Sdílené rozhodování: Mobilní aplikace AFib 2gether (AFib 2gether)
30. března 2022 aktualizováno: Alok Kapoor, University of Massachusetts, Worcester
Sdílené rozhodování: Implementace mobilní aplikace AFib 2getherTM
Sdílené rozhodování: AFib 2gether™ je výzkumná studie, která se zaměřuje na mobilní aplikaci vyvinutou společností Pfizer, Inc s konzultací s Dr. McManusem nazvanou AFib 2gether™.
Prostřednictvím této aplikace mohou pacienti určit riziko mrtvice v důsledku fibrilace síní a upřednostnit otázky a obavy pro diskusi se svým poskytovatelem kardiologie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMass Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Poskytovatelé:
- Péče o minimálně 3 pacienty ve věku 18 let a starší
- Mít alespoň 3 pacienty s diagnostickým kódem desáté revize Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-10) konzistentním s fibrilací síní (FS) nebo flutterem síní
- Mít alespoň 3 pacienty se skóre rizika cévní mozkové příhody CHA2DS2-VASc 2 nebo více
- Mít alespoň 3 pacienty, kteří nejsou na antikoagulaci
- Mít alespoň 3 pacienty s nadcházejícími schůzkami během příštích 4 měsíců
Pacienti:
- Věk 18+
- Preferovaným jazykem je angličtina
- Diagnostika fibrilace síní
- Chads vasc skóre 2 nebo vyšší
- Ne na antikoagulancia
- Žádný hlídač nebo uzávěr oušku síně
- Během posledních 12 měsíců byl u kardiologického střediska ambulantní péče (ACC).
- Budoucí schůzka v příštích 4 měsících u stejného poskytovatele
Kritéria vyloučení:
Poskytovatelé:
- Poskytovatelé, kteří se nestarají alespoň o 3 pacienty ve věku 18 let a starší
- Mít pacienty, kteří nemají diagnostický kód MKN-10 konzistentní s FS nebo flutterem síní
- Nemá pacienty se skóre rizika cévní mozkové příhody CHA2DS2-VASc 2 nebo více
- Jejich pacienti jsou na antikoagulancii
- Jejich 3 pacienti nemají nadcházející návštěvu během následujících 4 měsíců
Pacienti:
- ve věku do 18 let; pacientů
- Žádný diagnostický kód ICD-10 konzistentní s AF nebo flutterem síní
- V předchozím roce nebyl na návštěvě u specialisty na kardiovaskulární medicínu
- Pacienti se skóre CHA2DS2-VASc nižším než 2
- V současné době předepsán antikoagulant
- Žádná nadcházející kardiologická návštěva v příštích 3 měsících
- Má zařízení WATCHMAN nebo operaci uzávěru ouška levé síně
- V hospici nebo u kterých je očekávaná délka života kratší než šest měsíců a pacientů
- Epizoda krvácení nebo pád se zraněním v posledních čtyřech týdnech
- Nemluví anglicky
- Vězeň
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace AFib 2gether(TM).
Pacienti se známou fibrilací síní budou pověřeni stažením a používáním aplikace zaměřené na stanovení rizika cévní mozkové příhody a zvýšení znalostí o fibrilaci síní a riziku cévní mozkové příhody spolu s možnostmi léčby a budou tyto informace využívat k usnadnění diskuse se svým poskytovatelem kardiovaskulárních služeb.
|
Mobilní aplikace Afib 2gether určuje pacientovo riziko mrtvice pomocí řady otázek, na které pacient v aplikaci odpoví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pacienta MARS
Časové okno: Ihned po návštěvě
|
Pacienti hodnotili vnímanou užitečnost mobilní aplikace AFib 2gether pomocí dotazníku MARS (Mobile App Rating Scale).
Hodnotily se 3 oblasti: funkčnost, estetika a otázka založená na hvězdách.
Tato skóre jsou hodnocena 1-5, přičemž 5 je nejvyšší (nejlepší) skóre.
|
Ihned po návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre poskytovatele MARS
Časové okno: Ihned po návštěvě.
|
Poskytovatelé byli požádáni, aby se orientovali ve funkcích aplikace a ohodnotili svůj celkový názor na mobilní aplikaci zodpovězením otázek pomocí škály hodnocení mobilních aplikací (MARS).
Tato stupnice hodnotí 3 oblasti: funkčnost, estetiku a otázku hodnocení na základě hvězdiček.
Tato skóre jsou hodnocena 1-5, přičemž 5 je nejvyšší (nejlepší) skóre.
|
Ihned po návštěvě.
|
|
Důvod, proč pacient nebyl na AC před svým jmenováním
Časové okno: Ihned po návštěvě
|
Jednalo se o hodnocení toho, proč pacient nebyl před jmenováním na antikoagulancii (AC).
|
Ihned po návštěvě
|
|
Posouzení přesnosti Afib 2gether
Časové okno: Ihned po návštěvě.
|
Poskytovatel byl požádán, aby zkontroloval skóre rizika mrtvice pacientů v aplikaci AFib 2gether a porovnal přesnost s klinickým hodnocením poskytovatele.
Byl zaznamenán počet přesných skóre.
Toto hodnocení dokončilo deset z původních třinácti poskytovatelů.
|
Ihned po návštěvě.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů nasazených na antikoagulaci po kardiologickém vyšetření
Časové okno: až 6 měsíců
|
Tento výsledek měří počet pacientů se skórem škály cévní mozkové příhody CHA2DS2-VASc 2 nebo vyšším, kteří jsou nasazeni na antikoagulační léčbu po jmenování na kardiologii.
Pacienti přecházející na AC budou sledováni prostřednictvím elektronické zdravotní knížky.
Škála CHA2DS2-VASc je hodnocení rizika cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní.
Škála se skládá ze 7 otázek s celkovým skóre 0 až 9, přičemž nízké skóre ukazuje na nízké riziko cévní mozkové příhody a vysoké skóre ukazuje na vysoké riziko cévní mozkové příhody.
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alok Kapoor, MD, UMass Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kapoor A, Hayes A, Patel J, Patel H, Andrade A, Mazor K, Possidente C, Nolen K, Hegeman-Dingle R, McManus D. Usability and Perceived Usefulness of the AFib 2gether Mobile App in a Clinical Setting: Single-Arm Intervention Study. JMIR Cardio. 2021 Nov 19;5(2):e27016. doi: 10.2196/27016.
- Kapoor A, Andrade A, Hayes A, Mazor K, Possidente C, Nolen K, Hegeman-Dingle R, McManus D. Usability, Perceived Usefulness, and Shared Decision-Making Features of the AFib 2gether Mobile App: Protocol for a Single-Arm Intervention Study. JMIR Res Protoc. 2021 Feb 24;10(2):e21986. doi: 10.2196/21986.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
26. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
26. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H00018053
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .