Sammenkobling af endotyper og resultater i pædiatrisk akut respiratorisk distress-syndrom (LEOPARDS)
9. april 2026 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Det overordnede mål med undersøgelsen er at risikostratificere pædiatriske patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) og at identificere sub-fænotyper med delt biologi for på passende vis at målrette terapier i fremtidige forsøg.
Dette er et prospektivt multicenterstudie af 500 intuberede børn med ARDS, med planlagt blodopsamling inden for 24 timer efter ARDS-debut og efterfølgende måling af plasmaproteinbiomarkører og perifert blodgenekspression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere vil måle forudbestemte biomarkører med kendt eller mistænkt sammenhæng med ARDS sværhedsgrad eller resultat.
Samtidig vil efterforskere måle genekspression af perifert blod.
Både plasmabiomarkører og genekspressionsprofiler vil blive analyseret ved hjælp af forskellige maskinlæringsteknikker, herunder klassifikations- og regressionstræ, latent klasseanalyse og hierarkisk klyngedannelse med det formål at identificere sub-fænotyper af ARDS.
Disse sub-fænotyper vil blive undersøgt for sammenhæng med resultatet (primært er 28-dages dødelighed) og eksplicit testet for variation i respons på eksogene behandlinger (f.eks. kortikosteroider).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
513
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Variety Children's Hospital D/B/A Nicklaus Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Emory
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Riley Children's at Indiana University Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 måneder til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Spædbørn til unge mellem 44 uger og 17,5 år, som er indlagt på PICU for akut respirationssvigt, der kræver invasiv mekanisk ventilation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- akut (≤ 7 dages risikofaktor) respirationssvigt, der kræver invasiv mekanisk ventilation
- alder > 44 uger korrigeret gestationsalder og < 17,5 år
- invasiv mekanisk ventilation via endotracheal tube
- bilaterale infiltrater på røntgenbillede af thorax
- oxygeneringsindeks (OI) ≥ 4; eller oxygensaturation index (OSI) ≥ 5 ved 2 på hinanden følgende målinger med mindst 4 timers mellemrum, men < 24 timers mellemrum
- invasivt ventileret ≤ 7 dage før opfyldelse af ovenstående røntgen- og iltningskriterier
Ekskluderingskriterier:
- vægt < 3 kg
- cyanotisk medfødt hjertesygdom (bortset fra Patent Foramen Ovale (PFO) eller Patent Ductus Arteriosus (PDA))
- trakeostomi på tidspunktet for screening
- invasivt ventileret i > 7 dage, når de opfylder ARDS-kriterierne ovenfor
- hjertesvigt som overvejende årsag til respirationssvigt
- primær obstruktiv luftvejssygdom (astma, bronchiolitis) efter klinikerens vurdering som den primære årsag til respirationssvigt
- alternativ kendt kronisk lungesygdom som årsag til respirationssvigt (cystisk fibrose, eosinofil lungebetændelse, interstitiel pneumonitis, pulmonal hæmosiderose, kryptogene organiserende lungebetændelse)
- svær neurologisk morbiditet forventes ikke at overleve > 72 timer
- eventuelle begrænsninger af plejen på tidspunktet for screeningen
- tidligere tilmelding til denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dages dødelighed ved pædiatrisk ARDS.
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage forårsager alle dødelighed.
|
28 dage
|
|
Tilstedeværelse af to eller flere endotyper i pædiatrisk ARDS.
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ARDS-indsættelsen
|
Stratificer pædiatrisk ARDS i sub-fænotyper ved hjælp af en kendt 100-gen-udtryksbaseret klassifikator for at gruppere forsøgspersoner efter fælles underliggende biologi.
|
Inden for 24 timer efter ARDS-indsættelsen
|
|
Forekomst af de Novo Sub-fænotyper i Pædiatrisk ARDS ved Brug af Biomarkører og Helgenomtranskriptomik af Perifert Blod.
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ARDS' debut.
|
Forekomst af de novo sub-fænotyper i pædiatrisk ARDS ved brug af 12 proteinbiomarkører og helgenom-transkriptomik af perifert blod.
|
Inden for 24 timer efter ARDS' debut.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatorfrie dage efter 28 dage.
Tidsramme: 28 dage
|
sammensat endepunkt for dage i live og fri for mekanisk ventilation inden dag 28.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadir Yehya, M.D., Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-016271
- R01HL148054 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Der vil blive indhentet specifikt samtykke til at opbevare blod og bruge data til fremtidig forskning. Vi vil dele data med forskersamfundet ved at bruge programmet Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) på NHLBI, og vi vil følge foreslåede retningslinjer for afidentifikation af dataene (kodning af site-id'er, konvertering af datoer til studiedage) .
I henhold til NIH-politikken vil alle data opnået fra dette forslag blive gjort tilgængelige for forskning af kvalificerede personer inden for det videnskabelige samfund efter offentliggørelsen af de foreslåede undersøgelser. Genekspressionsdata fra Mål 2 og 3 vil blive gjort tilgængelige samtidig med offentliggørelsen af resultaterne af disse mål ved at uploade dem til Gene Expression Omnibus. Til formidling af plasmabiomarkørresultater og det tilhørende kliniske datasæt vil vi bruge BioLINCC-programmet på NHLBI med frigivelse af et afidentificeret datasæt med ikke-sporbare identifikatorer inden for 2 år efter offentliggørelsen af hovedmanuskriptet.
IPD-delingstidsramme
Genekspressionsdata vil blive frigivet til Gene Expression Omnibus samtidig med offentliggørelsen af dataene.
Biomarkørdata vil blive frigivet inden for 2 år efter offentliggørelsen af hovedmanuskriptet.
IPD-delingsadgangskriterier
Vi vil følge NHLBIs retningslinjer for adgang til BioLINCC-data.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .