Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische optimalisatie tijdens hersenchirurgie

6 oktober 2021 bijgewerkt door: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Een vergelijking van peri-operatieve vloeistofbehandeling met behulp van invasieve hemodynamische meting van vochtreactiviteit (Aisys GE) en niet-invasieve meting van hemodynamiek (ClearSight System, Edwards) tijdens hersenchirurgie

De beslissing om peri-operatief vocht toe te dienen zou gebaseerd kunnen zijn op methoden die worden gebruikt om de preload-responsiviteit te identificeren, hetzij invasieve of niet-invasieve schattingen van slagvolumevariatie tijdens mechanische beademing. Deze studie vergelijkt vloeistofbeheer met behulp van invasieve metingen SPV/PPV (Aisys GE) en niet-invasieve hemodynamische metingen (ClarSight, Edwards).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het optimaliseren van de vloeistofhuishouding en het verminderen van peri-operatieve risico's tijdens hersenoperaties. Adequaat peri-operatief management, geleid door hemodynamische monitoring, kan helpen het risico op complicaties te verminderen en zo mogelijk de resultaten te verbeteren.

Deze studie vergelijkt algoritmen voor vloeistofbeheer op basis van hetzij invasieve detectie van vloeistofreactiviteit met behulp van pulsdrukvariatie (PPV) en systolische drukvariatie (SPV) waarden (Aisys GE-bewakingssysteem) in groep A, of op niet-invasieve meting van hemodynamica (slagvolumevariatie ( SVV), cardiale index (CI) en systemische vasculaire weerstand (SVR) waarden) (ClearSight, Edwards) in groep B.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Vlasta Dostálová, MD, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 777883571
  • E-mail: dostavla@seznam.cz

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
        • Werving
        • University hospital Hradec Králové
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Glasgow Coma schaal 15
  • ASA Fysieke statusclassificatiesysteem I-III
  • geplande operatie voor hersentumor tot 5 uur
  • postoperatief ontwaken
  • sinus ritme

Uitsluitingscriteria:

  • NYHA III, IV
  • BMI meer dan 40 bij vrouwen en meer dan 35 bij mannen
  • wakker operatie
  • postoperatieve kunstmatige beademing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A invasieve hemodynamische meting
Er zal tijdens de operatie geen continue infusie van vloeistoffen worden gebruikt. Een bepaalde hoeveelheid vloeistof (20 ml Plasmalyte, Baxter) wordt alleen gebruikt om de anesthetica en andere medicijnen door te spoelen. Vloeistofbolus zal worden toegepast in het geval van in het protocol gedefinieerde hypotensie volgens de waarde van de systolische drukvariatie SPV (Aisys GE). De waarde van SPV (ademvolume 6 ml/kg) boven 8% zal worden gebruikt om de reactie op vloeistof te voorspellen. In geval van vochtreactiviteit wordt binnen 10 minuten een bolus van 2 ml/kg Plasmalyte gegeven. Bolussen worden herhaald bij hypotensieve patiënten als de vloeistofrespons aanhoudt. Noradrenaline zal worden gebruikt bij hypotensieve patiënten zonder voorspelde vloeistofreactiviteit.
Procedure: Hemodynamisch beheer op basis van parameters voor responsiviteit van invasieve vloeistoffen
In geval van hypotensie (verlaging van MAP voor meer dan 15% van de individuele bloeddruk) zal de SPV-waarde van meer dan 8% worden gebruikt als trigger voor de bolus van 2 ml/kg Plasmalyte (Baxter)
Experimenteel: Groep B niet-invasieve hemodynamische meting
Er zal tijdens de operatie geen continue infusie van vloeistoffen worden gebruikt. Een bepaalde hoeveelheid vloeistof (20 ml Plasmalyte, Baxter) wordt alleen gebruikt om de anesthetica en andere medicijnen door te spoelen. Vloeistofbeheer en het gebruik van noradrenaline volgen een protocol op basis van de waarden van cardiale indexniveau, systemische vasculaire weerstand en systolische volumevariatie (SVV) (ClearSight, Edwards).
Procedure: Hemodynamisch management op basis van niet-invasieve cardiale output en SVV-meting
In geval van hypotensie (verlaging van de MAP met meer dan 15% van de individuele bloeddruk) zal de waarde van de systemische vasculaire weerstand (SVR) worden gebruikt om noradrenaline-infusie te activeren. Bij patiënten met een lage SVR zal een infuus met noradrenaline worden gestart. Bij patiënten met een hoge SVR-waarde zal ofwel een vloeistofbolus (bij een patiënt met een SVV-waarde van meer dan 8%), ofwel een dobutamine-infuus (bij patiënten met een SVV-waarde van minder dan of gelijk aan 8%) worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vochtbalans verschil
Tijdsspanne: tot 5 uur na ingebruikname
het verschil tussen vochtinname en -output en verliezen tijdens de operatie wordt berekend
tot 5 uur na ingebruikname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde dosis noradrenaline
Tijdsspanne: tot 5 uur na ingebruikname
de gemiddelde dosis noradrenaline wordt berekend op basis van de totale afgegeven dosis gedeeld door het tijdstip van de operatie
tot 5 uur na ingebruikname
niveau van creatinine
Tijdsspanne: 24 uur
plasmaspiegel van creatinine gemeten op de eerste postoperatieve dag
24 uur
postoperatieve longdisfunctie
Tijdsspanne: 1 dag
postoperatieve longdisfunctie gedefinieerd als een SpO2-waarde van minder dan 92% of zuurstoftherapie meer dan 6 uur postoperatief
1 dag
duur van het postoperatieve verblijf
Tijdsspanne: tot 2 maanden na de operatie
aantal dagen verblijf in het ziekenhuis na de operatie
tot 2 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHradec Kralove

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenoedeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren