Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Länka endotyper och resultat vid pediatriskt akut andnödsyndrom (LEOPARDS)

3 augusti 2023 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia
Det övergripande målet med studien är att riskstratifiera pediatriska patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) och att identifiera subfenotyper med delad biologi för att på lämpligt sätt rikta terapier i framtida försök. Detta är en prospektiv multicenterstudie av 500 intuberade barn med ARDS, med planerad blodinsamling inom 24 timmar efter ARDS-debut och efterföljande mätning av plasmaproteinbiomarkörer och perifert blodgenexpression.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att mäta förutbestämda biomarkörer med känt eller misstänkt samband med ARDS svårighetsgrad eller resultat. Samtidigt kommer utredarna att mäta genuttryck av perifert blod. Både plasmabiomarkörer och genuttrycksprofiler kommer att analyseras med hjälp av olika maskininlärningstekniker, inklusive klassificerings- och regressionsträd, latent klassanalys och hierarkisk klustring med målet att identifiera subfenotyper av ARDS. Dessa subfenotyper kommer att undersökas för samband med resultatet (primärt är 28-dagars mortalitet), och explicit testas för variation som svar på exogena behandlingar (t.ex. kortikosteroider).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Nadir Yehya, M.D.
  • Telefonnummer: 215-590-1858
  • E-post: yehyan@chop.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
    • Colorado
    • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Children's Healthcare of Atlanta - Emory
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jocelyn Grunwell, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Riley Children's at Indiana University Health
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Courtney Rowan, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Stuart Friess, MD
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Rekrytering
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Shira Gertz, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Danielle Ahn, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nadir Yehya, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Parag Jain, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jasmine Dowell, MD
        • Underutredare:
          • Rainer Gedeit, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 månader till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn till ungdomar mellan 44 veckor och 17,5 år som är inlagda på PICU för akut andningssvikt som kräver invasiv mekanisk ventilation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. akut (≤ 7 dagars riskfaktor) andningssvikt som kräver invasiv mekanisk ventilation
  2. ålder > 44 veckor korrigerad graviditetsålder och < 17,5 år
  3. invasiv mekanisk ventilation via endotrakealtub
  4. bilaterala infiltrat på lungröntgen
  5. syresättningsindex (OI) ≥ 4; eller syremättnadsindex (OSI) ≥ 5 vid 2 på varandra följande mätningar med minst 4 timmars mellanrum men < 24 timmars mellanrum
  6. invasivt ventilerat ≤ 7 dagar innan ovanstående röntgen- och syresättningskriterier uppfylldes

Exklusions kriterier:

  1. vikt < 3 kg
  2. cyanotisk medfödd hjärtsjukdom (annat än Patent Foramen Ovale (PFO) eller Patent Ductus Arteriosus (PDA))
  3. trakeostomi vid tidpunkten för screening
  4. invasivt ventilerat i > 7 dagar när de uppfyller ARDS-kriterierna ovan
  5. hjärtsvikt som dominerande orsak till andningssvikt
  6. primär obstruktiv luftvägssjukdom (astma, bronkiolit) enligt läkarens bedömning som den primära orsaken till andningssvikt
  7. alternativ känd kronisk lungsjukdom som orsak till andningssvikt (cystisk fibros, eosinofil pneumoni, interstitiell pneumonit, pulmonell hemosideros, kryptogen organiserande pneumoni)
  8. allvarlig neurologisk sjuklighet förväntas inte överleva > 72 timmar
  9. eventuella begränsningar av vården vid tidpunkten för screening
  10. tidigare inskrivning i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
28 dagars dödlighet vid pediatrisk ARDS.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar alla orsakar dödlighet.
28 dagar
Närvaro av två eller flera endotyper vid pediatrisk ARDS.
Tidsram: Inom 24 timmar efter ARDS debut
Stratifiera pediatrisk ARDS till subfenotyper med hjälp av en känd 100-genuttrycksbaserad klassificerare för att gruppera försökspersoner enligt delad underliggande biologi.
Inom 24 timmar efter ARDS debut
Förekomst av de novo subfenotyper i pediatrisk ARDS med hjälp av biomarkörer och hela genomet transkriptomik av perifert blod.
Tidsram: Inom 24 timmar efter ARDS debut.
Förekomst av de novo subfenotyper i pediatrisk ARDS med användning av 12 proteinbiomarkörer och helgenomets transkriptomik av perifert blod.
Inom 24 timmar efter ARDS debut.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ventilatorfria dagar vid 28 dagar.
Tidsram: 28 dagar
sammansatt slutpunkt av dagar levande och fria från mekanisk ventilation dag 28.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbetspartners

Baylor College of Medicine
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Columbia University
Children's Hospital Colorado
Milton S. Hershey Medical Center
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Indiana University
Children's Mercy Hospital Kansas City
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Children's Healthcare of Atlanta
Akron Children's Hospital
Arkansas Children's Hospital Research Institute
Nicklaus Children's Hospital
Cooperman Barnabas Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Nadir Yehya, M.D., Children's Hospital of Philadelphia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-016271
  • R01HL148054 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Specifikt samtycke kommer att erhållas för att lagra blod och använda data för framtida forskning. Vi kommer att dela data med forskarsamhället med hjälp av programmet Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) vid NHLBI, och vi kommer att följa föreslagna riktlinjer för avidentifiering av data (kodning av plats-ID, konvertering av datum till studiedagar) .

I enlighet med NIH-policyn kommer all data som erhålls från detta förslag att göras tillgänglig för forskning av kvalificerade individer inom forskarvärlden efter publicering av de föreslagna studierna. Genuttrycksdata från mål 2 och 3 kommer att göras tillgängliga samtidigt med publicering av resultaten av dessa mål genom att ladda upp till Gene Expression Omnibus. För spridning av plasmabiomarkörresultat och tillhörande klinisk datauppsättning kommer vi att använda BioLINCC-programmet vid NHLBI, med frigivning av en avidentifierad datauppsättning med ospårbara identifierare inom 2 år efter publicering av huvudmanuskriptet.

Tidsram för IPD-delning

Genuttrycksdata kommer att släppas till Gene Expression Omnibus samtidigt med publiceringen av data. Biomarkördata kommer att släppas inom 2 år efter publicering av huvudmanuskriptet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vi kommer att följa NHLBI:s riktlinjer för tillgång till BioLINCC-data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut respiratoriskt distress-syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera