Propojení endotypů a výsledků u dětského syndromu akutní respirační tísně (LEOPARDS)
9. dubna 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Celkovým cílem studie je stratifikovat riziko u pediatrických pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) a identifikovat subfenotypy se sdílenou biologií, aby bylo možné vhodně zacílit terapie v budoucích studiích.
Jedná se o prospektivní multicentrickou studii 500 intubovaných dětí s ARDS s plánovaným odběrem krve do 24 hodin od vzniku ARDS a následným měřením biomarkerů plazmatických proteinů a genové exprese periferní krve.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou měřit předem určené biomarkery se známou nebo předpokládanou souvislostí se závažností nebo výsledkem ARDS.
Současně budou vyšetřovatelé měřit genovou expresi periferní krve.
Plazmatické biomarkery i profily genové exprese budou analyzovány pomocí různých technik strojového učení, včetně klasifikačního a regresního stromu, analýzy latentních tříd a hierarchického shlukování s cílem identifikace subfenotypů ARDS.
Tyto subfenotypy budou zkoumány na souvislost s výsledkem (primární je 28denní mortalita) a explicitně testovány na variace v reakci na exogenní léčbu (např. kortikosteroidy).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
513
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Variety Children's Hospital D/B/A Nicklaus Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Emory
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Children's at Indiana University Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 měsíců až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Kojenci až dospívající ve věku od 44 týdnů do 17,5 let, kteří jsou přijati na PICU pro akutní respirační selhání vyžadující invazivní mechanickou ventilaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- akutní (≤ 7 dní rizikového faktoru) respirační selhání vyžadující invazivní mechanickou ventilaci
- věk > 44 týdnů korigovaný gestační věk a < 17,5 roku
- invazivní mechanická ventilace pomocí endotracheální kanyly
- bilaterální infiltráty na rentgenovém snímku hrudníku
- index oxygenace (OI) ≥ 4; nebo index saturace kyslíkem (OSI) ≥ 5 ve 2 po sobě jdoucích měřeních s odstupem alespoň 4 hodin, ale s odstupem < 24 hodin
- invazivně ventilované ≤ 7 dní před splněním výše uvedených rentgenových a oxygenačních kritérií
Kritéria vyloučení:
- hmotnost < 3 kilogramy
- cyanotická vrozená srdeční vada (jiná než Patent Foramen Ovale (PFO) nebo Patent Ductus Arteriosus (PDA))
- tracheostomie v době screeningu
- invazivně ventilované po dobu > 7 dnů, pokud splňují výše uvedená kritéria ARDS
- srdeční selhání jako hlavní příčina respiračního selhání
- primární obstrukční onemocnění dýchacích cest (astma, bronchiolitida) podle posouzení lékaře jako primární příčina respiračního selhání
- alternativní známé chronické plicní onemocnění jako příčina respiračního selhání (cystická fibróza, eozinofilní pneumonie, intersticiální pneumonitida, plicní hemosideróza, kryptogenní organizující se pneumonie)
- těžká neurologická morbidita, u níž se neočekává přežití > 72 hodin
- jakákoli omezení péče v době screeningu
- předchozího zápisu do tohoto studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28denní úmrtnost u pediatrického ARDS.
Časové okno: 28 dní
|
28 dní všechny způsobují úmrtnost.
|
28 dní
|
|
Přítomnost dvou nebo více endotypů v pediatrickém ARDS.
Časové okno: Do 24 hodin od nástupu ARDS
|
Stratifikujte pediatrický ARDS do subfenotypů pomocí známého klasifikátoru založeného na expresi 100 genů, abyste seskupili subjekty podle sdílené podkladové biologie.
|
Do 24 hodin od nástupu ARDS
|
|
Výskyt de novo subfenotypů u pediatrického ARDS pomocí biomarkerů a celogenomové transkriptomiky periferní krve.
Časové okno: Do 24 hodin od vzniku ARDS.
|
Výskyt de novo subfenotypů u pediatrického ARDS pomocí 12 proteinových biomarkerů a celogenomové transkriptomiky periferní krve.
|
Do 24 hodin od vzniku ARDS.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez umělé plicní ventilace do 28. dne.
Časové okno: 28 dní
|
kompozitní ukazatel dnů přežití bez mechanické ventilace do 28. dne
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadir Yehya, M.D., Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-016271
- R01HL148054 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
K uchování krve a použití dat pro budoucí výzkum bude získán zvláštní souhlas. Budeme sdílet data s výzkumnou komunitou pomocí programu Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) v NHLBI a budeme se řídit doporučenými pokyny pro deidentifikaci dat (kódování ID stránek, převod dat na dny studia) .
V souladu s politikou NIH budou všechna data získaná z tohoto návrhu po zveřejnění navrhovaných studií zpřístupněna pro výzkum kvalifikovanými jednotlivci v rámci vědecké komunity. Data genové exprese z cílů 2 a 3 budou zpřístupněna současně s publikováním výsledků těchto cílů nahráním do omnibusu genové exprese. Pro šíření výsledků plazmatických biomarkerů a souvisejícího klinického souboru dat využijeme program BioLINCC v NHLBI s uvolněním neidentifikovaného souboru dat s nesledovatelnými identifikátory do 2 let od zveřejnění hlavního rukopisu.
Časový rámec sdílení IPD
Data o genové expresi budou uvolněna do Gene Expression Omnibus současně se zveřejněním dat.
Údaje o biomarkerech budou zveřejněny do 2 let od zveřejnění hlavního rukopisu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Budeme se řídit pokyny NHLBI pro přístup k datům BioLINCC.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .