Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamisk optimalisering under hjernekirurgi

6. oktober 2021 oppdatert av: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

En sammenligning av perioperativ væskebehandling ved bruk av invasiv hemodynamisk måling av væskerespons (Aisys GE) og ikke-invasiv måling av hemodynamikk (ClearSight System, Edwards) under hjernekirurgi

Beslutningen om å gi væske perioperativt kan være basert på metoder som brukes for å identifisere preload-respons, enten invasive eller ikke-invasive estimater av slagvolumvariasjon under mekanisk ventilasjon. Denne studien sammenligner væskebehandling ved bruk av invasiv måling SPV/PPV (Aisys GE) og ikke-invasiv hemodynamisk måling (ClarSight, Edwards).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å optimalisere væskehåndtering og å redusere perioperativ risiko under hjernekirurgi. Adekvat perioperativ behandling veiledet av hemodynamisk overvåking kan bidra til å redusere risikoen for komplikasjoner og dermed potensielt forbedre resultatene.

Denne studien sammenligner væskebehandlingsalgoritmer basert enten på invasiv deteksjon av væskerespons ved bruk av pulstrykkvariasjon (PPV) og systolisk trykkvariasjon (SPV) verdier (Aisys GE overvåkingssystem) i gruppe A, eller på ikke-invasiv måling av hemodynamikk (slagvolumvariasjon ( SVV), hjerteindeks (CI) og systemisk vaskulær motstand (SVR) verdier) (ClearSight, Edwards) i gruppe B.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
        • Rekruttering
        • University hospital Hradec Králové
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Glasgow Coma skala 15
  • ASA Klassifiseringssystem for fysisk status I-III
  • planlagt operasjon for hjernesvulst til 5 timer
  • postoperativ oppvåkning
  • Sinus rytme

Ekskluderingskriterier:

  • NYHA III, IV
  • BMI over 40 hos kvinner og over 35 hos menn
  • våken operasjon
  • postoperativ kunstig ventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A invasiv hemodynamisk måling
Ingen kontinuerlig infusjon av væske vil bli brukt intraoperativt. En definert mengde væske (20 ml Plasmalyte, Baxter) brukes kun til å skylle bedøvelsesmidler og andre legemidler. Væskebolus vil bli brukt i tilfelle protokolldefinert hypotensjon i henhold til verdien av systolisk trykkvariasjon SPV (Aisys GE). Verdien av SPV (tidevolum 6 ml/kg) over 8 % vil bli brukt til å forutsi væskerespons. Ved væskerespons vil bolus på 2ml/kg Plasmalyte gis innen 10 minutter. Boluser vil bli gjentatt hos hypotensive pasienter hvis væskeresponsen vedvarer. Noradrenalin vil bli brukt hos hypotensive pasienter uten forventet væskerespons.
Fremgangsmåte: Hemodynamisk behandling basert på invasive væskeresponsparametere
Ved hypotensjon (reduksjon av MAP for mer enn 15 % av individuelt blodtrykk) vil SPV-verdien mer enn 8 % bli brukt som en trigger for bolusen på 2 ml/kg Plasmalyte (Baxter)
Eksperimentell: Gruppe B ikke-invasiv hemodynamisk måling
Ingen kontinuerlig infusjon av væske vil bli brukt intraoperativt. En definert mengde væske (20 ml Plasmalyte, Baxter) brukes kun til å skylle bedøvelsesmidler og andre legemidler. Væskebehandling og bruk av noradrenalin vil følge en protokoll basert på verdiene for hjerteindeksnivå, systemisk vaskulær motstand og systolisk volumvariasjon (SVV) (ClearSight, Edwards).
Fremgangsmåte: Hemodynamisk behandling basert på ikke-invasiv hjertevolum og SVV-måling
Ved hypotensjon (reduksjon av MAP for mer enn 15 % av individuelt blodtrykk) vil verdien for systemisk vaskulær motstand (SVR) bli brukt for å utløse noradrenalininfusjon. Hos pasienter med lav SVR vil infusjon av noradrenalin bli startet. Hos pasienter med høy SVR-verdi vil enten væskebolus (hos pasient med SVV-verdi over 8%) eller dobutamininfusjon (hos pasienter med SVV-verdi under eller lik 8%) brukes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
væskebalanseforskjell
Tidsramme: inntil 5 timer etter driftsstart
forskjellen mellom væskeinntak og -utgang og tap under operasjonen vil bli beregnet
inntil 5 timer etter driftsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig dose noradrenalin
Tidsramme: inntil 5 timer etter driftsstart
gjennomsnittlig dose av noradrenalin vil bli beregnet fra total levert dose delt på tidspunktet for operasjonen
inntil 5 timer etter driftsstart
nivå av kreatinin
Tidsramme: 24 timer
plasmanivå av kreatinin målt på den første postoperative dagen
24 timer
postoperativ lungedysfunksjon
Tidsramme: 1 dag
postoperativ lungedysfunksjon definert som SpO2-verdi mindre enn 92 % eller oksygenbehandling mer enn 6 timer postoperativt
1 dag
lengden på postoperativt opphold
Tidsramme: opptil 2 måneder etter operasjonen
antall dager på sykehuset etter operasjonen
opptil 2 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHradec Kralove

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneødem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere