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Hämodynamische Optimierung während der Gehirnchirurgie

9. Mai 2024 aktualisiert von: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Ein Vergleich des perioperativen Flüssigkeitsmanagements mit invasiver hämodynamischer Messung der Flüssigkeitsreaktivität (Aisys GE) und nicht-invasiver Messung der Hämodynamik (ClearSight System, Edwards) während einer Gehirnoperation

Die Entscheidung, perioperativ Flüssigkeiten zu verabreichen, könnte auf Methoden basieren, die verwendet werden, um die Ansprechbarkeit auf die Vorlast zu identifizieren, entweder invasive oder nicht-invasive Schätzungen der Schlagvolumenvariation während der mechanischen Beatmung. Diese Studie vergleicht das Flüssigkeitsmanagement mittels invasiver SPV/PPV-Messung (Aisys GE) und nicht-invasiver hämodynamischer Messung (ClarSight, Edwards).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, das Flüssigkeitsmanagement zu optimieren und perioperative Risiken bei Hirnoperationen zu reduzieren. Ein angemessenes perioperatives Management, das von hämodynamischer Überwachung geleitet wird, kann dazu beitragen, das Risiko von Komplikationen zu reduzieren und somit möglicherweise die Ergebnisse zu verbessern.

Diese Studie vergleicht Flüssigkeitsmanagementalgorithmen, die entweder auf der invasiven Erkennung der Flüssigkeitsreaktivität unter Verwendung von Werten der Pulsdruckvariation (PPV) und der systolischen Druckvariation (SPV) (Aisys GE-Überwachungssystem) in Gruppe A oder auf der nichtinvasiven Messung der Hämodynamik (Schlagvolumenvariation ( SVV), Herzindex (CI) und Werte des systemischen Gefäßwiderstands (SVR) (ClearSight, Edwards) in Gruppe B.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • Rekrutierung
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Glasgow Coma Maßstab 15
  • ASA-Klassifizierungssystem für den körperlichen Status I-III
  • geplante Operation für Hirntumor auf 5 Stunden
  • postoperatives Erwachen
  • Sinusrhythmus

Ausschlusskriterien:

  • NYHA III, IV
  • BMI über 40 bei Frauen und über 35 bei Männern
  • Wachbetrieb
  • postoperative künstliche Beatmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Invasive hämodynamische Messung der Gruppe A
Intraoperativ wird keine kontinuierliche Infusion von Flüssigkeiten verwendet. Eine definierte Flüssigkeitsmenge (20 ml Plasmalyte, Baxter) wird nur zum Spülen der Anästhetika und anderer Medikamente verwendet. Bei protokolldefinierter Hypotonie wird entsprechend dem Wert der systolischen Druckvariation SPV (Aisys GE) ein Flüssigkeitsbolus verabreicht. Der SPV-Wert (Atemzugvolumen 6 ml/kg) über 8 % wird verwendet, um die Flüssigkeitsreaktivität vorherzusagen. Bei Flüssigkeitsempfindlichkeit wird innerhalb von 10 Minuten ein Bolus von 2 ml/kg Plasmalyte verabreicht. Boli werden bei Patienten mit Hypotonie wiederholt, wenn die Flüssigkeitsreaktivität anhält. Norepinephrin wird bei hypotensiven Patienten ohne vorhersehbare Reaktion auf Flüssigkeiten verwendet.
Verfahren: Hämodynamisches Management auf der Grundlage von Parametern für die Reaktion auf invasive Flüssigkeiten
Bei Hypotonie (Absenkung des MAP um mehr als 15 % des individuellen Blutdrucks) wird der SPV-Wert von mehr als 8 % als Auslöser für den Bolus von 2 ml/kg Plasmalyte (Baxter) verwendet.
Experimental: Gruppe B nicht-invasive hämodynamische Messung
Intraoperativ wird keine kontinuierliche Infusion von Flüssigkeiten verwendet. Eine definierte Flüssigkeitsmenge (20 ml Plasmalyte, Baxter) wird nur zum Spülen der Anästhetika und anderer Medikamente verwendet. Das Flüssigkeitsmanagement und die Verwendung von Noradrenalin folgen einem Protokoll, das auf den Werten des Herzindex, des systemischen Gefäßwiderstands und der systolischen Volumenvariation (SVV) basiert (ClearSight, Edwards).
Verfahren: Hämodynamisches Management basierend auf nicht-invasiver Herzleistungs- und SVV-Messung
Im Falle einer Hypotonie (Senkung des MAP um mehr als 15 % des individuellen Blutdrucks) wird der Wert des systemischen Gefäßwiderstands (SVR) verwendet, um eine Norepinephrin-Infusion auszulösen. Bei Patienten mit niedrigem SVR wird mit der Infusion von Norepinephrin begonnen. Bei Patienten mit hohem SVR-Wert wird entweder ein Flüssigkeitsbolus (bei Patienten mit einem SVV-Wert über 8 %) oder eine Dobutamin-Infusion (bei Patienten mit einem SVV-Wert unter oder gleich 8 %) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: bis 5 Stunden nach Betriebsbeginn
Die Differenz zwischen Flüssigkeitsaufnahme und -abgabe und Verlusten während der Operation wird berechnet
bis 5 Stunden nach Betriebsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere Dosis von Noradrenalin
Zeitfenster: bis 5 Stunden nach Betriebsbeginn
Die mittlere Dosis von Norepinephrin wird aus der abgegebenen Gesamtdosis dividiert durch den Zeitpunkt der Operation berechnet
bis 5 Stunden nach Betriebsbeginn
Kreatininspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden
Plasmaspiegel von Kreatinin, gemessen am ersten postoperativen Tag
24 Stunden
postoperative Lungenfunktionsstörung
Zeitfenster: 1 Tag
postoperative Lungenfunktionsstörung definiert als SpO2-Wert unter 92 % oder Sauerstofftherapie mehr als 6 Stunden postoperativ
1 Tag
Länge des postoperativen Aufenthalts
Zeitfenster: bis 2 Monate nach der Operation
Anzahl Tage Krankenhausaufenthalt nach der Operation
bis 2 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Ermittler

  • Studienleiter: Pavel Dostal, MD, Ph.D., University Hospital Hradec Kralove

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHradec Kralove

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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