Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamická optimalizace během operace mozku

9. května 2024 aktualizováno: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Srovnání perioperačního řízení tekutin pomocí invazivního hemodynamického měření reakce tekutin (Aisys GE) a neinvazivního měření hemodynamiky (systém ClearSight, Edwards) během operace mozku

Rozhodnutí podat tekutiny peroperačně by mohlo být založeno na metodách používaných k identifikaci citlivosti před zátěží, a to buď invazivních nebo neinvazivních odhadů variace tepového objemu během mechanické ventilace. Tato studie porovnává hospodaření s tekutinami pomocí invazivního měření SPV/PPV (Aisys GE) a neinvazivního hemodynamického měření (ClarSight, Edwards).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je optimalizace hospodaření s tekutinami a snížení perioperačních rizik při operacích mozku. Adekvátní perioperační management vedený hemodynamickým monitorováním může pomoci snížit riziko komplikací a tím potenciálně zlepšit výsledky.

Tato studie porovnává algoritmy hospodaření s tekutinami založené buď na invazivní detekci reakce tekutin pomocí hodnot variace pulsního tlaku (PPV) a variace systolického tlaku (SPV) (Aisys GE monitorovací systém) ve skupině A, nebo na neinvazivním měření hemodynamiky (kolísání zdvihového objemu ( hodnoty SVV), srdečního indexu (CI) a systémové vaskulární rezistence (SVR) (ClearSight, Edwards) ve skupině B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Vlasta Dostálová, MD, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 777883571
  • E-mail: dostavla@seznam.cz

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 50005
        • Nábor
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Glasgow Coma stupnice 15
  • Systém klasifikace fyzického stavu ASA I-III
  • plánovaná operace mozkového nádoru do 5 hodin
  • pooperační probuzení
  • sinusový rytmus

Kritéria vyloučení:

  • NYHA III, IV
  • BMI nad 40 u žen a nad 35 u mužů
  • bdělý provoz
  • pooperační umělá ventilace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A invazivní hemodynamické měření
Peroperačně nebude použita žádná kontinuální infuze tekutin. Definované množství tekutiny (20 ml Plasmalyte, Baxter) bude použito pouze k propláchnutí anestetik a jiných léků. Tekutinový bolus bude aplikován v případě protokolem definované hypotenze podle hodnoty variace systolického tlaku SPV (Aisys GE). Hodnota SPV (dechový objem 6 ml/kg) nad 8 % bude použita k predikci reakce na tekutiny. V případě reakce na tekutiny bude do 10 minut podán bolus 2 ml/kg Plasmalyte. Bolusy budou opakovány u hypotenzních pacientů, pokud přetrvává reakce na tekutiny. Norepinefrin bude použit u hypotenzních pacientů bez předpokládané reakce na tekutiny.
Postup: Hemodynamická léčba založená na parametrech reakce na invazivní tekutiny
V případě hypotenze (snížení MAP o více než 15 % individuálního krevního tlaku) bude hodnota SPV vyšší než 8 % použita jako spouštěč pro bolus 2 ml/kg Plasmalyte (Baxter)
Experimentální: Skupina B neinvazivní hemodynamické měření
Peroperačně nebude použita žádná kontinuální infuze tekutin. Definované množství tekutiny (20 ml Plasmalyte, Baxter) bude použito pouze k propláchnutí anestetik a jiných léků. Řízení tekutin a užívání norepinefrinu se bude řídit protokolem založeným na hodnotách úrovně srdečního indexu, systémové vaskulární rezistence a variace systolického objemu (SVV) (ClearSight, Edwards).
Postup: Hemodynamický management založený na neinvazivním srdečním výdeji a měření SVV
V případě hypotenze (snížení MAP o více než 15 % individuálního krevního tlaku) bude hodnota systémové vaskulární rezistence (SVR) použita ke spuštění infuze norepinefrinu. U pacientů s nízkou SVR bude zahájena infuze norepinefrinu. U pacientů s vysokou hodnotou SVR se použije buď tekutý bolus (u pacienta s hodnotou SVV nad 8 %), nebo infuze dobutaminu (u pacientů s hodnotou SVV nižší nebo rovnou 8 %).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl v bilanci tekutin
Časové okno: do 5 hodin po zahájení provozu
bude vypočítán rozdíl mezi příjmem a výdejem tekutin a ztrátami během operace
do 5 hodin po zahájení provozu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední dávka norepinefrinu
Časové okno: do 5 hodin po zahájení provozu
průměrná dávka norepinefrinu bude vypočtena z celkové podané dávky rozdělené podle času operace
do 5 hodin po zahájení provozu
hladinu kreatininu
Časové okno: 24 hodin
plazmatická hladina kreatininu měřená první pooperační den
24 hodin
pooperační plicní dysfunkce
Časové okno: 1 den
pooperační plicní dysfunkce definovaná jako hodnota SpO2 nižší než 92 % nebo oxygenoterapie více než 6 hodin po operaci
1 den
délka pooperačního pobytu
Časové okno: do 2 měsíců po operaci
počet dní pobytu v nemocnici po operaci
do 2 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Hradec Kralove

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pavel Dostal, MD, Ph.D., University Hospital Hradec Kralove

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHradec Kralove

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit