Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja hemodynamiczna podczas operacji mózgu

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Porównanie okołooperacyjnego zarządzania płynami przy użyciu inwazyjnego hemodynamicznego pomiaru reaktywności płynowej (Aisys GE) i nieinwazyjnego pomiaru hemodynamiki (system ClearSight, Edwards) podczas operacji mózgu

Decyzja o podaniu płynów w okresie okołooperacyjnym może opierać się na metodach stosowanych do określania odpowiedzi na obciążenie wstępne, inwazyjnych lub nieinwazyjnych oszacowań zmian objętości wyrzutowej podczas wentylacji mechanicznej. Niniejsze badanie porównuje zarządzanie płynami za pomocą inwazyjnego pomiaru SPV/PPV (Aisys GE) i nieinwazyjnego pomiaru hemodynamicznego (ClarSight, Edwards).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest optymalizacja gospodarki płynowej i zmniejszenie ryzyka okołooperacyjnego podczas operacji mózgu. Odpowiednie postępowanie okołooperacyjne, oparte na monitorowaniu hemodynamicznym, może pomóc zmniejszyć ryzyko powikłań, a tym samym potencjalnie poprawić rokowanie.

Niniejsze badanie porównuje algorytmy zarządzania płynami oparte albo na inwazyjnym wykrywaniu reaktywności płynowej przy użyciu wartości zmienności ciśnienia tętna (PPV) i zmienności ciśnienia skurczowego (SPV) (system monitorowania Aisys GE) w grupie A, albo na nieinwazyjnym pomiarze hemodynamiki (zmienność objętości wyrzutowej ( SVV), wskaźnika sercowego (CI) i systemowego oporu naczyniowego (SVR)) (ClearSight, Edwards) w grupie B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Vlasta Dostálová, MD, Ph.D.
  • Numer telefonu: 777883571
  • E-mail: dostavla@seznam.cz

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 50005
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skala Glasgow Coma 15
  • System klasyfikacji stanu fizycznego ASA I-III
  • Planowana operacja guza mózgu do 5 godzin
  • przebudzenie pooperacyjne
  • rytm zatokowy

Kryteria wyłączenia:

  • NYHA III, IV
  • BMI powyżej 40 u kobiet i powyżej 35 u mężczyzn
  • operacja na jawie
  • pooperacyjna sztuczna wentylacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A inwazyjny pomiar hemodynamiczny
Śródoperacyjnie nie będzie stosowany ciągły wlew płynów. Określona ilość płynu (20 ml Plasmalyte, Baxter) zostanie użyta wyłącznie do wypłukania środków znieczulających i innych leków. Bolus płynowy zostanie zastosowany w przypadku niedociśnienia zdefiniowanego w protokole zgodnie z wartością zmiany ciśnienia skurczowego SPV (Aisys GE). Wartość SPV (objętość oddechowa 6 ml/kg) powyżej 8% posłuży do przewidywania reaktywności płynowej. W przypadku nadwrażliwości na płyny, bolus 2 ml/kg Plasmalyte zostanie podany w ciągu 10 minut. Bolusy będą powtarzane u pacjentów z niedociśnieniem, jeśli reaktywność płynów będzie się utrzymywać. Noradrenalina będzie stosowana u pacjentów z hipotensją bez przewidywanej reakcji na płyny.
Procedura: Postępowanie hemodynamiczne w oparciu o inwazyjne parametry odpowiedzi płynowej
W przypadku niedociśnienia (obniżenie MAP o więcej niż 15% indywidualnego ciśnienia krwi) wartość SPV większa niż 8% zostanie wykorzystana jako wyzwalacz bolusa 2 ml/kg Plasmalyte (Baxter)
Eksperymentalny: Nieinwazyjny pomiar hemodynamiczny grupy B
Śródoperacyjnie nie będzie stosowany ciągły wlew płynów. Określona ilość płynu (20 ml Plasmalyte, Baxter) zostanie użyta wyłącznie do wypłukania środków znieczulających i innych leków. Zarządzanie płynami i stosowanie noradrenaliny będzie przebiegać zgodnie z protokołem opartym na wartościach poziomu wskaźnika sercowego, ogólnoustrojowego oporu naczyniowego i zmienności objętości skurczowej (SVV) (ClearSight, Edwards).
Procedura: Postępowanie hemodynamiczne w oparciu o nieinwazyjny rzut serca i pomiar SVV
W przypadku niedociśnienia (zmniejszenie MAP o więcej niż 15% indywidualnego ciśnienia krwi) wartość ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR) zostanie wykorzystana do uruchomienia wlewu norepinefryny. U pacjentów z niskim SVR rozpocznie się wlew noradrenaliny. U pacjentów z dużą wartością SVR zostanie zastosowany bolus płynowy (u pacjentów z wartością SVV powyżej 8%) lub wlew dobutaminy (u pacjentów z wartością SVV mniejszą lub równą 8%).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica bilansu płynów
Ramy czasowe: do 5 godzin po uruchomieniu
zostanie obliczona różnica między przyjmowaniem i wydalaniem płynów oraz stratami podczas operacji
do 5 godzin po uruchomieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia dawka noradrenaliny
Ramy czasowe: do 5 godzin po uruchomieniu
średnia dawka noradrenaliny zostanie obliczona z całkowitej dostarczonej dawki podzielonej przez czas operacji
do 5 godzin po uruchomieniu
poziom kreatyniny
Ramy czasowe: 24 godziny
stężenie kreatyniny w osoczu mierzone w pierwszej dobie po operacji
24 godziny
pooperacyjna dysfunkcja płuc
Ramy czasowe: 1 dzień
pooperacyjna dysfunkcja płuc zdefiniowana jako wartość SpO2 poniżej 92% lub tlenoterapia trwająca dłużej niż 6 godzin po operacji
1 dzień
długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 2 miesięcy po zabiegu
liczba dni pobytu w szpitalu po operacji
do 2 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pavel Dostal, MD, Ph.D., University Hospital Hradec Kralove

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHradec Kralove

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj