Metamitsolin teho ibuprofeeniin ja lyhyt koulutusinterventio verrattuna tavalliseen hoitoon akuutissa alaselkäkivussa (EMISI)

Tarkoitus Alaselkäkipu (LBP) on kolmen yleisimmän sairauden joukossa maailmanlaajuisesti, mikä johtaa elämään kipuun liittyvään vammaisuuteen. Potilailla, joilla on jatkuva LBP yli 3 kuukauden ajan, kroonisen kivun riski kasvaa dramaattisesti, ja tehokkailla toimenpiteillä tulisi pyrkiä estämään kivun jatkuminen ilman ylihoitoa. Siksi akuutin LBP-jakson aikana yleisimmät suositukset ovat kipulääkkeiden käyttö kivun lievittämiseksi ja potilaiden fyysisen aktiivisuuden pitäminen. Ei-opioideja ja opioidisia kipulääkkeitä käytetään yhä enemmän kivun hallintaan. LBP:n esiintymistiheydestä huolimatta vain harvat korkealaatuiset tutkimukset arvioivat kipulääkityksen tehoa. 1990-luvulta lähtien opioidikipulääkkeiden käyttö ei-syöpäkipuun on lisääntynyt ja johtanut opioidiriippuvuuden ja väärinkäytön epidemiaan Yhdysvalloissa. Tämä huolimatta siitä, että satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa opioideilla havaittiin vain vähän tai ei ollenkaan lisätehoa verrattuna ei-syöpään. -opioidilääkitys LBP:ssä. Lisäksi opioideihin liittyy mahdollisesti vakavia sivuvaikutuksia, kuten sekavuutta, sedaatiota, hengityslamaa ja riippuvuutta. Siksi turvallisia ja tehokkaita ei-opioidisia kipulääkkeitä tarvitaan kiireellisesti kivun hallintaan.

Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) katsotaan olevan tehokkaita LBP:ssä, ja niitä suositellaan ohjeissa. Haittatapahtumat, mukaan lukien munuaisvaurio ja maha-suolikanavan verenvuoto, rajoittavat kuitenkin tulehduskipulääkkeiden käyttöä monilla potilailla. Metamitsoli on tehokas ei-opioidinen kipulääke ja kuumetta alentava lääke, jolla on suotuisa maha-suolikanavan ja munuaisten turvallisuusprofiili ja siksi arvokas hoitovaihtoehto monille LBP-potilaille, joilla on vasta-aiheinen tulehduskipulääkkeiden käyttö. Metamitsolia on käytetty yhä enemmän monissa maissa, kuten Saksassa, Ranskassa, Espanjassa ja Sveitsissä. Huolimatta lisääntyneestä käytöstään metamitsolin rooli LBP:n hoidossa on epäselvä, eikä sitä ole toistaiseksi tutkittu systemaattisesti. Tämä yllättävä tehokkuustietojen puute voi johtua jatkuvasta kiistasta metamitsoliin liittyvän agranulosytoosin, vakavan hematologisen haittatapahtuman, riskistä. Vaikka agranulosytoosin kokonaisriski on suurentunut muihin lääkkeisiin verrattuna, sitä esiintyy vain pienellä osalla herkistä potilaista ja metamitsolin yleinen turvallisuusprofiili on edelleen suotuisa verrattuna muihin kipulääkkeisiin, kuten tulehduskipulääkkeisiin tai opioideihin, joilla on omat riskinsä. .

Monet potilaat suhtautuvat varauksellisesti kipulääkkeiden säännölliseen käyttöön ja rajoittavat fyysistä aktiivisuutta, jotta kipu pysyy hallittavissa ilman lääkitystä, mikä on vastoin ohjeiden suositusta. Toimintaan kannustava koulutus voi kuitenkin auttaa parantamaan kivunhallintaa ja toimintaa. Vilkkaassa perusterveydenhuollossa ei ole mahdollista toteuttaa laajennettuja koulutusjaksoja, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi. Lyhyt koulutusinterventio, joka tarjoaa näyttöön perustuvaa tietoa LBP:n luonteesta ja edistää fyysistä aktiivisuutta, voi myös parantaa tuloksia.

Tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida (A), onko metamitsoli huonompi kuin ibuprofeeni uudessa akuutin tai subakuutin LBP:n jaksossa ja (B) onko lyhyt koulutusinterventio, johon sisältyy näyttöön perustuva potilastiedot, parempi kuin pelkkä tavallinen hoito.

Menetelmät EMISI-tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa käytetään tekijämuotoista suunnittelua, jossa rekrytoidaan potilaita, jotka konsultoivat yleislääkäreitä (GP) ja Bernin yliopistollisen sairaalan yleisen sisätautien osaston avohoitoosastoa, Sveitsi. Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä (1:1:1:1): metamitsoli + opetustoimet vs. metamitsoli + standardihoito vs. ibuprofeeni + koulutus vs. ibuprofeeni + standardihoito. Potilaat, jotka on määrätty koulutustietoihin, saavat tiedotteen ja tutkimusryhmän jäsenen puhelinsoiton keskustellakseen näyttöön perustuvista LBP-tiedoista. Kaikki potilaat saavat tavanomaista yleislääkärin antamaa hoitoa, joka sisältää ylimääräisiä kipulääkkeitä ja ei-lääkehoitoja yleislääkärin harkinnan mukaan.

Ensisijainen tulos (A) Ibuprofeenin ja metamitsolin vertailu: muutos lähtötason kivusta numeerisella arviointiasteikolla (NRS) päivään 14 (non-inferiority).

B) Lyhyen hoidon ja tavanomaisen hoidon vertailu: muutos lähtötason Core Outcome Measures Index (COMI) -summapisteestä 42 päivän seurantaan (ylivoima).

Tilastollinen analyysi Analyysi sisältää hoitotarkoituksen (ITT) ja protokollakohtaisen (PP) analyysin metamitsolin ja ibuprofeenin ensisijaisen tuloksen vertailua varten (NRS-muutos lähtötasosta seurantaan 14 päivän kohdalla). Molempien analyysien on täytettävä ei-alempiarvoisuus väittääkseen menestystä. Intervention ja tavanomaisen hoitoryhmän ensisijaisen tuloksen vertailu (COMI-muutos lähtötilanteesta päivään 42) suoritetaan hoitotarkoitusperiaatteen mukaisesti. Molempien interventioiden otoskokolaskelman perusteella tutkimukseen otetaan mukaan 120 potilasta.