Rutinní použití nazofaryngeálních dýchacích cest v prostředí monitorované anesteziologické péče během gastrointestinální endoskopie
7. února 2025 aktualizováno: Christian Rouphael, American University of Beirut Medical Center
Rutinní použití nasofaryngeálních dýchacích cest v prostředí monitorované anesteziologické péče
Monitorovaná anesteziologická péče (MAC) je v současnosti dominantní metodou endoskopické sedace pro přibližně jednu třetinu všech amerických gastroenterologů.
Popularitu a úspěch MAC lze připsat mnoha faktorům, včetně zvýšené fluktuace pacientů a lepší spokojenosti pacientů.
Pacienti podstupující MAC udržují spontánní dýchání a běžně dostávají doplňkový kyslík.
V případě obstrukce dýchacích cest mohou být použity další doplňky dýchacích cest, jako jsou supraglotické dýchací zařízení včetně orofaryngeálních dýchacích cest, nazofaryngeálních dýchacích cest, laryngeální masky atd.
Nasofaryngeální dýchací cesta je jednoduché zařízení, které lze pohodlně zavést do supraglotického dýchacího traktu pro zajištění otevřeného průchodu.
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení účinnosti rutinního používání nazofaryngeálních dýchacích cest při prevenci obstrukce dýchacích cest během hluboké sedace.
Pacienti podstupující gastrointestinální endoskopii pod monitorovanou anestezií pomocí cíleně kontrolované infuze propofolu v AUBMC budou náhodně a rovnoměrně rozděleni do nazofaryngeální skupiny (skupina A) nebo kontrolní skupiny (skupina B).
Budou zaznamenávány epizody desaturace, manévry dýchacích cest, hemodynamická nestabilita, nežádoucí příhody související se zavedením NPA, trvání procedury a dávka anestetika.
Bodována bude spokojenost anesteziologa, gastroenterologa a pacienta.
Cílem této studie je zaprvé posoudit účinnost NPA při snižování respiračních příhod a zadruhé identifikovat bezpečnost tohoto zařízení a také spokojenost pacientů, gastroenterologů a anesteziologů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Monitorovaná anesteziologická péče (MAC) je v současnosti dominantní metodou endoskopické sedace pro přibližně jednu třetinu všech amerických gastroenterologů.
Popularitu a úspěch MAC lze připsat mnoha faktorům, včetně zvýšené fluktuace pacientů a lepší spokojenosti pacientů.
Pacienti podstupující MAC udržují spontánní dýchání a běžně dostávají doplňkový kyslík.
V případě obstrukce dýchacích cest mohou být použity další doplňky dýchacích cest, jako jsou supraglotické dýchací zařízení včetně orofaryngeálních dýchacích cest, nazofaryngeálních dýchacích cest, laryngeální masky atd.
Nasofaryngeální dýchací cesta (NPA) je jednoduché zařízení, které lze pohodlně zavést do supraglotického dýchacího traktu a zajistit tak otevřený průchod.
Toto je prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení účinnosti rutinního používání NPA při prevenci obstrukce dýchacích cest během hluboké sedace.
Pacienti podstupující gastrointestinální endoskopii pod monitorovanou anestezií s použitím cíleně kontrolované infuze propofolu v AUBMC budou náhodně a rovnoměrně rozděleni do skupiny NPA (skupina A) nebo skupiny s nazální kanylou (skupina B).
Budou zaznamenávány epizody desaturace, manévry dýchacích cest, hemodynamická nestabilita, nežádoucí příhody související se zavedením NPA, trvání procedury a dávka anestetika.
Bodována bude spokojenost anesteziologa, gastroenterologa a pacienta.
Cílem této studie je zaprvé posoudit účinnost NPA při snižování respiračních příhod a zadruhé identifikovat bezpečnost tohoto zařízení a také spokojenost pacientů, gastroenterologů a anesteziologů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
334
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- Christian Rouphael
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující GI endoskopii pod MAC pomocí TCI propofolu
- Pacienti starší 18 let
- Pacient schopen dát souhlas
- Klasifikace ASA: I, II, III
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kraniofaciálními abnormalitami
- Pacienti s nedávnou zlomeninou nosní nebo kraniální kosti v anamnéze
- Pacienti s anamnézou nedávné nosní nebo transsfenoidální operace
- Pacienti s nosní polypózou
- Pacienti s epistaxí v anamnéze
- Pacienti s koagulopatií v anamnéze nebo s antikoagulační terapií (včetně pacientů užívajících aspirin, který nebyl ukončen 7 dní před prezentací)
- Pacienti s alergií na xylometazolin nebo lokální anestetika v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Nasofaryngeální dýchací cesty s 5 l/min kyslíku přes nosní kanylu
|
Pro pacienty zařazené do intervenční skupiny bude vybrán jednorázový nazofaryngeální dýchací kanál vhodné velikosti s 5 l/min kyslíku přes nosní kanylu
|
|
Žádný zásah: Skupina B
5 l/min kyslíku samotnou nosní kanylou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt respiračních příhod (desaturace)
Časové okno: Během procedury
|
saturace kyslíkem (%)
|
Během procedury
|
|
Výskyt respiračních příhod (ventilace s maskou)
Časové okno: Během procedury
|
Výskyt události (ventilace s maskou): ano nebo ne a počet epizod, pokud ano
|
Během procedury
|
|
Výskyt respiračních událostí (tah brady/čelisti)
Časové okno: Během postupu
|
Výskyt události (Chin Lift/Jaw Thrust): Ano nebo Ne a počet epizod, pokud ano
|
Během postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intubace
Časové okno: Během procedury
|
Výskyt události (intubace): ano nebo ne a počet epizod, pokud ano
|
Během procedury
|
|
Přerušení během případu
Časové okno: Během procedury
|
Výskyt události (Přerušení během případu): ano nebo ne a počet epizod, pokud ano
|
Během procedury
|
|
Výskyt hypotenze
Časové okno: Během procedury
|
Výskyt příhody (SBP<90 mmHg): ano nebo ne a počet epizod, pokud ano
|
Během procedury
|
|
Bradykardie
Časové okno: Během procedury
|
Výskyt události (HR<50 tepů/min): ano nebo ne a počet epizod, pokud ano
|
Během procedury
|
|
Epistaxe
Časové okno: Během procedury
|
Vývoj epistaxe: ano nebo ne a počet epizod, pokud ano
|
Během procedury
|
|
Kašel
Časové okno: Během procedury
|
Vývoj kašle: ano nebo ne a počet epizod, pokud ano
|
Během procedury
|
|
Laryngospasmus
Časové okno: Během procedury
|
Vývoj laryngospasmu: ano nebo ne a počet epizod, pokud ano
|
Během procedury
|
|
Postup bránící pohybu
Časové okno: Během procedury
|
Pohyb pacienta bránil postupu: ano nebo ne a počet epizod, pokud ano
|
Během procedury
|
|
Skóre spokojenosti anesteziologa
Časové okno: Až 2 hodiny po zákroku
|
Skóre spokojenosti anesteziologa na číselné stupnici od 0 do 10
|
Až 2 hodiny po zákroku
|
|
Skóre spokojenosti proceduralisty
Časové okno: Až 2 hodiny po zákroku
|
Skóre spokojenosti proceduralisty na číselné stupnici od 0 do 10
|
Až 2 hodiny po zákroku
|
|
Skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: Až 2 hodiny po zákroku
|
Skóre spokojenosti pacienta na číselné stupnici od 0 do 10
|
Až 2 hodiny po zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání procedury
Časové okno: Během procedury
|
Délka procedury v minutách
|
Během procedury
|
|
Celkové množství propofolu
Časové okno: Během procedury
|
Celkové množství propofolu v mg
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Rony Al Nawar, MD, LAU Medical Center-Rizk Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BIO-2018-0549
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .