Effekten af ​​Metamizol versus Ibuprofen og en kort pædagogisk intervention versus standardbehandling ved akutte lænderygsmerter (EMISI)

Formål Lænderygsmerter (LBP) er blandt de tre mest almindelige sygdomme på verdensplan, der resulterer i et liv med smerterelateret handicap. Hos patienter med vedvarende LBP over 3 måneder øges risikoen for kroniske smerter dramatisk, og effektive indgreb bør sigte mod at forhindre vedvarende smerte uden overbehandling. Derfor er de mest almindelige anbefalinger under en akut LBP-episode at bruge smertestillende medicin til at lindre smerter og holde patienterne fysisk aktive. Ikke-opioid og opioid smertestillende medicin bruges i stigende grad til at kontrollere smerte. På trods af hyppigheden af ​​LBP vurderede kun få undersøgelser af høj kvalitet effektiviteten af ​​smertestillende medicin. Siden 1990'erne er brugen af ​​opioid smertestillende medicin mod ikke-kræftsmerter steget kraftigt og resulteret i en epidemi af opioidafhængighed og misbrug i USA. Dette til trods for, at randomiserede kliniske undersøgelser fandt lille eller ingen yderligere effekt af opioider sammenlignet med ikke-opioider. -opioid medicin i LBP. Desuden er opioider forbundet med potentielt alvorlige bivirkninger, herunder forvirring, sedation, respirationsdepression og afhængighed. Derfor er ikke-opioid smertestillende medicin, der er sikker og effektiv, et presserende behov for at kontrollere smerte.

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) anses for at være effektive til LBP og anbefales af retningslinjer. Imidlertid begrænser uønskede hændelser, herunder nyreskade og gastrointestinal blødning, brugen af ​​NSAID'er hos mange patienter. Metamizol er et effektivt ikke-opioid analgetikum og antipyretikum med en gunstig mave-tarm- og nyresikkerhedsprofil og er derfor en værdifuld behandlingsmulighed hos mange LBP-patienter med kontraindikationer for NSAID'er. Metamizol er i stigende grad blevet brugt i mange lande som Tyskland, Frankrig, Spanien og Schweiz. På trods af dets øgede brug er metamizols rolle til behandling af LBP uklar og er hidtil ikke blevet systematisk undersøgt. Denne overraskende mangel på effektdata kan skyldes en igangværende kontrovers om risikoen for metamizol-associeret agranulocytose, en alvorlig hæmatologisk bivirkning. Selvom den samlede risiko for agranulocytose er øget sammenlignet med andre lægemidler, forekommer den kun hos en lille del af modtagelige patienter, og den overordnede sikkerhedsprofil for metamizol er stadig gunstig sammenlignet med andre analgetika såsom NSAID'er eller opioider, som har deres egne specifikke risici. .

Mange patienter har forbehold mod regelmæssig indtagelse af smertestillende medicin og begrænser fysisk aktivitet for at holde smerter håndterbare uden medicin, hvilket er imod retningslinjernes anbefaling. Uddannelse til at fremme aktivitet kan dog også bidrage til at forbedre smertekontrol og funktion. I en travl primærplejepraksis er forlængede undervisningssessioner, der har vist sig at være effektive, ikke gennemførlige. En kort pædagogisk intervention, der giver evidensbaseret information om arten af ​​LBP og fremmer fysisk aktivitet, kan også forbedre resultatet.

Formål Denne undersøgelse har til formål at vurdere (A) om metamizol er non-inferior til ibuprofen i en ny episode af akut eller subakut LBP og (B) om en kort pædagogisk intervention inklusive evidensbaseret patientinformation er overlegen i forhold til sædvanlig pleje alene.

Metoder EMISI-studiet er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg (RCT) ved hjælp af et faktorielt design, der rekrutterer patienter, der konsulterer praktiserende læger (GP) praksis og den ambulante afdeling af afdelingen for generel intern medicin på universitetshospitalet Bern, Schweiz. Patienterne er randomiseret i en af ​​fire grupper (1:1:1:1): metamizol + pædagogisk intervention vs. metamizol + standardbehandling vs. ibuprofen + pædagogisk intervention vs. ibuprofen + standardbehandling. Patienter, der er tildelt den pædagogiske information, vil modtage en informationsfolder og et telefonopkald fra et medlem af forskerholdet for at diskutere evidensbaseret information om LBP. Alle patienter vil modtage sædvanlig pleje leveret af deres praktiserende læger, der inkluderer yderligere smertestillende medicin og ikke-farmakologiske foranstaltninger efter den praktiserende læges skøn.

Det primære resultat (A) Sammenligning af ibuprofen vs. metamizol: ændring fra baseline smerte på den numeriske vurderingsskala (NRS) til dag 14 (non-inferiority).

B) Sammenligning af den korte intervention vs. sædvanlig pleje: ændring fra baseline Core Outcome Measures Index (COMI) sum-score til 42 dages opfølgning (overlegenhed).

Statistisk analyse Analyse vil omfatte en intention-to-treat (ITT) og en per-protokol (PP) analyse til sammenligning af det primære mellem metamizol og ibuprofen resultat (NRS ændring fra baseline til opfølgning efter 14 dage). Begge analyser skal opfylde ikke-mindreværd for at kræve succes. Sammenligningen af ​​det primære resultat mellem interventionen og den sædvanlige plejegruppe (COMI-ændring fra baseline til dag 42) vil blive udført efter intention-to-treat princippet. Baseret på stikprøvestørrelsesberegningen for begge interventioner vil 120 patienter blive inkluderet i undersøgelsen.