Processo decisionale condiviso: AFib 2gether Mobile App (AFib 2gether)
30 marzo 2022 aggiornato da: Alok Kapoor, University of Massachusetts, Worcester
Processo decisionale condiviso: implementazione dell'app mobile AFib 2getherTM
Processo decisionale condiviso: AFib 2gether™ è uno studio di ricerca incentrato su un'applicazione mobile sviluppata da Pfizer, Inc con la consulenza del dottor McManus chiamata AFib 2gether™.
Attraverso questa app, i pazienti possono determinare il rischio di ictus dovuto alla fibrillazione atriale e dare la priorità a domande e dubbi da discutere con il proprio medico cardiologo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMass Medical School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fornitori:
- Prendersi cura di almeno 3 pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Avere almeno 3 pazienti con codice diagnostico di decima revisione della classificazione internazionale delle malattie (ICD-10) compatibile con fibrillazione atriale (FA) o flutter atriale
- Avere almeno 3 pazienti con un punteggio di rischio di ictus CHA2DS2-VASc di 2 o più
- Avere almeno 3 pazienti che non sono in terapia anticoagulante
- Avere almeno 3 pazienti con appuntamenti imminenti entro i prossimi 4 mesi
Pazienti:
- Età 18+
- La lingua preferita è l'inglese
- Diagnosi di fibrillazione atriale
- Chads vasc punteggio 2 o superiore
- Non su anticoagulanti
- Nessun guardiano o chiusura dell'appendice atriale
- Aveva un appuntamento cardiologico presso un centro di assistenza ambulatoriale (ACC) negli ultimi 12 mesi
- Appuntamento futuro nei prossimi 4 mesi con lo stesso fornitore
Criteri di esclusione:
Fornitori:
- Fornitori che non si prendono cura di almeno 3 pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Avere pazienti che non hanno un codice diagnostico ICD-10 compatibile con FA o flutter atriale
- Non ha pazienti con un punteggio di rischio di ictus CHA2DS2-VASc di 2 o più
- I loro pazienti sono in terapia anticoagulante
- I loro 3 pazienti non hanno una visita imminente entro i prossimi 4 mesi
Pazienti:
- Minori di 18 anni; pazienti
- Nessun codice diagnostico ICD-10 compatibile con FA o flutter atriale
- Non ha avuto una visita con uno specialista di medicina cardiovascolare nell'anno precedente
- Pazienti con un punteggio CHA2DS2-VASc inferiore a 2
- Attualmente prescritto un anticoagulante
- Nessuna visita cardiologica imminente nei prossimi 3 mesi
- Ha un dispositivo WATCHMAN o un intervento chirurgico di chiusura dell'appendice atriale sinistra
- In hospice o per i quali l'aspettativa di vita è inferiore a sei mesi e pazienti
- Episodio di sanguinamento o caduta con infortunio nelle ultime quattro settimane
- Non parla inglese
- Prigioniero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: App AFib 2gether(TM).
Ai pazienti con fibrillazione atriale nota verrà assegnato il download e l'utilizzo di un'app mirata a determinare il rischio di ictus e ad aumentare la conoscenza della fibrillazione atriale e del rischio di ictus insieme alle opzioni di trattamento e utilizzeranno queste informazioni per facilitare una discussione con il proprio fornitore cardiovascolare.
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L'app mobile Afib 2gether determina il rischio di ictus di un paziente attraverso una serie di domande a cui il paziente risponderà nell'app.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi MARS dei pazienti
Lasso di tempo: Subito dopo la visita
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I pazienti hanno valutato l'utilità percepita dell'applicazione mobile AFib 2gether rispondendo al questionario MARS (Mobile App Rating Scale).
Questo ha valutato 3 domini: funzionalità, estetica e una domanda basata sulle stelle.
Questi punteggi sono valutati da 1 a 5 dove 5 è il punteggio più alto (migliore).
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Subito dopo la visita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi MARS del fornitore
Lasso di tempo: Subito dopo la visita.
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Ai fornitori è stato chiesto di esplorare le funzionalità dell'app e valutare la loro opinione generale sull'app mobile rispondendo alle domande utilizzando la Mobile App Rating Scale (MARS).
Questa scala valuta 3 domini: funzionalità, estetica e una domanda di valutazione basata su stelle.
Questi punteggi sono valutati da 1 a 5 dove 5 è il punteggio più alto (migliore).
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Subito dopo la visita.
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Motivo per cui il paziente non era in AC prima del loro appuntamento
Lasso di tempo: Subito dopo la visita
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Questa è stata una valutazione del motivo per cui il paziente non era su un anticoagulante (AC) prima della loro nomina.
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Subito dopo la visita
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Valutazione dell'accuratezza Afib 2gether
Lasso di tempo: Subito dopo la visita.
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Al fornitore è stato chiesto di rivedere il punteggio di rischio di ictus dei pazienti sull'app AFib 2gether e confrontarlo con la valutazione clinica del fornitore per l'accuratezza.
È stato registrato il numero di punteggi accurati.
Dieci dei tredici fornitori originali hanno completato questa valutazione.
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Subito dopo la visita.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti sottoposti a terapia anticoagulante dopo visita cardiologica
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Questo risultato misura il numero di pazienti partecipanti con un punteggio della scala dell'ictus CHA2DS2-VASc pari o superiore a 2 che vengono sottoposti a terapia anticoagulante dopo l'appuntamento cardiologico.
I pazienti che passeranno all'AC saranno monitorati tramite il Fascicolo Sanitario Elettronico.
La scala CHA2DS2-VASc è una valutazione del rischio di ictus per i pazienti con fibrillazione atriale.
La scala è un composto di 7 domande, con un punteggio complessivo della scala da 0 a 9, con punteggi bassi che indicano un basso rischio di ictus e punteggi alti che indicano un alto rischio di ictus.
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alok Kapoor, MD, UMass Medical School
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kapoor A, Hayes A, Patel J, Patel H, Andrade A, Mazor K, Possidente C, Nolen K, Hegeman-Dingle R, McManus D. Usability and Perceived Usefulness of the AFib 2gether Mobile App in a Clinical Setting: Single-Arm Intervention Study. JMIR Cardio. 2021 Nov 19;5(2):e27016. doi: 10.2196/27016.
- Kapoor A, Andrade A, Hayes A, Mazor K, Possidente C, Nolen K, Hegeman-Dingle R, McManus D. Usability, Perceived Usefulness, and Shared Decision-Making Features of the AFib 2gether Mobile App: Protocol for a Single-Arm Intervention Study. JMIR Res Protoc. 2021 Feb 24;10(2):e21986. doi: 10.2196/21986.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
26 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
26 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H00018053
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .