共同决策：AFib 2gether 移动应用程序 (AFib 2gether)
2022年3月30日 更新者：Alok Kapoor、University of Massachusetts, Worcester
共同决策：实施 AFib 2getherTM 移动应用程序
共同决策：AFib 2gether™ 是一项研究，重点关注由辉瑞公司开发的移动应用程序，并咨询了 McManus 博士的 AFib 2gether™。
通过这个应用程序，患者可以确定他们因心房颤动而中风的风险，并优先考虑与他们的心脏病学提供者讨论的问题和疑虑。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMass Medical School
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
供应商：
- 照顾至少 3 名 18 岁及以上的患者
- 至少有3例国际疾病分类第十次修订版（ICD-10）诊断代码符合心房颤动（AF）或心房扑动
- 至少有 3 名患者的 CHA2DS2-VASc 卒中风险评分为 2 分或以上
- 至少有 3 名未接受抗凝治疗的患者
- 在接下来的 4 个月内至少有 3 名患者即将预约
患者：
- 18 岁以上
- 首选语言是英语
- 房颤诊断
- Chads vasc 评分 2 或更高
- 不服用抗凝剂
- 没有守望者或心耳闭合
- 在过去 12 个月内接受过门诊护理中心 (ACC) 心脏病学预约
- 未来 4 个月内与同一提供者的未来预约
排除标准：
供应商：
- 不照顾至少 3 名 18 岁及以上患者的提供者
- 没有符合 AF 或心房扑动的 ICD-10 诊断代码的患者
- 没有 CHA2DS2-VASc 卒中风险评分为 2 或更高的患者
- 他们的病人正在接受抗凝治疗
- 他们的 3 名患者在接下来的 4 个月内没有即将到来的访问
患者：
- 18岁以下；患者
- 没有符合 AF 或心房扑动的 ICD-10 诊断代码
- 在过去的一年里没有去看心血管内科专家
- CHA2DS2-VASc 评分小于 2 的患者
- 目前开了抗凝药
- 在接下来的 3 个月内没有即将进行的心脏病学访问
- 有 WATCHMAN 装置或左心耳闭合手术
- 在临终关怀中或预期寿命少于六个月的患者和患者
- 在过去的四个星期内有出血事件或受伤跌倒
- 不会说英语
- 囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AFib 2gether(TM) 应用程序
患有已知心房颤动的患者将被分配下载和使用旨在确定中风风险和增加对心房颤动和中风风险以及治疗方案的了解的应用程序，并将使用此信息促进与心血管提供者的讨论。
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Afib 2gether 移动应用程序通过患者将在应用程序中回答的一系列问题来确定患者的中风风险。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者 MARS 评分
大体时间：参观后立即
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患者通过移动应用评级量表 (MARS) 问卷评估 AFib 2gether 移动应用程序的感知有用性。
这评估了 3 个领域：功能、美学和基于星级的问题。
这些分数被评为 1-5，其中 5 是最高（最佳）分数。
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参观后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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提供商 MARS 分数
大体时间：参观后立即。
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供应商被要求浏览应用程序功能，并通过使用移动应用程序评级量表 (MARS) 回答问题来评估他们对移动应用程序的总体看法。
该量表评估 3 个领域：功能、美学和基于星级的评级问题。
这些分数被评为 1-5，其中 5 是最高（最佳）分数。
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参观后立即。
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患者在就诊前未使用 AC 的原因
大体时间：参观后立即
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这是对患者在就诊前未服用抗凝剂 (AC) 的原因的评估。
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参观后立即
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AFIB 2gether 准确性评估
大体时间：参观后立即。
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提供者被要求在 AFib 2gether 应用程序上审查患者的中风风险评分，并与提供者临床评估的准确性进行比较。
记录准确分数的数目。
最初的 13 个供应商中有 10 个完成了这项评估。
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参观后立即。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏病科预约后接受抗凝治疗的患者人数
大体时间：长达 6 个月
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该结果衡量了 CHA2DS2-VASc 卒中量表评分为 2 分或更高且在心脏病科就诊后接受抗凝治疗的患者人数。
患者切换到 AC 将通过电子健康记录进行监控。
CHA2DS2-VASc 量表用于评估心房颤动患者的卒中风险。
该量表由 7 个问题组成，量表总分 0 至 9 分，低分表示卒中风险低，高分表示卒中风险高。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alok Kapoor, MD、UMass Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kapoor A, Hayes A, Patel J, Patel H, Andrade A, Mazor K, Possidente C, Nolen K, Hegeman-Dingle R, McManus D. Usability and Perceived Usefulness of the AFib 2gether Mobile App in a Clinical Setting: Single-Arm Intervention Study. JMIR Cardio. 2021 Nov 19;5(2):e27016. doi: 10.2196/27016.
- Kapoor A, Andrade A, Hayes A, Mazor K, Possidente C, Nolen K, Hegeman-Dingle R, McManus D. Usability, Perceived Usefulness, and Shared Decision-Making Features of the AFib 2gether Mobile App: Protocol for a Single-Arm Intervention Study. JMIR Res Protoc. 2021 Feb 24;10(2):e21986. doi: 10.2196/21986.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月26日
研究完成 (实际的)
2020年6月26日
研究注册日期
首次提交
2019年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月4日
首次发布 (实际的)
2019年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月30日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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