Delt beslutningstagning: AFib 2gether Mobile App (AFib 2gether)
30. marts 2022 opdateret af: Alok Kapoor, University of Massachusetts, Worcester
Delt beslutningstagning: Implementering af AFib 2getherTM Mobile App
Delt beslutningstagning: AFib 2gether™ er et forskningsstudie, der fokuserer på en mobilapplikation udviklet af Pfizer, Inc. med konsultation fra Dr. McManus' kaldet AFib 2gether™.
Gennem denne app kan patienter bestemme deres risiko for slagtilfælde på grund af atrieflimren og prioritere spørgsmål og bekymringer til diskussion med deres kardiolog.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- UMass Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Udbydere:
- Pasning af mindst 3 patienter på 18 år og ældre
- Har mindst 3 patienter med International Classification of Diseases tiende revision (ICD-10) diagnostisk kode i overensstemmelse med atrieflimren (AF) eller atrieflimren
- Har mindst 3 patienter med en CHA2DS2-VASc risikoscore for slagtilfælde på 2 eller mere
- Har mindst 3 patienter, der ikke er på antikoagulering
- Har mindst 3 patienter med kommende aftaler inden for de næste 4 måneder
Patienter:
- Alder 18+
- Det foretrukne sprog er engelsk
- Atrieflimren diagnose
- Chads vasc score 2 eller højere
- Ikke på antikoagulantia
- Ingen vagtmand eller atrielt vedhæng lukning
- Havde en ambulant plejecenter (ACC) kardiologisk aftale inden for de seneste 12 måneder
- Fremtidig ansættelse inden for de næste 4 måneder hos samme udbyder
Ekskluderingskriterier:
Udbydere:
- Udbydere, der ikke tager sig af mindst 3 patienter på 18 år og ældre
- Har patienter, der ikke har en ICD-10 diagnostisk kode, der stemmer overens med AF eller atrieflimren
- Har ikke patienter med en CHA2DS2-VASc risikoscore for slagtilfælde på 2 eller mere
- Deres patienter er på antikoagulering
- Deres 3 patienter har ikke et kommende besøg inden for de næste 4 måneder
Patienter:
- Under 18 år; patienter
- Ingen ICD-10 diagnostisk kode i overensstemmelse med AF eller atrieflimren
- Har ikke haft besøg hos en hjerte-kar-læge i det foregående år
- Patienter med en CHA2DS2-VASc score mindre end 2
- I øjeblikket ordineret et antikoagulant
- Intet kommende kardiologisk besøg i de næste 3 måneder
- Har en WATCHMAN-enhed eller kirurgi for lukning af venstre forkammer
- På hospice eller for hvem den forventede levetid er mindre end seks måneder og patienter
- Blødningsepisode eller fald med skade inden for de sidste fire uger
- Taler ikke engelsk
- Fange
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AFib 2gether(TM) App
Patienter med kendt atrieflimren vil blive tildelt til at downloade og bruge en app, der er målrettet mod at bestemme risikoen for slagtilfælde og øge kendskabet til atrieflimren og risikoen for slagtilfælde sammen med behandlingsmuligheder og vil bruge disse oplysninger til at lette en diskussion med deres kardiovaskulære udbyder.
|
Afib 2gether-mobilappen bestemmer en patients risiko for slagtilfælde gennem en række spørgsmål, som patienten vil besvare i appen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient MARS-score
Tidsramme: Umiddelbart efter besøget
|
Patienterne evaluerede den opfattede anvendelighed af AFib 2gether-mobilapplikationen ved at tage Mobile App Rating Scale (MARS) spørgeskemaet.
Dette evaluerede 3 domæner: funktionalitet, æstetik og et stjernebaseret spørgsmål.
Disse scores er vurderet til 1-5, hvor 5 er den højeste (bedste) score.
|
Umiddelbart efter besøget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbyder MARS Scores
Tidsramme: Umiddelbart efter besøget.
|
Udbydere blev bedt om at navigere i appfunktionerne og vurdere deres overordnede mening om mobilappen ved at besvare spørgsmål ved hjælp af Mobile App Rating Scale (MARS).
Denne skala evaluerer 3 domæner: funktionalitet, æstetik og et stjernebaseret vurderingsspørgsmål.
Disse scores er vurderet til 1-5, hvor 5 er den højeste (bedste) score.
|
Umiddelbart efter besøget.
|
|
Årsag til, at patienten ikke var på AC før deres udnævnelse
Tidsramme: Umiddelbart efter besøget
|
Dette var en evaluering af, hvorfor patienten ikke var på et antikoagulant (AC) før deres udnævnelse.
|
Umiddelbart efter besøget
|
|
Afib 2gether nøjagtighedsvurdering
Tidsramme: Umiddelbart efter besøget.
|
Udbyderen blev bedt om at gennemgå patientens slagtilfælderisikoscore på AFib 2gether-appen og sammenligne med udbyderens kliniske vurdering for nøjagtighed.
Antallet af nøjagtige scoringer blev registreret.
Ti af de oprindelige tretten udbydere gennemførte denne vurdering.
|
Umiddelbart efter besøget.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter anbragt på antikoagulering efter kardiologisk aftale
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Dette resultat måler antallet af patientdeltagere med en CHA2DS2-VASc slagtilfælde-score på 2 eller højere, som er sat i antikoaguleringsterapi efter en kardiologisk aftale.
Patienter skifter til AC vil blive overvåget via den elektroniske journal.
CHA2DS2-VASc-skalaen er en evaluering af slagtilfælderisiko for patienter med atrieflimren.
Skalaen er en sammensat af 7 spørgsmål, med en samlet skala score på 0 til 9, med lav score indikerer lav risiko for slagtilfælde, og høj score indikerer høj risiko for slagtilfælde.
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alok Kapoor, MD, UMass Medical School
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kapoor A, Hayes A, Patel J, Patel H, Andrade A, Mazor K, Possidente C, Nolen K, Hegeman-Dingle R, McManus D. Usability and Perceived Usefulness of the AFib 2gether Mobile App in a Clinical Setting: Single-Arm Intervention Study. JMIR Cardio. 2021 Nov 19;5(2):e27016. doi: 10.2196/27016.
- Kapoor A, Andrade A, Hayes A, Mazor K, Possidente C, Nolen K, Hegeman-Dingle R, McManus D. Usability, Perceived Usefulness, and Shared Decision-Making Features of the AFib 2gether Mobile App: Protocol for a Single-Arm Intervention Study. JMIR Res Protoc. 2021 Feb 24;10(2):e21986. doi: 10.2196/21986.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
26. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H00018053
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .