急性腰痛におけるメタミゾール対イブプロフェンおよび短期教育的介入対標準治療の有効性 (EMISI)

目的 腰痛 (LBP) は、世界で最も一般的な 3 つの病気の 1 つであり、痛みに関連した障害を伴う生活を送っています。 LBP が 3 か月以上持続する患者では、慢性疼痛のリスクが劇的に増加するため、効果的な介入は、過度の治療を行わずに疼痛の持続を防ぐことを目的とする必要があります。 したがって、急性LBPエピソードの間、最も一般的な推奨事項は、鎮痛剤を使用して痛みを緩和し、患者を身体的に活動的に保つことです. 非オピオイドおよびオピオイド鎮痛薬は、痛みをコントロールするためにますます使用されています。 LBPの頻度にもかかわらず、鎮痛剤の有効性を評価した質の高い研究はほとんどありません。 1990 年代以降、がん以外の疼痛に対するオピオイド鎮痛薬の使用が急増し、米国ではオピオイド依存症と乱用が蔓延しています。これは、無作為化臨床試験で、非がん性疼痛と比較してオピオイドの追加効果がほとんど、またはまったく見出されなかったという事実にもかかわらずです。 -LBPのオピオイド薬。 さらに、オピオイドは、錯乱、鎮静、呼吸抑制、依存など、重篤な副作用を引き起こす可能性があります。 したがって、痛みをコントロールするために、安全で効果的な非オピオイド鎮痛薬が緊急に必要とされています。

非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) は LBP に有効であると考えられており、ガイドラインで推奨されています。 しかし、腎障害や消化管出血などの有害事象により、多くの患者で NSAID の使用が制限されています。 メタミゾールは、効果的な非オピオイド鎮痛薬および解熱薬であり、胃腸および腎臓の安全性プロファイルが良好であるため、NSAIDs の禁忌を有する多くの LBP 患者にとって価値のある治療オプションです。 メタミゾールは、ドイツ、フランス、スペイン、スイスなどの多くの国でますます使用されています。 その使用の増加にもかかわらず、LBP の治療におけるメタミゾールの役割は不明であり、これまで体系的に研究されていません。 この驚くべき有効性データの欠如は、重篤な血液学的有害事象であるメタミゾール関連無顆粒球症のリスクに関する現在進行中の論争による可能性があります。 無顆粒球症の全体的なリスクは他の薬と比較して増加していますが、それは感受性のある患者のごく一部でのみ発生し、メタミゾールの全体的な安全性プロファイルは、NSAIDs やオピオイドなどの他の鎮痛薬と比較して依然として良好です。 .

多くの患者は、鎮痛剤の定期的な摂取に留保しており、身体活動を制限して、投薬なしで痛みを管理できるようにしていますが、これはガイドラインの推奨事項に反しています. しかし、活動を促す教育は、疼痛管理と機能の改善にも役立つ可能性があります。 多忙なプライマリケアの実践では、効果的であることが示されている教育セッションを延長することは現実的ではありません。 LBP の性質に関するエビデンスに基づく情報を提供し、身体活動を促進する短い教育的介入も、転帰を改善する可能性があります。

目的 この研究の目的は、（A）急性または亜急性LBPの新たなエピソードにおいてメタミゾールがイブプロフェンに劣らないかどうか、および（B）エビデンスに基づく患者情報を含む短い教育的介入が通常のケア単独よりも優れているかどうかを評価することです。

方法 EMISI 試験は、スイスのベルン大学病院の一般内科の外来部門と一般開業医 (GP) の診療に相談する患者を募集する要因計画を使用した無作為化二重盲検比較試験 (RCT) です。 患者は、メタミゾール + 教育介入 vs. メタミゾール + 標準治療 vs. イブプロフェン + 教育介入 vs. イブプロフェン + 標準治療の 4 つのグループ (1:1:1:1) のいずれかに無作為に割り付けられます。 教育情報に割り当てられた患者は、調査チームのメンバーによる情報リーフレットと電話を受け取り、LBPに関する証拠に基づく情報について話し合います。 すべての患者は、GP の裁量による追加の鎮痛剤および非薬理学的手段を含む、GP によって提供される通常のケアを受けます。

主要な結果 (A) イブプロフェンとメタミゾールの比較: 数値評価尺度 (NRS) でのベースラインの痛みから 14 日目までの変化 (非劣性)。

B) 短期介入と通常のケアの比較: ベースラインの Core Outcome Measures Index (COMI) 合計スコアから 42 日間のフォローアップ (優越性) への変化。

統計分析 分析には、メタミゾールとイブプロフェンの結果 (ベースラインから 14 日のフォローアップまでの NRS の変化) の間の主要結果を比較するための治療意図 (ITT) およびプロトコルごと (PP) 分析が含まれます。 成功を主張するには、両方の分析が非劣性を満たす必要があります。 介入と通常のケアグループ（ベースラインから42日目までのCOMIの変化）との間の主要な結果の比較は、治療意図の原則に従って実行されます。 両方の介入のサンプルサイズの計算に基づいて、120 人の患者が研究に含まれます。