Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Geteilte Entscheidungsfindung: AFib 2gether Mobile App (AFib 2gether)

30. März 2022 aktualisiert von: Alok Kapoor, University of Massachusetts, Worcester

Gemeinsame Entscheidungsfindung: Implementierung der AFib 2getherTM Mobile App

Gemeinsame Entscheidungsfindung: AFib 2gether™ ist eine Forschungsstudie, die sich auf eine mobile Anwendung namens AFib 2gether™ konzentriert, die von Pfizer, Inc. mit Beratung von Dr. McManus entwickelt wurde. Über diese App können Patienten ihr Schlaganfallrisiko aufgrund von Vorhofflimmern ermitteln und Fragen und Bedenken zur Diskussion mit ihrem Kardiologen priorisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Anbieter:

  • Betreuung von mindestens 3 Patienten ab 18 Jahren
  • Haben Sie mindestens 3 Patienten mit einem Diagnosecode der 10. Revision der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-10), der mit Vorhofflimmern (AF) oder Vorhofflattern übereinstimmt
  • Haben Sie mindestens 3 Patienten mit einem CHA2DS2-VASc-Schlaganfallrisiko-Score von 2 oder mehr
  • Haben Sie mindestens 3 Patienten, die keine Antikoagulation erhalten
  • Haben Sie mindestens 3 Patienten mit bevorstehenden Terminen innerhalb der nächsten 4 Monate

Patienten:

  • Ab 18 Jahren
  • Bevorzugte Sprache ist Englisch
  • Diagnose von Vorhofflimmern
  • Chads-Gefäß-Score 2 oder höher
  • Nicht auf Antikoagulanzien
  • Kein Wächter oder Vorhofohrverschluss
  • Hatte in den letzten 12 Monaten einen kardiologischen Termin im ambulanten Pflegezentrum (ACC).
  • Zukünftiger Termin in den nächsten 4 Monaten beim gleichen Anbieter

Ausschlusskriterien:

Anbieter:

  • Anbieter, die nicht mindestens 3 Patienten ab 18 Jahren betreuen
  • Haben Sie Patienten, die keinen ICD-10-Diagnosecode haben, der mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern übereinstimmt
  • Es gibt keine Patienten mit einem CHA2DS2-VASc-Schlaganfallrisiko-Score von 2 oder mehr
  • Ihre Patienten erhalten Antikoagulation
  • Ihre 3 Patienten haben in den nächsten 4 Monaten keinen bevorstehenden Besuch

Patienten:

  • Unter 18 Jahren; Patienten
  • Kein ICD-10-Diagnosecode, der mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern übereinstimmt
  • Hatte im letzten Jahr keinen Besuch bei einem Spezialisten für Herz-Kreislauf-Medizin
  • Patienten mit einem CHA2DS2-VASc-Score von weniger als 2
  • Derzeit wird mir ein Antikoagulans verschrieben
  • In den nächsten 3 Monaten steht kein kardiologischer Besuch an
  • Hat ein WATCHMAN-Gerät oder eine Operation zum Verschluss des linken Vorhofohrs
  • Im Hospiz oder bei Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten
  • Blutungsepisode oder Sturz mit Verletzung in den letzten vier Wochen
  • Spricht kein Englisch
  • Häftling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AFib 2gether(TM) App
Patienten mit bekanntem Vorhofflimmern werden angewiesen, eine App herunterzuladen und zu verwenden, die darauf abzielt, das Schlaganfallrisiko zu bestimmen und das Wissen über Vorhofflimmern und Schlaganfallrisiko sowie Behandlungsoptionen zu erweitern. Diese Informationen werden verwendet, um ein Gespräch mit ihrem Herz-Kreislauf-Anbieter zu ermöglichen.
Gerät: Afib 2gether TM Mobile-Anwendung
Die mobile Afib 2gether-App ermittelt das Schlaganfallrisiko eines Patienten anhand einer Reihe von Fragen, die der Patient in der App beantwortet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-MARS-Scores
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Besuch
Die Patienten bewerteten den wahrgenommenen Nutzen der mobilen Anwendung AFib 2gether anhand des Fragebogens zur Mobile App Rating Scale (MARS). Dabei wurden drei Bereiche bewertet: Funktionalität, Ästhetik und eine sternbasierte Frage. Diese Bewertungen werden mit 1–5 bewertet, wobei 5 die höchste (beste) Bewertung ist.
Unmittelbar nach dem Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anbieter MARS-Scores
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Besuch.
Anbieter wurden gebeten, durch die App-Funktionen zu navigieren und ihre Gesamtmeinung zur mobilen App zu bewerten, indem sie Fragen mithilfe der Mobile App Rating Scale (MARS) beantworteten. Diese Skala bewertet drei Bereiche: Funktionalität, Ästhetik und eine sternbasierte Bewertungsfrage. Diese Bewertungen werden mit 1–5 bewertet, wobei 5 die höchste (beste) Bewertung ist.
Unmittelbar nach dem Besuch.
Grund, warum der Patient vor seinem Termin nicht an die Klimaanlage angeschlossen war
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Besuch
Hierbei handelte es sich um eine Beurteilung, warum der Patient vor seinem Termin kein Antikoagulans (AC) einnahm.
Unmittelbar nach dem Besuch
Afib 2gether-Genauigkeitsbewertung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Besuch.
Der Anbieter wurde gebeten, den Schlaganfallrisiko-Score des Patienten in der AFib 2gether-App zu überprüfen und die Genauigkeit mit der klinischen Bewertung des Anbieters zu vergleichen. Die Anzahl der genauen Ergebnisse wurde aufgezeichnet. Zehn der ursprünglich dreizehn Anbieter haben diese Bewertung abgeschlossen.
Unmittelbar nach dem Besuch.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, denen nach einem kardiologischen Termin eine Antikoagulation verabreicht wurde
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Dieses Ergebnis misst die Anzahl der Patiententeilnehmer mit einem CHA2DS2-VASc-Schlaganfall-Skalen-Score von 2 oder höher, die nach einem kardiologischen Termin eine Antikoagulationstherapie erhalten. Patienten, die auf Wechselstrom umsteigen, werden über die elektronische Gesundheitsakte überwacht. Die CHA2DS2-VASc-Skala ist eine Bewertung des Schlaganfallrisikos für Patienten mit Vorhofflimmern. Die Skala besteht aus 7 Fragen mit einem Gesamtskalenwert von 0 bis 9, wobei niedrige Werte auf ein geringes Schlaganfallrisiko und hohe Werte auf ein hohes Schlaganfallrisiko hinweisen.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Alok Kapoor, MD, UMass Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H00018053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren