Účinnost a bezpečnost acetylcysteinu pro léčbu akutní nekomplikované rinosinusitidy
Účinnost a bezpečnost acetylcysteinu pro léčbu akutní nekomplikované rinosinusitidy: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Studie byla prospektivní, randomizovaná, nadnárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená studie na 4 paralelních skupinách pacientů.
Pacienti podstoupili screeningová vyšetření při návštěvě 1. Pacienti, kteří splnili všechna kritéria pro zařazení/žádná vylučovací kritéria, byli při vstupní návštěvě (1. den) randomizováni do dvojitě zaslepené léčby po dobu 14 dnů, ale v případě odložené závěrečné návštěvy (15. den) pacient mohl dobrovolně užívat náhradní studijní medikaci maximálně 3 další dny.
Po ukončení dvojitě zaslepené léčebné fáze podstoupili pacienti 15. den (+3) vyšetření na konci léčby (EOT).
Následný telefonát byl proveden do 7 dnů po 15. dni (nebo dříve v případě předčasného ukončení).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Burgas, Bulharsko, 8000
- Sandoz Investigative Site
-
Gabrovo, Bulharsko, 5300
- Sandoz Investigative Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Sandoz Investigative Site
-
Sliven, Bulharsko, 8800
- Sandoz Investigative Site
-
Sofia, Bulharsko, 1000
- Sandoz Investigative Site
-
Sofia, Bulharsko, 1408
- Sandoz Investigative Site
-
Sofia, Bulharsko, 1527
- Sandoz Investigative Site
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Sandoz Investigative Site
-
Yambol, Bulharsko, 8600
- Sandoz Investigative Site
-
-
-
-
-
Chișinău, Moldavsko, republika, 2012
- Sandoz Investigative Site
-
Chișinău, Moldavsko, republika, 2025
- Sandoz Investigative Site
-
Chișinău, Moldavsko, republika, 2032
- Sandoz Investigative Site
-
Chișinău, Moldavsko, republika, 2044
- Sandoz Investigative Site
-
Chișinău, Moldavsko, republika, 2051
- Sandoz Investigative Site
-
Chișinău, Moldavsko, republika, 37
- Sandoz Investigative Site
-
Orhei, Moldavsko, republika, 3005
- Sandoz Investigative Site
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Sandoz Investigative Site
-
Dresden, Německo, 01139
- Sandoz Investigative Site
-
Duisburg, Německo, 47051
- Sandoz Investigative Site
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420029
- Sandoz Investigative Site
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650066
- Sandoz Investigative Site
-
Moscow, Ruská Federace, 117552
- Sandoz Investigative Site
-
Moscow, Ruská Federace, 119571
- Sandoz Investigative Site
-
Moscow, Ruská Federace, 123184
- Sandoz Investigative Site
-
Moscow, Ruská Federace, 142190
- Sandoz Investigative Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630051
- Sandoz Investigative Site
-
Ryazan, Ruská Federace, 390026
- Sandoz Investigative Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 191025
- Sandoz Investigative Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 191186
- Sandoz Investigative Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 192283
- Sandoz Investigative Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194291
- Sandoz Investigative Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 195197
- Sandoz Investigative Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 196084
- Sandoz Investigative Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 196158
- Sandoz Investigative Site
-
Smolensk, Ruská Federace, 214031
- Sandoz Investigative Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197376
- Sandoz Investigative Site
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150000
- Sandoz Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 14 do 75 let včetně v den udělení souhlasu
Diagnóza akutní, nekomplikované rinosinusitidy definovaná při screeningové návštěvě 1 a při návštěvě 2 jako:
- skóre hlavních příznaků (MSS) hodnocené pacientem ≥ 8 a ≤ 12 bodů pro následující: výtok z nosu/přední výtok, kapání z nosu, ucpaný nos, bolest hlavy a bolest/tlak v obličeji, načež je nosní kongesce povinná a ne více než 3 z 5 příznaků jsou hodnoceny jako závažné
- individuální skóre pro bolest/tlak v obličeji ≥1 (mírná) a ≤2 (střední)
- přítomnost příznaků ≤ 3 dny před screeningovou návštěvou
- Pro dospělé (≥18 let): Informovaný souhlas s účastí ve studii poskytnutý v písemné formě; Pro dospívající (≥14 - <18 let): informovaný souhlas vlastního subjektu/souhlas s účastí ve studii a informovaný souhlas všech rodičů/zákonných zástupců poskytnutý v písemné formě.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku zkušebního léku
- Pacient s anamnézou dědičné intolerance fruktózy, intolerance galaktózy, deficitu laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
- Chronická rinosinusitida (příznaky trvající déle než 3 měsíce)
- Jedinci, kteří podstoupili sinusovou nebo nosní operaci pro chronickou rinosinusitidu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
- Sinusová laváž do 7 dnů před screeningovou návštěvou
- Odontogenní rinosinusitida
- Alergická (celoroční nebo sezónní) rýma
- Bronchiální astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc
- Nosní polypóza nebo klinicky relevantní odchylka nosní přepážky
- Souběžné otitis
- Intranazální nebo systémové použití kortikosteroidů během 30 dnů před screeningovou návštěvou
- Intranasální nebo systémové použití antibiotik během 30 dnů před screeningovou návštěvou
- Použití nosních dekongestantů do 2 dnů před screeningovou návštěvou
Současná léčba symptomů podobných běžnému nachlazení během 7 dnů před screeningovou návštěvou kterýmkoli z následujících léků:
- Analgetika
- Nesteroidní protizánětlivé léky
- Antihistaminika
- Současné použití intranazální výplachy fyziologickým roztokem
- Použití imunosupresiv během 30 dnů před screeningovou návštěvou
- Imunokompromitovaný stav
- Podezření na akutní bakteriální rinosinusitidu (definovanou jako přítomnost hnisání po dobu 3 až 4 dnů s horečkou ≥ 38,3 °C)
- Těhotná nebo kojící pacientka
- Pacientka ve fertilním věku (není chirurgicky sterilizována/hysterektomizována nebo po menopauze alespoň 1 rok), která v současné době nepoužívá (doloženo při screeningové návštěvě) a není ochotna používat lékařsky spolehlivé metody antikoncepce po celou dobu trvání studie, jako je perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce, intrauterinní antikoncepční tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo vasektomie partnera
- Jakýkoli jiný stav pacienta (např. vážný nebo nestabilní zdravotní nebo psychologický stav, akutní psychóza), která podle názoru zkoušejícího může ohrozit hodnocení zkušební léčby nebo může ohrozit pacientovu bezpečnost, dodržování nebo dodržování požadavků protokolu
- Účast na JAKÉKOLI výzkumné studii zahrnující jiný hodnocený léčivý přípravek (IMP) během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo současná účast v jiné klinické studii nebo předchozí účast v této studii
- Podezření na závislost nebo zneužívání alkoholu/drog (včetně silného kouření: ≥ 20 cigaret denně)
- Užívání šňupacího tabáku
- Právní nezpůsobilost a/nebo jiné okolnosti, kvůli nimž není pacient schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky zkoušky
Subjekty, které jsou známé nebo podezřelé:
- nedodržovat zkušební směrnice
- nebýt spolehlivý nebo důvěryhodný
- být závislou osobou, např. příbuzný, rodinný příslušník nebo člen/zaměstnanec zaměstnanců zkoušejícího nebo sponzora
- subjekt je ve vazbě nebo předán instituci na základě soudního příkazu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: 600 mg acetylcysteinu
jedna tableta testovaného produktu plus tři tablety placeba denně (užívané jako dvě tablety rozpuštěné ve sklenici vody, dvakrát denně)
|
600 mg tableta
Placebo k acetylcysteinu
|
|
Experimentální: Skupina B: 1200 mg acetylcysteinu
dvě tablety testovaného produktu plus dvě tablety placeba denně (užívané jako dvě tablety rozpuštěné ve sklenici vody, dvakrát denně)
|
600 mg tableta
Placebo k acetylcysteinu
|
|
Experimentální: Skupina C: 2400 mg acetylcysteinu
čtyři tablety testovaného přípravku denně (užívané jako dvě tablety rozpuštěné ve sklenici vody, dvakrát denně)
|
600 mg tableta
|
|
Komparátor placeba: Skupina D: Placebo
čtyři tablety placeba denně (užívané jako dvě tablety rozpuštěné ve sklenici vody, dvakrát denně)
|
Placebo k acetylcysteinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v denním skóre hlavních příznaků (MSS) během celého léčebného období, úplný soubor analýzy
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
|
MSS kombinuje 5 nejrelevantnějších příznaků rinosinusitidy na základě doporučení odborného lékaře (rhinorea/přední výtok, postnazální kapání, ucpaný nos, bolest hlavy a bolest/tlak v obličeji). Pacient hodnotil závažnost každého z pěti příznaků MSS pomocí čtyřbodové hodnotící stupnice zvyšující se závažnosti (0 = žádný/není přítomen, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný). MSS je pak součet jednotlivých hodnocení s možným rozsahem od 0 do 15. Průměrná změna od výchozí hodnoty v denním skóre hlavních příznaků (MSS) za celé období léčby byla vypočtena jako průměrné celkové skóre od 2. do 15. dne ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den). Negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení. |
Výchozí stav (den 1), den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v denním skóre hlavních příznaků (MSS) během celého léčebného období, sada podle protokolu
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
|
MSS kombinuje 5 nejrelevantnějších příznaků rinosinusitidy na základě doporučení odborného lékaře (rhinorea/přední výtok, postnazální kapání, ucpaný nos, bolest hlavy a bolest/tlak v obličeji). Pacient hodnotil závažnost každého z pěti příznaků MSS pomocí čtyřbodové hodnotící stupnice zvyšující se závažnosti (0 = žádný/není přítomen, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný). MSS je pak součet jednotlivých hodnocení s možným rozsahem od 0 do 15. Průměrná změna od výchozí hodnoty v denním skóre hlavních příznaků (MSS) za celé období léčby byla vypočtena jako průměrné celkové skóre od 2. do 15. dne ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den). Negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení. |
Výchozí stav (den 1), den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do nástupu účinku, kompletní sada analýzy
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
|
Doba do nástupu účinku byla definována jako první den aktivní léčby, kdy MSS vykazovala statisticky významnou (p hodnota < 0,05).
zlepšení oproti placebu.
|
Výchozí stav (den 1), den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
|
|
Čas do začátku účinku, nastavení podle protokolu
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
|
Doba do nástupu účinku byla definována jako první den aktivní léčby, kdy MSS vykazovala statisticky významnou (p hodnota < 0,05).
zlepšení oproti placebu.
|
Výchozí stav (den 1), den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
|
|
Vývoj skóre hlavních příznaků (MSS) v průběhu studie, úplný soubor analýzy
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
|
MSS kombinuje 5 nejrelevantnějších příznaků rinosinusitidy na základě doporučení odborného lékaře (rhinorea/přední výtok, postnazální kapání, ucpaný nos, bolest hlavy a bolest/tlak v obličeji). Pacient hodnotil závažnost každého z pěti příznaků MSS pomocí čtyřbodové hodnotící stupnice zvyšující se závažnosti (0 = žádný/není přítomen, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný). MSS je pak součet jednotlivých hodnocení s možným rozsahem od 0 do 15. Průměrná změna od výchozí hodnoty v denním skóre hlavních příznaků (MSS) za celé období léčby byla vypočtena jako průměrné celkové skóre od 2. do 15. dne ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den). Negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení. |
Výchozí stav (den 1), den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
|
|
Vývoj skóre hlavních příznaků (MSS) v průběhu studie, sada podle protokolu
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
|
MSS kombinuje 5 nejrelevantnějších příznaků rinosinusitidy na základě doporučení odborného lékaře (rhinorea/přední výtok, postnazální kapání, ucpaný nos, bolest hlavy a bolest/tlak v obličeji). Pacient hodnotil závažnost každého z pěti příznaků MSS pomocí čtyřbodové hodnotící stupnice zvyšující se závažnosti (0 = žádný/není přítomen, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný). MSS je pak součet jednotlivých hodnocení s možným rozsahem od 0 do 15. Průměrná změna od výchozí hodnoty v denním skóre hlavních příznaků (MSS) za celé období léčby byla vypočtena jako průměrné celkové skóre od 2. do 15. dne ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den). Negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení. |
Výchozí stav (den 1), den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
|
|
Sino-nazální výstupní test (SNOT-22) návštěvou, kompletní sada pro analýzu
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 7 a den 14
|
Dotazník SNOT-22 je měření kvality života související se zdravím (HRQoL) specifické pro onemocnění, které obsahuje seznam 22 symptomů a sociálních nebo emocionálních důsledků nosní poruchy.
Každý účastník je požádán, aby ohodnotil, jak závažný byl každý problém na stupnici od 0 (žádný problém) do 5 (problém tak vážný, jak jen může být).
Celkové skóre je součtem skóre všech 22 položek v rozsahu od 0 do 110, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší HRQoL.
|
Výchozí stav (den 1), den 7 a den 14
|
|
Sino-nazální výstupní test (SNOT-22) návštěvou, podle sady protokolu
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 7 a den 14
|
Dotazník SNOT-22 je měření kvality života související se zdravím (HRQoL) specifické pro onemocnění, které obsahuje seznam 22 symptomů a sociálních nebo emocionálních důsledků nosní poruchy.
Každý účastník je požádán, aby ohodnotil, jak závažný byl každý problém na stupnici od 0 (žádný problém) do 5 (problém tak vážný, jak jen může být).
Celkové skóre je součtem skóre všech 22 položek v rozsahu od 0 do 110, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší HRQoL.
|
Výchozí stav (den 1), den 7 a den 14
|
|
Sino-nazální výstupní test (SNOT-22) změnou na základní linii, kompletní sada pro analýzu
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 7 a den 14
|
Dotazník SNOT-22 je měření kvality života související se zdravím (HRQoL) specifické pro onemocnění, které obsahuje seznam 22 symptomů a sociálních nebo emocionálních důsledků nosní poruchy.
Každý účastník je požádán, aby ohodnotil, jak závažný byl každý problém na stupnici od 0 (žádný problém) do 5 (problém tak vážný, jak jen může být).
Celkové skóre je součtem skóre všech 22 položek v rozsahu od 0 do 110, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší HRQoL.
Negativní změna od výchozí hodnoty u SNOT-22 se považuje za příznivý výsledek.
|
Výchozí stav (den 1), den 7 a den 14
|
|
Sino-nazální výstupní test (SNOT-22) změnou na základní hodnotu, podle sady protokolu
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 7 a den 14
|
Dotazník SNOT-22 je měření kvality života související se zdravím (HRQoL) specifické pro onemocnění, které obsahuje seznam 22 symptomů a sociálních nebo emocionálních důsledků nosní poruchy.
Každý účastník je požádán, aby ohodnotil, jak závažný byl každý problém na stupnici od 0 (žádný problém) do 5 (problém tak vážný, jak jen může být).
Celkové skóre je součtem skóre všech 22 položek v rozsahu od 0 do 110, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší HRQoL.
Negativní změna od výchozí hodnoty u SNOT-22 se považuje za příznivý výsledek.
|
Výchozí stav (den 1), den 7 a den 14
|
|
Počet reagujících a nereagujících na léčbu, kompletní analytická sada
Časové okno: Den 4, 7, 10 a 15
|
Byl hlášen počet respondentů a nereagujících na léčbu na základě hodnocení celkové odpovědi na léčbu zkoušejícím.
|
Den 4, 7, 10 a 15
|
|
Počet respondentů a nereagujících na léčbu, sada podle protokolu
Časové okno: Den 4, 7, 10 a 15
|
Byl hlášen počet respondentů a nereagujících na léčbu na základě hodnocení celkové odpovědi na léčbu zkoušejícím.
|
Den 4, 7, 10 a 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Onemocnění paranazálních dutin
- Nemoci nosu
- Sinusitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Ochranné prostředky
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Protijedy
- Free Radical Scavengers
- Expektoranti
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Další identifikační čísla studie
- 2018-08-EFT-1
- 2019-000060-20 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .