Eficacia de metamizol versus ibuprofeno y una intervención educativa corta versus atención estándar en el dolor lumbar agudo (EMISI)

Propósito El dolor lumbar (LBP, por sus siglas en inglés) se encuentra entre las tres enfermedades más comunes en todo el mundo, lo que resulta en una vida con discapacidad relacionada con el dolor. En pacientes con dolor lumbar persistente durante más de 3 meses, el riesgo de dolor crónico aumenta drásticamente y las intervenciones efectivas deben tener como objetivo prevenir la persistencia del dolor sin sobretratamiento. Por lo tanto, durante un episodio de dolor lumbar agudo, las recomendaciones más comunes son usar analgésicos para aliviar el dolor y mantener a los pacientes físicamente activos. Los analgésicos opioides y no opioides se usan cada vez más para controlar el dolor. A pesar de la frecuencia del dolor lumbar, solo unos pocos estudios de alta calidad evaluaron la eficacia de los analgésicos. Desde la década de 1990, el uso de analgésicos opioides para el dolor no relacionado con el cáncer se ha disparado y ha resultado en una epidemia de dependencia y abuso de opioides en los EE. UU. Esto, a pesar de que los ensayos clínicos aleatorios encontraron poca o ninguna eficacia adicional de los opioides en comparación -Medicación opioide en LBP. Además, los opioides están asociados con efectos secundarios potencialmente graves, que incluyen confusión, sedación, depresión respiratoria y dependencia. Por lo tanto, se necesitan con urgencia analgésicos no opiáceos que sean seguros y eficaces para controlar el dolor.

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) se consideran efectivos para el dolor lumbar y se recomiendan en las guías. Sin embargo, los eventos adversos que incluyen lesión renal y hemorragia gastrointestinal limitan el uso de AINE en muchos pacientes. El metamizol es un analgésico y antipirético no opioide eficaz con un perfil de seguridad gastrointestinal y renal favorable y, por lo tanto, una opción de tratamiento valiosa en muchos pacientes con dolor lumbar con contraindicaciones para los AINE. El metamizol se ha utilizado cada vez más en muchos países como Alemania, Francia, España y Suiza. A pesar de su mayor uso, el papel del metamizol para el tratamiento del dolor lumbar no está claro y hasta el momento no se ha estudiado sistemáticamente. Esta sorprendente falta de datos de eficacia puede deberse a una controversia en curso sobre el riesgo de agranulocitosis asociada con metamizol, un evento adverso hematológico grave. Aunque el riesgo general de agranulocitosis aumenta en comparación con otros medicamentos, solo ocurre en una pequeña proporción de pacientes susceptibles y el perfil de seguridad general del metamizol sigue siendo favorable en comparación con otros analgésicos como los AINE u opioides, que conllevan sus propios riesgos específicos. .

Muchos pacientes tienen reservas contra la ingesta regular de analgésicos y limitan la actividad física para mantener el dolor manejable sin medicación, lo que va en contra de la recomendación de las guías. Sin embargo, la educación para fomentar la actividad también puede ayudar a mejorar el control del dolor y la función. En una práctica de atención primaria ocupada, las sesiones educativas extendidas que han demostrado ser efectivas no son factibles. Una intervención educativa corta que proporcione información basada en evidencia sobre la naturaleza del dolor lumbar y promueva la actividad física también puede mejorar el resultado.

Objetivos Este estudio tiene como objetivo evaluar (A) si el metamizol no es inferior al ibuprofeno en un nuevo episodio de dolor lumbar agudo o subagudo y (B) si una intervención educativa corta que incluya información del paciente basada en la evidencia es superior a la atención habitual sola.

Métodos El ensayo EMISI es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado (RCT) que utiliza un diseño factorial que recluta pacientes que consultan consultas de médicos generales (GP) y la División de pacientes ambulatorios del Departamento de Medicina Interna General del Hospital Universitario de Berna, Suiza. Los pacientes se aleatorizan en uno de cuatro grupos (1:1:1:1): metamizol + intervención educativa frente a metamizol + atención estándar frente a ibuprofeno + intervención educativa frente a ibuprofeno + atención estándar. Los pacientes asignados a la información educativa recibirán un folleto informativo y una llamada telefónica de un miembro del equipo de investigación para discutir información basada en evidencia sobre LBP. Todos los pacientes recibirán la atención habitual proporcionada por sus médicos de cabecera que incluye analgésicos adicionales y medidas no farmacológicas a discreción de los médicos de cabecera.

El resultado primario (A) Comparación de ibuprofeno versus metamizol: cambio desde el dolor inicial en la escala de calificación numérica (NRS) hasta el día 14 (no inferioridad).

B) Comparación de la intervención breve frente a la atención habitual: cambio desde la puntuación total del índice de medidas de resultados básicos (COMI) inicial hasta el seguimiento de 42 días (superioridad).

Análisis estadístico El análisis incluirá un análisis por intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP) para la comparación del resultado primario entre metamizol e ibuprofeno (cambio de NRS desde el inicio hasta el seguimiento a los 14 días). Ambos análisis deben cumplir con la no inferioridad para reclamar el éxito. La comparación del resultado primario entre la intervención y el grupo de atención habitual (cambio de COMI desde el inicio hasta el día 42) se realizará de acuerdo con el principio de intención de tratar. Según el cálculo del tamaño de la muestra para ambas intervenciones, se incluirán en el estudio 120 pacientes.