安乃近与布洛芬的疗效以及急性腰痛的短期教育干预与标准护理 (EMISI)

目的 腰痛 (LBP) 是世界上最常见的三大疾病之一，会导致与疼痛相关的生活残疾。 对于持续腰背痛超过 3 个月的患者，慢性疼痛的风险显着增加，有效的干预措施应旨在防止疼痛持续存在而不会过度治疗。 因此，在急性 LBP 发作期间，最常见的建议是使用止痛药来减轻疼痛并让患者保持身体活动。 非阿片类和阿片类止痛药越来越多地用于控制疼痛。 尽管 LBP 的频率很高，但只有少数高质量的研究评估了止痛药的疗效。 自 1990 年代以来，使用阿片类止痛药治疗非癌症疼痛的人数激增，导致美国阿片类药物依赖和滥用流行。 -LBP 中的阿片类药物。 此外，阿片样物质与潜在的严重副作用有关，包括意识模糊、镇静、呼吸抑制和依赖性。 因此，迫切需要安全有效的非阿片类止痛药来控制疼痛。

非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 被认为对 LBP 有效并被指南推荐。 然而，包括肾损伤和胃肠道出血在内的不良事件限制了 NSAIDs 在许多患者中的使用。 Metamizole 是一种有效的非阿片类镇痛药和解热药，具有良好的胃肠道和肾脏安全性，因此，对于许多有 NSAIDs 禁忌症的 LBP 患者来说，这是一种有价值的治疗选择。 安乃近在德国、法国、西班牙和瑞士等许多国家的使用越来越多。 尽管安乃近的使用有所增加，但安乃近在治疗 LBP 中的作用尚不清楚，迄今为止尚未进行系统研究。 这种令人惊讶的疗效数据缺乏可能是由于对安乃近相关粒细胞缺乏症（一种严重的血液学不良事件）风险的持续争论所致。 尽管与其他药物相比，粒细胞缺乏症的总体风险有所增加，但它只发生在一小部分易感患者中，与其他镇痛药（如非甾体抗炎药或阿片类药物）相比，安乃近的总体安全性仍然有利，这些镇痛药具有其自身的特定风险.

许多患者对定期服用止痛药持保留态度，并限制身体活动以在不使用药物的情况下控制疼痛，这违反了指南的建议。 然而，鼓励活动的教育也可能有助于改善疼痛控制和功能。 在繁忙的初级保健实践中，已证明有效的延长教育课程是不可行的。 提供关于 LBP 性质的循证信息并促进身体活动的短期教育干预也可能改善结果。

目标 本研究旨在评估 (A) 安乃近在急性或亚急性 LBP 的新发作中是否不劣于布洛芬，以及 (B) 包括基于证据的患者信息在内的短期教育干预是否优于单独的常规护理。

方法 EMISI 试验是一项随机、双盲、对照试验 (RCT)，采用析因设计招募患者咨询全科医生 (GP) 实践和瑞士伯尔尼大学医院普通内科门诊部。 患者被随机分配到四组中的一组 (1:1:1:1)：安乃近 + 教育干预与安乃近 + 标准护理与布洛芬 + 教育干预与布洛芬 + 标准护理。 分配到教育信息的患者将收到一份信息传单和研究团队成员的电话，以讨论有关 LBP 的基于证据的信息。 所有患者都将接受其全科医生提供的常规护理，包括由全科医生自行决定的额外止痛药和非药物措施。

主要结果 (A) 布洛芬与安乃近的比较：从数字评定量表 (NRS) 到第 14 天的基线疼痛变化（非劣效性）。

B) 短期干预与常规护理的比较：从基线核心结果测量指数 (COMI) 总分到 42 天随访（优势）的变化。

统计分析 分析将包括意向治疗 (ITT) 和符合方案 (PP) 分析，用于比较安乃近和布洛芬之间的主要结果（NRS 从基线到 14 天随访的变化）。 两种分析都需要满足非劣效性才能宣称成功。 将根据意向治疗原则对干预组和常规治疗组（COMI 从基线到第 42 天的变化）之间的主要结果进行比较。 根据两种干预措施的样本量计算，将有 120 名患者被纳入研究。