Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endotípusok és az eredmények összekapcsolása a gyermekkori akut légzési distressz szindrómában (LEOPARDS)

2023. augusztus 3. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia
A tanulmány általános célja az akut légúti distressz szindrómában (ARDS) szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek rétegzésének kockázata, és közös biológiájú alfenotípusok azonosítása a terápiák megfelelő célzása érdekében a jövőbeli vizsgálatok során. Ez egy prospektív, többközpontú vizsgálat 500 intubált, ARDS-ben szenvedő gyermek bevonásával, az ARDS megjelenésétől számított 24 órán belüli tervezett vérvétellel, majd a plazmafehérje biomarkereinek és a perifériás vér génexpressziójának mérésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A nyomozók előre meghatározott biomarkereket mérnek, amelyek ismert vagy feltételezett összefüggést mutatnak az ARDS súlyosságával vagy kimenetelével. Ezzel egyidejűleg a kutatók mérni fogják a perifériás vér génexpresszióját. Mind a plazma biomarkereket, mind a génexpressziós profilokat különféle gépi tanulási technikákkal elemezzük, beleértve az osztályozási és regressziós fát, a látens osztályelemzést és a hierarchikus klaszterezést az ARDS alfenotípusainak azonosítása céljából. Ezeket az alfenotípusokat megvizsgálják az eredménnyel való összefüggés szempontjából (elsődleges a 28 napos mortalitás), és kifejezetten tesztelik az exogén kezelésekre (például kortikoszteroidokra) adott válaszreakciókat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Nadir Yehya, M.D.
  • Telefonszám: 215-590-1858
  • E-mail: yehyan@chop.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
    • Colorado
    • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Children's Healthcare of Atlanta - Emory
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jocelyn Grunwell, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Riley Children's at Indiana University Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Courtney Rowan, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Aktív, nem toborzó
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Stuart Friess, MD
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • Toborzás
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Shira Gertz, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Danielle Ahn, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nadir Yehya, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Parag Jain, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jasmine Dowell, MD
        • Alkutató:
          • Rainer Gedeit, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

44 hetes és 17,5 év közötti csecsemőktől serdülőkig, akiket invazív gépi lélegeztetést igénylő akut légzési elégtelenség miatt vesznek fel a PICU-ra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. akut (≤ 7 nap kockázati tényező) légzési elégtelenség, amely invazív gépi lélegeztetést igényel
  2. életkor > 44 hetes korrigált terhességi kor és < 17,5 év
  3. invazív mechanikus lélegeztetés endotracheális csövön keresztül
  4. kétoldali infiltrátumok a mellkas röntgenfelvételén
  5. oxigenizációs index (OI) ≥ 4; vagy oxigénszaturációs index (OSI) ≥ 5 2 egymást követő mérésnél, legalább 4 órás, de < 24 órás különbséggel
  6. invazív lélegeztetés ≤ 7 nappal a fenti radiográfiai és oxigenizációs kritériumok teljesítése előtt

Kizárási kritériumok:

  1. súlya < 3 kilogramm
  2. cianotikus veleszületett szívbetegség (kivéve a Patent Foramen Ovale (PFO) vagy a Patent Ductus Arteriosus (PDA))
  3. tracheostomia a szűrés idején
  4. invazív lélegeztetés > 7 napig, ha megfelel a fenti ARDS kritériumoknak
  5. szívelégtelenség, mint a légzési elégtelenség fő oka
  6. elsődleges obstruktív légúti betegség (asztma, bronchiolitis) a klinikus megítélése szerint, mint a légzési elégtelenség elsődleges oka
  7. légzési elégtelenség okaként ismert alternatív krónikus tüdőbetegség (cisztás fibrózis, eozinofil tüdőgyulladás, interstitialis pneumonitis, pulmonalis hemosiderosis, kriptogén szerveződő tüdőgyulladás)
  8. súlyos neurológiai megbetegedések várhatóan nem élik túl a 72 órát
  9. az ellátás bármilyen korlátozása a szűrés idején
  10. korábbi beiratkozás ebbe a tanulmányba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28 napos mortalitás a gyermekkori ARDS-ben.
Időkeret: 28 nap
28 nap minden halálozást okoz.
28 nap
Két vagy több endotípus jelenléte gyermekkori ARDS-ben.
Időkeret: Az ARDS megjelenésétől számított 24 órán belül
Csoportosítsa a gyermekkori ARDS-t alfenotípusokba egy ismert 100 gén expresszión alapuló osztályozóval, hogy csoportosítsa az alanyokat a közös mögöttes biológia szerint.
Az ARDS megjelenésétől számított 24 órán belül
De novo alfenotípusok előfordulása gyermekkori ARDS-ben biomarkerek és a perifériás vér teljes genom-transzkriptomikájának felhasználásával.
Időkeret: Az ARDS megjelenésétől számított 24 órán belül.
De novo alfenotípusok előfordulása gyermekkori ARDS-ben 12 fehérje biomarker és a perifériás vér teljes genom transzkriptomikájának felhasználásával.
Az ARDS megjelenésétől számított 24 órán belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
lélegeztetőgép-mentes napok 28 napon.
Időkeret: 28 nap
Életben töltött napok és gépi szellőztetéstől mentes összetett végpont a 28. napon.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Együttműködők

Baylor College of Medicine
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Columbia University
Children's Hospital Colorado
Milton S. Hershey Medical Center
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Indiana University
Children's Mercy Hospital Kansas City
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Children's Healthcare of Atlanta
Akron Children's Hospital
Arkansas Children's Hospital Research Institute
Nicklaus Children's Hospital
Cooperman Barnabas Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nadir Yehya, M.D., Children's Hospital of Philadelphia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-016271
  • R01HL148054 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vér tárolásához és az adatok jövőbeli kutatásokhoz való felhasználásához külön hozzájárulást kell beszerezni. Az adatokat az NHLBI Biológiai Minta- és Adattár Információs Koordinációs Központ (BioLINCC) programja segítségével osztjuk meg a kutatói közösséggel, és követjük az adatok azonosításának megszüntetésére vonatkozó javasolt irányelveket (telephelyazonosítók kódolása, a dátumok konvertálása vizsgálati napokra). .

Az NIH politikájának megfelelően a javaslatból nyert összes adatot a javasolt tanulmányok közzététele után a tudományos közösségen belüli képesítéssel rendelkező személyek számára hozzáférhetővé teszik. A 2. és 3. célból származó génexpressziós adatokat e célok eredményeinek közzétételével egyidejűleg teszik elérhetővé a Gene Expression Omnibusba való feltöltéssel. A plazma biomarker eredményeinek és a kapcsolódó klinikai adatkészlet terjesztéséhez a BioLINCC programot használjuk az NHLBI-nél, és a fő kézirat megjelenésétől számított 2 éven belül egy azonosítatlan adatkészletet bocsátunk ki nyomon követhetetlen azonosítókkal.

IPD megosztási időkeret

A génexpressziós adatok az adatok közzétételével egyidejűleg kerülnek kiadásra a Gene Expression Omnibus számára. A biomarker adatok a fő kézirat megjelenésétől számított 2 éven belül megjelennek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Követjük az NHLBI irányelveit a BioLINCC adatok eléréséhez.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut respirációs distressz szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel