zmiana od bólu wyjściowego w numerycznej skali oceny (NRS) do dnia 14 (non-inferiority).

B) Porównanie krótkiej interwencji i zwykłej opieki: zmiana od wyjściowego wyniku sumarycznego Core Outcome Measures Index (COMI) do 42-dniowej obserwacji (wyższość).

Analiza statystyczna Analiza będzie obejmować analizę zamiaru leczenia (ITT) i analizę per-protokołową (PP) w celu porównania pierwotnego wyniku leczenia metamizolem i ibuprofenem (zmiana NRS od wartości wyjściowej do obserwacji kontrolnej po 14 dniach). Obie analizy muszą spełniać zasadę równoważności, aby odnieść sukces. Porównanie pierwotnego wyniku między interwencją a grupą zwykłej opieki (zmiana COMI od wartości początkowej do dnia 42) zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. W oparciu o obliczenie wielkości próby dla obu interwencji, do badania zostanie włączonych 120 pacjentów.