Verknüpfung von Endotypen und Ergebnissen beim pädiatrischen akuten Atemnotsyndrom (LEOPARDS)
9. April 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Das übergeordnete Ziel der Studie ist die Risikostratifizierung von pädiatrischen Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) und die Identifizierung von Sub-Phänotypen mit gemeinsamer Biologie, um Therapien in zukünftigen Studien angemessen zielgerichtet einzusetzen.
Dies ist eine prospektive, multizentrische Studie mit 500 intubierten Kindern mit ARDS, mit geplanter Blutentnahme innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des ARDS und anschließender Messung von Plasmaprotein-Biomarkern und peripherer Blutgenexpression.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler messen vorher festgelegte Biomarker mit bekannter oder vermuteter Assoziation mit dem Schweregrad oder Ausgang von ARDS.
Gleichzeitig werden die Forscher die Genexpression von peripherem Blut messen.
Sowohl Plasma-Biomarker als auch Genexpressionsprofile werden mit verschiedenen maschinellen Lerntechniken analysiert, darunter Klassifikations- und Regressionsbaum, latente Klassenanalyse und hierarchisches Clustering mit dem Ziel, Sub-Phänotypen von ARDS zu identifizieren.
Diese Sub-Phänotypen werden auf Assoziation mit dem Outcome untersucht (primär ist die 28-Tage-Mortalität) und explizit auf Variationen im Ansprechen auf exogene Behandlungen (z. B. Kortikosteroide) getestet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
513
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Variety Children's Hospital D/B/A Nicklaus Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Emory
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Riley Children's at Indiana University Health
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Hospital
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
- Akron Children's Hospital
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Monate bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Säuglinge bis Jugendliche im Alter zwischen 44 Wochen und 17,5 Jahren, die wegen akuter Ateminsuffizienz, die eine invasive mechanische Beatmung erfordert, auf der PICU aufgenommen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- akutes (≤ 7 Tage Risikofaktor) respiratorisches Versagen, das eine invasive mechanische Beatmung erfordert
- Alter > 44 Wochen korrigiertes Gestationsalter und < 17,5 Jahre
- invasive mechanische Beatmung über einen Endotrachealtubus
- bilaterale Infiltrate im Thorax-Röntgenbild
- Oxygenierungsindex (OI) ≥ 4; oder Sauerstoffsättigungsindex (OSI) ≥ 5 bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von mindestens 4 Stunden, aber < 24 Stunden
- ≤ 7 Tage invasiv beatmet, bevor die obigen Röntgen- und Oxygenierungskriterien erfüllt wurden
Ausschlusskriterien:
- Gewicht < 3 kg
- angeborene zyanotische Herzfehler (außer Patent Foramen Ovale (PFO) oder Patent Ductus Arteriosus (PDA))
- Tracheotomie zum Zeitpunkt des Screenings
- > 7 Tage invasiv beatmet werden, wenn die oben genannten ARDS-Kriterien erfüllt sind
- Herzinsuffizienz als Hauptursache für respiratorische Insuffizienz
- primäre obstruktive Atemwegserkrankung (Asthma, Bronchiolitis) nach Einschätzung des Arztes als Hauptursache für respiratorische Insuffizienz
- alternativ bekannte chronische Lungenerkrankung als Ursache für respiratorisches Versagen (zystische Fibrose, eosinophile Pneumonie, interstitielle Pneumonitis, pulmonale Hämosiderose, kryptogen organisierende Pneumonie)
- schwere neurologische Morbidität, die voraussichtlich nicht länger als 72 Stunden überlebt
- alle Einschränkungen der Pflege zum Zeitpunkt des Screenings
- frühere Teilnahme an dieser Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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28-Tage-Sterblichkeit bei pädiatrischem ARDS.
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage alle Todesursachen.
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28 Tage
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Vorhandensein von zwei oder mehr Endotypen bei pädiatrischem ARDS.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach ARDS-Beginn
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Stratifizieren Sie pädiatrisches ARDS in Subphänotypen unter Verwendung eines bekannten 100-Gen-Expressions-basierten Klassifikators, um Probanden gemäß gemeinsamer zugrunde liegender Biologie zu gruppieren.
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Innerhalb von 24 Stunden nach ARDS-Beginn
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Auftreten von de novo Subphänotypen bei pädiatrischem ARDS mittels Biomarkern und Ganzgenom-Transkriptomik von peripherem Blut.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach ARDS-Beginn.
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Auftreten von de-novo-Subphänotypen bei pädiatrischem ARDS unter Verwendung von 12 Proteinbiomarkern und Ganzgenom-Transkriptomik von peripherem Blut.
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Innerhalb von 24 Stunden nach ARDS-Beginn.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beatmerfreie Tage nach 28 Tagen.
Zeitfenster: 28 Tage
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Kompositendpunkt aus Tagen ohne mechanische Beatmung und Überleben bis Tag 28.
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nadir Yehya, M.D., Children's Hospital of Philadelphia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-016271
- R01HL148054 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Für die Aufbewahrung von Blut und die Verwendung von Daten für zukünftige Forschungszwecke wird eine ausdrückliche Zustimmung eingeholt. Wir werden Daten mit der Forschungsgemeinschaft über das Programm des Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) des NHLBI teilen und wir werden die vorgeschlagenen Richtlinien zur Anonymisierung der Daten befolgen (Kodierung von Standort-IDs, Umwandlung von Daten in Studientage). .
Gemäß der NIH-Richtlinie werden alle aus diesem Vorschlag gewonnenen Daten nach Veröffentlichung der vorgeschlagenen Studien qualifizierten Personen innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft für die Forschung zur Verfügung gestellt. Genexpressionsdaten aus den Zielen 2 und 3 werden gleichzeitig mit der Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Ziele durch Hochladen in den Gene Expression Omnibus zur Verfügung gestellt. Für die Verbreitung der Plasma-Biomarker-Ergebnisse und des zugehörigen klinischen Datensatzes werden wir das BioLINCC-Programm am NHLBI verwenden, mit der Veröffentlichung eines anonymisierten Datensatzes mit nicht rückverfolgbaren Identifikatoren innerhalb von 2 Jahren nach Veröffentlichung des Hauptmanuskripts.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Genexpressionsdaten werden gleichzeitig mit der Veröffentlichung der Daten an Gene Expression Omnibus weitergegeben.
Biomarkerdaten werden innerhalb von 2 Jahren nach Veröffentlichung des Hauptmanuskripts veröffentlicht.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wir befolgen die NHLBI-Richtlinien für den Zugriff auf BioLINCC-Daten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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