Efficacité du métamizole par rapport à l'ibuprofène et d'une courte intervention éducative par rapport aux soins standard dans la lombalgie aiguë (EMISI)

Objectif La lombalgie (LBP) fait partie des trois maladies les plus courantes dans le monde, entraînant une vie avec une incapacité liée à la douleur. Chez les patients souffrant de lombalgie persistante pendant plus de 3 mois, le risque de douleur chronique augmente considérablement et des interventions efficaces doivent viser à prévenir la persistance de la douleur sans surtraitement. Par conséquent, lors d'un épisode de lombalgie aiguë, les recommandations les plus courantes sont d'utiliser des analgésiques pour soulager la douleur et maintenir les patients physiquement actifs. Les analgésiques non opioïdes et opioïdes sont de plus en plus utilisés pour contrôler la douleur. Malgré la fréquence des lombalgies, seules quelques études de haute qualité ont évalué l'efficacité des analgésiques. Depuis les années 1990, l'utilisation d'analgésiques opioïdes pour la douleur non cancéreuse a grimpé en flèche et a entraîné une épidémie de dépendance et d'abus d'opioïdes aux États-Unis. Ceci, malgré le fait que les essais cliniques randomisés ont trouvé peu ou pas d'efficacité supplémentaire des opioïdes par rapport aux non -Médicaments opioïdes dans la lombalgie. De plus, les opioïdes sont associés à des effets secondaires potentiellement graves, notamment la confusion, la sédation, la dépression respiratoire et la dépendance. Par conséquent, des analgésiques non opioïdes sûrs et efficaces sont nécessaires de toute urgence pour contrôler la douleur.

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont considérés comme efficaces pour la lombalgie et recommandés par les lignes directrices. Cependant, les événements indésirables, notamment les lésions rénales et les saignements gastro-intestinaux, limitent l'utilisation des AINS chez de nombreux patients. Le métamizole est un analgésique et antipyrétique non opioïde efficace avec un profil d'innocuité gastro-intestinal et rénal favorable et, par conséquent, une option de traitement précieuse chez de nombreux patients lombalgiques présentant des contre-indications aux AINS. Le métamizole est de plus en plus utilisé dans de nombreux pays comme l'Allemagne, la France, l'Espagne et la Suisse. Malgré son utilisation accrue, le rôle du métamizole dans le traitement de la lombalgie n'est pas clair et n'a jusqu'à présent pas été systématiquement étudié. Ce manque surprenant de données d'efficacité peut être dû à une controverse en cours sur le risque d'agranulocytose associée au métamizole, un événement indésirable hématologique grave. Même si le risque global d'agranulocytose est augmenté par rapport à d'autres médicaments, il ne survient que chez une faible proportion de patients sensibles et le profil de sécurité global du métamizole reste favorable par rapport à d'autres analgésiques tels que les AINS ou les opioïdes, qui comportent leurs propres risques spécifiques .

De nombreux patients ont des réserves à l'égard de la prise régulière d'analgésiques et limitent l'activité physique pour que la douleur reste gérable sans médicament, ce qui va à l'encontre des recommandations des lignes directrices. Cependant, l'éducation pour encourager l'activité peut également aider à améliorer le contrôle de la douleur et la fonction. Dans un cabinet de soins primaires occupé, les séances de formation prolongées qui se sont avérées efficaces ne sont pas réalisables. Une courte intervention éducative qui fournit des informations factuelles sur la nature de la lombalgie et encourage l'activité physique peut également améliorer les résultats.

Objectifs Cette étude vise à évaluer (A) si le métamizole est non inférieur à l'ibuprofène dans un nouvel épisode de lombalgie aiguë ou subaiguë et (B) si une courte intervention éducative comprenant des informations factuelles aux patients est supérieure aux soins habituels seuls.

Méthodes L'essai EMISI est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé (ECR) utilisant un plan factoriel recrutant des patients consultant des cabinets de médecins généralistes (MG) et la division ambulatoire du département de médecine interne générale de l'hôpital universitaire de Berne, en Suisse. Les patients sont randomisés dans l'un des quatre groupes (1:1:1:1) : métamizole + intervention éducative vs métamizole + soins standard vs ibuprofène + intervention éducative vs ibuprofène + soins standard. Les patients affectés à l'information éducative recevront une brochure d'information et un appel téléphonique d'un membre de l'équipe de recherche pour discuter d'informations factuelles sur la lombalgie. Tous les patients recevront les soins habituels fournis par leur médecin généraliste, qui comprennent des analgésiques supplémentaires et des mesures non pharmacologiques à la discrétion du médecin généraliste.

Le résultat principal (A) Comparaison de l'ibuprofène par rapport au métamizole : changement de la douleur de base sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au jour 14 (non-infériorité).

B) Comparaison de l'intervention courte par rapport aux soins habituels : changement du score de base de l'indice des mesures de résultats de base (COMI) à un suivi de 42 jours (supériorité).

Analyse statistique L'analyse comprendra une analyse en intention de traiter (ITT) et une analyse selon le protocole (PP) pour la comparaison du résultat principal entre le métamizole et l'ibuprofène (variation du NRS entre le départ et le suivi à 14 jours). Les deux analyses doivent répondre à la non-infériorité pour revendiquer le succès. La comparaison du critère de jugement principal entre l'intervention et le groupe de soins habituels (changement de COMI de la ligne de base au jour 42) sera effectuée selon le principe de l'intention de traiter. Sur la base du calcul de la taille de l'échantillon pour les deux interventions, 120 patients seront inclus dans l'étude.