Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólne podejmowanie decyzji: aplikacja mobilna AFib 2gether (AFib 2gether)

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Alok Kapoor, University of Massachusetts, Worcester

Wspólne podejmowanie decyzji: wdrażanie aplikacji mobilnej AFib 2getherTM

Wspólne podejmowanie decyzji: AFib 2gether™ to badanie badawcze, które koncentruje się na aplikacji mobilnej opracowanej przez firmę Pfizer, Inc przy konsultacji z dr McManus, zwanej AFib 2gether™. Dzięki tej aplikacji pacjenci mogą określić ryzyko wystąpienia udaru mózgu spowodowanego migotaniem przedsionków oraz ustalić priorytety pytań i wątpliwości do omówienia z lekarzem kardiologiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dostawcy:

  • Opieka nad co najmniej 3 pacjentami w wieku 18 lat i starszymi
  • Mieć co najmniej 3 pacjentów z kodem diagnostycznym dziesiątej rewizji Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10) zgodnym z migotaniem przedsionków (AF) lub trzepotaniem przedsionków
  • Mieć co najmniej 3 pacjentów z oceną ryzyka udaru CHA2DS2-VASc wynoszącą 2 lub więcej
  • Mieć co najmniej 3 pacjentów, którzy nie są na antykoagulacji
  • Miej co najmniej 3 pacjentów z nadchodzącymi wizytami w ciągu najbliższych 4 miesięcy

Pacjenci:

  • Wiek 18+
  • Preferowanym językiem jest angielski
  • Rozpoznanie migotania przedsionków
  • Chads vasc wynik 2 lub wyższy
  • Nie na antykoagulantach
  • Brak stróża lub zamknięcia uszka przedsionka
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy odbył wizytę u kardiologa w ambulatoryjnym ośrodku opieki (ACC).
  • Przyszłe spotkanie w ciągu najbliższych 4 miesięcy z tym samym dostawcą

Kryteria wyłączenia:

Dostawcy:

  • Świadczeniodawcy, którzy nie opiekują się co najmniej 3 pacjentami w wieku 18 lat i starszymi
  • Mieć pacjentów, którzy nie mają kodu diagnostycznego ICD-10 zgodnego z AF lub trzepotaniem przedsionków
  • Nie ma pacjentów z oceną ryzyka udaru CHA2DS2-VASc wynoszącą 2 lub więcej
  • Ich pacjenci są na antykoagulacji
  • Ich 3 pacjentów nie ma zbliżającej się wizyty w ciągu najbliższych 4 miesięcy

Pacjenci:

  • Poniżej 18 roku życia; pacjenci
  • Brak kodu diagnostycznego ICD-10 zgodnego z AF lub trzepotaniem przedsionków
  • Nie miał wizyty u specjalisty medycyny sercowo-naczyniowej w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci z wynikiem CHA2DS2-VASc poniżej 2
  • Obecnie przepisany antykoagulant
  • Brak zbliżających się wizyt kardiologicznych w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Ma urządzenie WATCHMAN lub operację zamknięcia uszka lewego przedsionka
  • W hospicjum lub dla których oczekiwana długość życia jest krótsza niż sześć miesięcy i pacjentów
  • Epizod krwawienia lub upadek z urazem w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Nie mówi po angielsku
  • Więzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja AFib 2gether(TM).
Pacjenci ze stwierdzonym migotaniem przedsionków zostaną poproszeni o pobranie i korzystanie z aplikacji służącej do określania ryzyka udaru mózgu oraz poszerzania wiedzy na temat migotania przedsionków i ryzyka udaru mózgu wraz z opcjami leczenia, a także wykorzystają te informacje do ułatwienia dyskusji ze swoim lekarzem chorób układu krążenia.
Urządzenie: Aplikacja mobilna Afib 2gether TM
Aplikacja mobilna Afib 2gether określa ryzyko udaru u pacjenta za pomocą serii pytań, na które pacjent odpowiada w aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki MARS pacjenta
Ramy czasowe: Zaraz po wizycie
Pacjenci oceniali postrzeganą przydatność aplikacji mobilnej AFib 2gether, wypełniając kwestionariusz Mobile App Rating Scale (MARS). Oceniano 3 domeny: funkcjonalność, estetykę i pytanie oparte na gwiazdkach. Te wyniki są oceniane w skali od 1 do 5, przy czym 5 oznacza najwyższy (najlepszy) wynik.
Zaraz po wizycie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki MARS dostawcy
Ramy czasowe: Zaraz po wizycie.
Dostawców poproszono o poruszanie się po funkcjach aplikacji i ocenę ich ogólnej opinii na temat aplikacji mobilnej, odpowiadając na pytania za pomocą skali ocen aplikacji mobilnych (MARS). Ta skala ocenia 3 domeny: funkcjonalność, estetykę i pytanie w postaci gwiazdek. Te wyniki są oceniane w skali od 1 do 5, przy czym 5 oznacza najwyższy (najlepszy) wynik.
Zaraz po wizycie.
Powód, dla którego pacjent nie był na AC przed wizytą
Ramy czasowe: Zaraz po wizycie
Była to ocena, dlaczego pacjent nie był na antykoagulantach (AC) przed wizytą.
Zaraz po wizycie
Ocena dokładności Afib 2gether
Ramy czasowe: Zaraz po wizycie.
Usługodawcę poproszono o sprawdzenie oceny ryzyka udaru u pacjentów w aplikacji AFib 2gether i porównanie dokładności z oceną kliniczną dostawcy. Rejestrowano liczbę trafnych wyników. Dziesięciu z pierwotnych trzynastu dostawców ukończyło tę ocenę.
Zaraz po wizycie.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów poddanych antykoagulacji po wizycie kardiologicznej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Ten wynik mierzy liczbę pacjentów z wynikiem 2 lub wyższym w skali udaru CHA2DS2-VASc, którzy zostali skierowani na leczenie przeciwzakrzepowe po wizycie u kardiologa. Pacjenci przechodzący na AC będą monitorowani za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej. Skala CHA2DS2-VASc służy do oceny ryzyka udaru u pacjentów z migotaniem przedsionków. Skala składa się z 7 pytań, z ogólnym wynikiem skali od 0 do 9, z niskimi wynikami wskazującymi na niskie ryzyko udaru i wysokimi wynikami wskazującymi na wysokie ryzyko udaru.
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Alok Kapoor, MD, UMass Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H00018053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj