Otimização hemodinâmica durante cirurgia cerebral
6 de outubro de 2021 atualizado por: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
Uma comparação do gerenciamento de fluidos perioperatórios usando a medição hemodinâmica invasiva da capacidade de resposta a fluidos (Aisys GE) e a medição não invasiva da hemodinâmica (Sistema ClearSight, Edwards) durante a cirurgia cerebral
A decisão de administrar fluidos no perioperatório pode ser baseada em métodos usados para identificar a capacidade de resposta pré-carga, sejam estimativas invasivas ou não invasivas da variação do volume sistólico durante a ventilação mecânica.
Este estudo compara o gerenciamento de fluidos usando medição invasiva SPV/PPV (Aisys GE) e medição hemodinâmica não invasiva (ClarSight, Edwards).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é otimizar o gerenciamento de fluidos e reduzir os riscos perioperatórios durante a cirurgia cerebral. O manejo perioperatório adequado guiado pela monitorização hemodinâmica pode ajudar a reduzir o risco de complicações e, assim, potencialmente melhorar os resultados.
Este estudo compara algoritmos de gerenciamento de fluidos baseados na detecção invasiva da capacidade de resposta a fluidos usando valores de variação de pressão de pulso (PPV) e variação de pressão sistólica (SPV) (sistema de monitoramento Aisys GE) no grupo A ou em medição não invasiva de hemodinâmica (variação do volume sistólico ( SVV), índice cardíaco (IC) e valores de resistência vascular sistêmica (RVS)) (ClearSight, Edwards) no grupo B.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vlasta Dostálová, MD, Ph.D.
- Número de telefone: 777883571
- E-mail: dostavla@seznam.cz
Estude backup de contato
- Nome: Pavel Dostal, MD, Ph.D.
- Número de telefone: +420495833218
- E-mail: pavel.dostal@fnhk.cz
Locais de estudo
-
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-
Hradec Kralove, Tcheca, 50005
- Recrutamento
- University hospital Hradec Králové
-
Contato:
- Pavel Dostal, MD, PhD
- Número de telefone: 00420495833218
- E-mail: pavel.dostal@fnhk.cz
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Contato:
- Pavel Dostal, MD, PhD
- Número de telefone: 00420495832266
- E-mail: pavel.dostal@fnhk.cz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Escala de Coma de Glasgow 15
- Sistema de Classificação de Estado Físico ASA I-III
- cirurgia planejada para tumor cerebral para 5 horas
- despertar pós-operatório
- ritmo sinusal
Critério de exclusão:
- NYHA III, IV
- IMC acima de 40 em mulheres e acima de 35 em homens
- operação acordada
- ventilação artificial pós-operatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Medição hemodinâmica invasiva do Grupo A
Nenhuma infusão contínua de fluidos será usada no intraoperatório.
Uma quantidade definida de fluido (20 ml de Plasmalyte, Baxter) será usada apenas para liberar os anestésicos e outras drogas.
O bolus de fluido será aplicado em caso de hipotensão definida pelo protocolo de acordo com o valor da variação da pressão sistólica SPV (Aisys GE).
O valor de SPV (volume corrente 6 ml/kg) acima de 8% será usado para prever a responsividade a fluidos.
Em caso de responsividade a fluidos, um bolus de 2ml/kg de Plasmalyte será administrado em 10 minutos.
Os bolus serão repetidos em pacientes hipotensos se a resposta a fluidos persistir.
A norepinefrina será usada em pacientes hipotensos sem responsividade prevista a fluidos.
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Em caso de hipotensão (redução da PAM para mais de 15% da pressão arterial individual) o valor do SPV maior que 8% será utilizado como gatilho para o bolus de 2 ml/kg de Plasmalyte (Baxter)
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Experimental: Medição hemodinâmica não invasiva do Grupo B
Nenhuma infusão contínua de fluidos será usada no intraoperatório.
Uma quantidade definida de fluido (20 ml de Plasmalyte, Baxter) será usada apenas para liberar os anestésicos e outras drogas.
A gestão de fluidos e o uso de norepinefrina seguirão um protocolo baseado nos valores do nível do índice cardíaco, resistência vascular sistêmica e variação do volume sistólico (SVV) (ClearSight, Edwards).
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Em caso de hipotensão (redução da PAM para mais de 15% da pressão arterial individual) o valor da resistência vascular sistêmica (RVS) será utilizado para desencadear a infusão de norepinefrina.
Em pacientes com baixa RVS, a infusão de norepinefrina será iniciada.
Em pacientes com alto valor de RVS, será usado bolus de fluido (em paciente com valor de SVV acima de 8%) ou infusão de dobutamina (em pacientes com valor de SVV menor ou igual a 8%).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferença de equilíbrio de fluidos
Prazo: até 5 horas após o início da operação
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a diferença entre ingestão e eliminação de líquidos e perdas durante a cirurgia será calculada
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até 5 horas após o início da operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dose média de norepinefrina
Prazo: até 5 horas após o início da operação
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a dose média de norepinefrina será calculada a partir da dose total entregue dividida pelo tempo da cirurgia
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até 5 horas após o início da operação
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nível de creatinina
Prazo: 24 horas
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nível plasmático de creatinina medido no primeiro dia pós-operatório
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24 horas
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disfunção pulmonar pós-operatória
Prazo: 1 dia
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disfunção pulmonar pós-operatória definida como valor de SpO2 inferior a 92% ou oxigenoterapia por mais de 6 horas após a cirurgia
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1 dia
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tempo de internação pós-operatório
Prazo: até 2 meses após a cirurgia
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número de dias de internação após a cirurgia
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até 2 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHradec Kralove
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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