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Vinculación de endotipos y resultados en el síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrica (LEOPARDS)

3 de agosto de 2023 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
El objetivo general del estudio es estratificar el riesgo de los pacientes pediátricos con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) e identificar subfenotipos con biología compartida para orientar adecuadamente las terapias en ensayos futuros. Este es un estudio multicéntrico prospectivo de 500 niños intubados con ARDS, con extracción de sangre planificada dentro de las 24 horas posteriores al inicio del ARDS y la posterior medición de biomarcadores de proteínas plasmáticas y expresión génica en sangre periférica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los investigadores medirán biomarcadores predeterminados con asociación conocida o sospechada con la gravedad o el resultado del SDRA. Simultáneamente, los investigadores medirán la expresión génica de la sangre periférica. Tanto los biomarcadores de plasma como los perfiles de expresión génica se analizarán mediante diversas técnicas de aprendizaje automático, incluido el árbol de clasificación y regresión, el análisis de clases latentes y la agrupación jerárquica con el objetivo de identificar subfenotipos de ARDS. Se examinará la asociación de estos subfenotipos con el resultado (el principal es la mortalidad a los 28 días) y se evaluará explícitamente la variación en respuesta a tratamientos exógenos (p. ej., corticosteroides).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nadir Yehya, M.D.
  • Número de teléfono: 215-590-1858
  • Correo electrónico: yehyan@chop.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Reclutamiento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ronald Sanders, MD
        • Sub-Investigador:
          • Peter Mourani, MD
    • Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Emory
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jocelyn Grunwell, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Riley Children's at Indiana University Health
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Courtney Rowan, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Activo, no reclutando
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Stuart Friess, MD
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Reclutamiento
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Shira Gertz, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Danielle Ahn, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Reclutamiento
        • Akron Children's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ryan Nofziger, MD
        • Sub-Investigador:
          • Christopher Page-Goertz, MD
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State Hershey Children's Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Neal Thomas, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
          • Stephen T Famularo
          • Número de teléfono: 215-590-2964
          • Correo electrónico: famularois@chop.edu
        • Investigador principal:
          • Nadir Yehya, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Parag Jain, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jasmine Dowell, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rainer Gedeit, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 meses a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Lactantes y adolescentes entre las edades de 44 semanas y 17,5 años, que ingresan en la UCIP por insuficiencia respiratoria aguda que requiere ventilación mecánica invasiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. insuficiencia respiratoria aguda (≤ 7 días del factor de riesgo) que requiere ventilación mecánica invasiva
  2. edad > 44 semanas edad gestacional corregida y < 17,5 años
  3. ventilación mecánica invasiva a través de tubo endotraqueal
  4. infiltrados bilaterales en la radiografía de tórax
  5. índice de oxigenación (IO) ≥ 4; o índice de saturación de oxígeno (OSI) ≥ 5 en 2 mediciones consecutivas con al menos 4 horas de diferencia pero < 24 horas de diferencia
  6. ventilación invasiva ≤ 7 días antes de cumplir con los criterios radiográficos y de oxigenación anteriores

Criterio de exclusión:

  1. peso < 3 kilogramos
  2. cardiopatía congénita cianótica (que no sea Foramen Oval Persistente (PFO) o Ductus Arteriosus Persistente (PDA))
  3. traqueotomía en el momento de la selección
  4. ventilación invasiva durante > 7 días cuando se cumplen los criterios de ARDS anteriores
  5. insuficiencia cardiaca como causa predominante de insuficiencia respiratoria
  6. enfermedad obstructiva primaria de las vías respiratorias (asma, bronquiolitis) a juicio del médico como la causa principal de insuficiencia respiratoria
  7. enfermedad pulmonar crónica alternativa conocida como causa de insuficiencia respiratoria (fibrosis quística, neumonía eosinofílica, neumonitis intersticial, hemosiderosis pulmonar, neumonía organizada criptogénica)
  8. morbilidad neurológica severa que no se espera que sobreviva > 72 horas
  9. cualquier limitación de la atención en el momento de la selección
  10. inscripción previa en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 28 días en SDRA pediátrico.
Periodo de tiempo: 28 días
Mortalidad por todas las causas a los 28 días.
28 días
Presencia de dos o más endotipos en SDRA pediátrico.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del inicio del SDRA
Estratifique el SDRA pediátrico en subfenotipos utilizando un clasificador conocido basado en la expresión de 100 genes para agrupar sujetos según la biología subyacente compartida.
Dentro de las 24 horas del inicio del SDRA
Ocurrencia de subfenotipos de novo en ARDS pediátrico utilizando biomarcadores y transcriptómica del genoma completo de sangre periférica.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del inicio del SDRA.
Ocurrencia de subfenotipos de novo en ARDS pediátrico utilizando 12 biomarcadores de proteínas y transcriptómica del genoma completo de sangre periférica.
Dentro de las 24 horas del inicio del SDRA.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
días sin ventilador a los 28 días.
Periodo de tiempo: 28 días
punto final compuesto de días vivos y libres de ventilación mecánica para el día 28.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

Baylor College of Medicine
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Columbia University
Children's Hospital Colorado
Milton S. Hershey Medical Center
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Indiana University
Children's Mercy Hospital Kansas City
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Children's Healthcare of Atlanta
Akron Children's Hospital
Arkansas Children's Hospital Research Institute
Nicklaus Children's Hospital
Cooperman Barnabas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Nadir Yehya, M.D., Children's Hospital of Philadelphia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-016271
  • R01HL148054 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se obtendrá el consentimiento específico para almacenar sangre y utilizar los datos para futuras investigaciones. Compartiremos datos con la comunidad de investigación utilizando el programa del Centro de Coordinación de Información de Repositorio de Datos y Especímenes Biológicos (BioLINCC) en NHLBI, y seguiremos las pautas sugeridas para desidentificar los datos (codificación de ID de sitio, conversión de fechas a días de estudio) .

De conformidad con la política de los NIH, todos los datos obtenidos de esta propuesta estarán disponibles para la investigación por parte de personas calificadas dentro de la comunidad científica después de la publicación de los estudios propuestos. Los datos de expresión génica de los Objetivos 2 y 3 estarán disponibles simultáneamente con la publicación de los resultados de estos objetivos al cargarlos en Gene Expression Omnibus. Para la difusión de los resultados de los biomarcadores de plasma y el conjunto de datos clínicos asociados, utilizaremos el programa BioLINCC en el NHLBI, con el lanzamiento de un conjunto de datos no identificado con identificadores no rastreables dentro de los 2 años posteriores a la publicación del manuscrito principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de expresión génica se publicarán en Gene Expression Omnibus simultáneamente con la publicación de los datos. Los datos de biomarcadores se publicarán en un plazo de 2 años a partir de la publicación del manuscrito principal.

Criterios de acceso compartido de IPD

Seguiremos las pautas del NHLBI para acceder a los datos de BioLINCC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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