Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamisk optimering under hjernekirurgi

9. maj 2024 opdateret af: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

En sammenligning af perioperativ væskestyring ved hjælp af invasiv hæmodynamisk måling af væskerespons (Aisys GE) og ikke-invasiv måling af hæmodynamik (ClearSight System, Edwards) under hjernekirurgi

Beslutningen om at give væsker perioperativt kunne være baseret på metoder, der anvendes til at identificere preload-reaktionsevne, enten invasive eller ikke-invasive estimater af slagvolumenvariation under mekanisk ventilation. Denne undersøgelse sammenligner væskehåndtering ved hjælp af invasiv måling SPV/PPV (Aisys GE) og ikke-invasiv hæmodynamisk måling (ClarSight, Edwards).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at optimere væskehåndteringen og reducere perioperative risici under hjernekirurgi. Tilstrækkelig perioperativ behandling styret af hæmodynamisk overvågning kan bidrage til at reducere risikoen for komplikationer og dermed potentielt forbedre resultaterne.

Denne undersøgelse sammenligner væskehåndteringsalgoritmer baseret enten på invasiv påvisning af væskereaktivitet ved hjælp af pulstryksvariation (PPV) og systolisk trykvariation (SPV) værdier (Aisys GE monitoreringssystem) i gruppe A, eller på ikke-invasiv måling af hæmodynamik (slagvolumen variation ( SVV), hjerteindeks (CI) og systemisk vaskulær modstand (SVR) værdier (ClearSight, Edwards) i gruppe B.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • Rekruttering
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Glasgow Coma skala 15
  • ASA fysisk status klassifikationssystem I-III
  • høvlet operation for hjernetumor til 5 timer
  • postoperativ opvågning
  • sinus rytme

Ekskluderingskriterier:

  • NYHA III, IV
  • BMI over 40 hos kvinder og over 35 hos mænd
  • vågen operation
  • postoperativ kunstig ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A invasiv hæmodynamisk måling
Ingen kontinuerlig infusion af væsker vil blive brugt intraoperativt. En defineret mængde væske (20 ml Plasmalyte, Baxter) vil kun blive brugt til at skylle anæstetika og andre lægemidler. Væskebolus vil blive anvendt i tilfælde af protokoldefineret hypotension i henhold til værdien af ​​systolisk trykvariation SPV (Aisys GE). Værdien af ​​SPV (tidalvolumen 6 ml/kg) over 8 % vil blive brugt til at forudsige væskerespons. I tilfælde af væskerespons vil der blive givet en bolus på 2 ml/kg Plasmalyte inden for 10 minutter. Bolus vil blive gentaget hos hypotensive patienter, hvis væskereaktionen fortsætter. Noradrenalin vil blive brugt til hypotensive patienter uden forudsagt væskerespons.
Procedure: Hæmodynamisk styring baseret på invasive væskeresponsparametre
I tilfælde af hypotension (reduktion af MAP for mere end 15 % af individuelt blodtryk) vil SPV-værdien på mere end 8 % blive brugt som en trigger for bolus på 2 ml/kg Plasmalyte (Baxter)
Eksperimentel: Gruppe B ikke-invasiv hæmodynamisk måling
Ingen kontinuerlig infusion af væsker vil blive brugt intraoperativt. En defineret mængde væske (20 ml Plasmalyte, Baxter) vil kun blive brugt til at skylle anæstetika og andre lægemidler. Væskebehandling og brug af noradrenalin vil følge en protokol baseret på værdierne af hjerteindeksniveau, systemisk vaskulær modstand og systolisk volumenvariation (SVV) (ClearSight, Edwards).
Procedure: Hæmodynamisk styring baseret på ikke-invasivt hjertevolumen og SVV-måling
I tilfælde af hypotension (reduktion af MAP for mere end 15 % af individuelt blodtryk) vil værdien for systemisk vaskulær modstand (SVR) blive brugt til at udløse norepinephrininfusion. Hos patienter med lav SVR vil noradrenalin infusion blive påbegyndt. Hos patienter med høj SVR-værdi vil enten væskebolus (hos patient med SVV-værdi over 8%) eller dobutamininfusion (hos patienter med SVV-værdi under eller lig med 8%) blive anvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
væskebalanceforskel
Tidsramme: op til 5 timer efter driftstart
forskellen mellem væskeindtag og -produktion og tab under operationen vil blive beregnet
op til 5 timer efter driftstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig dosis af noradrenalin
Tidsramme: op til 5 timer efter driftstart
middeldosis af norepinephrin vil blive beregnet ud fra den samlede afgivne dosis divideret med tidspunktet for operationen
op til 5 timer efter driftstart
niveau af kreatinin
Tidsramme: 24 timer
plasmaniveau af kreatinin målt på den første postoperative dag
24 timer
postoperativ lungedysfunktion
Tidsramme: 1 dag
postoperativ lungedysfunktion defineret som SpO2-værdi mindre end 92 % eller iltbehandling mere end 6 timer postoperativt
1 dag
længden af ​​postoperativt ophold
Tidsramme: op til 2 måneder efter operationen
antal dages ophold på hospitalet efter operationen
op til 2 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Efterforskere

  • Studieleder: Pavel Dostal, MD, Ph.D., University Hospital Hradec Kralove

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHradec Kralove

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner