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Ottimizzazione emodinamica durante la chirurgia cerebrale

9 maggio 2024 aggiornato da: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Un confronto tra la gestione dei fluidi perioperatori utilizzando la misurazione emodinamica invasiva della risposta ai fluidi (Aisys GE) e la misurazione non invasiva dell'emodinamica (sistema ClearSight, Edwards) durante la chirurgia cerebrale

La decisione di somministrare fluidi nel perioperatorio potrebbe basarsi sui metodi utilizzati per identificare la risposta al precarico, stime invasive o non invasive della variazione del volume sistolico durante la ventilazione meccanica. Questo studio confronta la gestione dei fluidi utilizzando la misurazione invasiva SPV/PPV (Aisys GE) e la misurazione emodinamica non invasiva (ClarSight, Edwards).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è ottimizzare la gestione dei fluidi e ridurre i rischi perioperatori durante la chirurgia cerebrale. Un'adeguata gestione perioperatoria guidata dal monitoraggio emodinamico può aiutare a ridurre il rischio di complicanze e quindi potenzialmente migliorare i risultati.

Questo studio confronta gli algoritmi di gestione dei fluidi basati sul rilevamento invasivo della risposta ai fluidi utilizzando i valori di variazione della pressione del polso (PPV) e della variazione della pressione sistolica (SPV) (sistema di monitoraggio Aisys GE) nel gruppo A, o sulla misurazione non invasiva dell'emodinamica (variazione del volume sistolico ( SVV), indice cardiaco (CI) e valori di resistenza vascolare sistemica (SVR)) (ClearSight, Edwards) nel gruppo B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Vlasta Dostálová, MD, Ph.D.
  • Numero di telefono: 777883571
  • Email: dostavla@seznam.cz

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 50005
        • Reclutamento
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coma di Glasgow scala 15
  • Sistema di classificazione dello stato fisico ASA I-III
  • chirurgia pianificata per tumore al cervello a 5 ore
  • risveglio postoperatorio
  • ritmo sinusale

Criteri di esclusione:

  • New York III, IV
  • BMI superiore a 40 nelle femmine e superiore a 35 negli uomini
  • funzionamento sveglio
  • ventilazione artificiale postoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Misurazione emodinamica invasiva di gruppo A
Non verrà utilizzata alcuna infusione continua di fluidi durante l'intervento. Verrà utilizzata una quantità definita di liquido (20 ml di Plasmalyte, Baxter) per lavare solo gli anestetici e altri farmaci. Il bolo fluido verrà applicato in caso di ipotensione definita dal protocollo in base al valore della variazione della pressione sistolica SPV (Aisys GE). Il valore di SPV (volume corrente 6 ml/kg) superiore all'8% verrà utilizzato per prevedere la risposta ai fluidi. In caso di risposta ai fluidi, verrà somministrato un bolo di 2 ml/kg di Plasmalyte entro 10 minuti. I boli saranno ripetuti nei pazienti ipotesi se persiste la reattività ai fluidi. La norepinefrina verrà utilizzata nei pazienti ipotesi senza una risposta ai fluidi prevista.
Procedura: Gestione emodinamica basata su parametri di risposta fluida invasiva
In caso di ipotensione (riduzione della MAP per oltre il 15% della pressione arteriosa individuale) il valore SPV superiore all'8% verrà utilizzato come trigger per il bolo di 2 ml/kg di Plasmalyte (Baxter)
Sperimentale: Misurazione emodinamica non invasiva di gruppo B
Non verrà utilizzata alcuna infusione continua di fluidi durante l'intervento. Verrà utilizzata una quantità definita di liquido (20 ml di Plasmalyte, Baxter) per lavare solo gli anestetici e altri farmaci. La gestione dei fluidi e l'uso della noradrenalina seguiranno un protocollo basato sui valori del livello dell'indice cardiaco, della resistenza vascolare sistemica e della variazione del volume sistolico (SVV) (ClearSight, Edwards).
Procedura: Gestione emodinamica basata su gittata cardiaca non invasiva e misurazione SVV
In caso di ipotensione (riduzione della MAP per oltre il 15% della pressione arteriosa individuale) verrà utilizzato il valore di resistenza vascolare sistemica (SVR) per attivare l'infusione di noradrenalina. Nei pazienti con bassa SVR verrà avviata l'infusione di norepinefrina. Nei pazienti con valore SVR elevato verrà utilizzato il bolo fluido (in pazienti con valore SVV superiore all'8%) o l'infusione di dobutamina (nei pazienti con valore SVV inferiore o uguale all'8%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza di equilibrio dei fluidi
Lasso di tempo: fino a 5 ore dopo l'inizio del funzionamento
verrà calcolata la differenza tra l'assunzione e l'uscita di liquidi e le perdite durante l'intervento chirurgico
fino a 5 ore dopo l'inizio del funzionamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose media di noradrenalina
Lasso di tempo: fino a 5 ore dopo l'inizio del funzionamento
la dose media di norepinefrina sarà calcolata dalla dose totale erogata divisa per il momento dell'intervento
fino a 5 ore dopo l'inizio del funzionamento
livello di creatinina
Lasso di tempo: 24 ore
livello plasmatico di creatinina misurato il primo giorno postoperatorio
24 ore
disfunzione polmonare postoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
disfunzione polmonare postoperatoria definita come valore di SpO2 inferiore al 92% o ossigenoterapia più di 6 ore dopo l'intervento
1 giorno
durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 2 mesi dopo l'intervento
numero di giorni di degenza in ospedale dopo l'intervento
fino a 2 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pavel Dostal, MD, Ph.D., University Hospital Hradec Kralove

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHradec Kralove

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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