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Die routinemäßige Verwendung der nasopharyngealen Atemwege im Rahmen einer überwachten Anästhesie während der gastrointestinalen Endoskopie

7. Februar 2025 aktualisiert von: Christian Rouphael, American University of Beirut Medical Center

Die routinemäßige Verwendung der nasopharyngealen Atemwege im Rahmen einer überwachten Anästhesieversorgung

Überwachte Anästhesie (MAC) ist derzeit die dominierende Methode der endoskopischen Sedierung für etwa ein Drittel aller US-Gastroenterologen. Die Popularität und der Erfolg von MAC lassen sich auf viele Faktoren zurückführen, darunter eine erhöhte Patientenfluktuation und eine verbesserte Patientenzufriedenheit. Patienten, die sich einer MAC unterziehen, behalten die Spontanatmung bei und erhalten routinemäßig zusätzlichen Sauerstoff. Im Falle einer Obstruktion der Atemwege können zusätzliche Hilfsmittel für die Atemwege verwendet werden, wie z. Ein nasopharyngealer Atemweg ist ein einfaches Gerät, das bequem in den supraglottischen Atemweg eingeführt werden kann, um einen offenen Durchgang zu sichern. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der routinemäßigen Verwendung von nasopharyngealen Atemwegen zur Verhinderung einer Obstruktion der Atemwege während einer tiefen Sedierung. Patienten, die sich einer Magen-Darm-Endoskopie unter überwachter Anästhesiebehandlung unter Verwendung einer zielgesteuerten Infusion von Propofol bei AUBMC unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip und zu gleichen Teilen der Nasopharynx-Gruppe (Gruppe A) oder der Kontrollgruppe (Gruppe B) zugeteilt. Episoden von Entsättigung, Atemwegsmanövern, hämodynamischer Instabilität, unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der NPA-Einführung, Dauer des Eingriffs und der Anästhesiedosis werden aufgezeichnet. Die Zufriedenheit des Anästhesisten, Gastroenterologen und Patienten wird bewertet. Das Ziel dieser Studie besteht erstens darin, die Wirksamkeit von NPA bei der Reduzierung respiratorischer Ereignisse zu bewerten und zweitens die Sicherheit dieses Geräts sowie die Zufriedenheit von Patienten, Gastroenterologen und Anästhesisten zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die überwachte Anästhesie (MAC) ist derzeit für etwa ein Drittel aller Gastroenterologen in den USA die vorherrschende Methode der endoskopischen Sedierung. Die Beliebtheit und der Erfolg von MAC lassen sich auf viele Faktoren zurückführen, darunter eine erhöhte Patientenfluktuation und eine verbesserte Patientenzufriedenheit. Patienten, die sich einer MAC unterziehen, behalten ihre Spontanatmung bei und erhalten routinemäßig zusätzlichen Sauerstoff. Im Falle einer Atemwegsobstruktion können zusätzliche Atemwegshilfen wie supraglottische Atemwegsgeräte einschließlich oropharyngealer Atemwege, nasopharyngealer Atemwege, Larynxmasken usw. verwendet werden. Ein nasopharyngealer Atemweg (NPA) ist ein einfaches Gerät, das bequem in den supraglottischen Atemweg eingeführt werden kann, um einen offenen Durchgang sicherzustellen. Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der routinemäßigen Anwendung von NPA bei der Vorbeugung von Atemwegsobstruktionen während tiefer Sedierung. Patienten, die sich einer Magen-Darm-Endoskopie unter überwachter Anästhesie unter Verwendung einer zielgesteuerten Propofol-Infusion bei AUBMC unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip und zu gleichen Teilen der NPA-Gruppe (Gruppe A) oder der Nasenkanülengruppe (Gruppe B) zugeteilt. Episoden von Entsättigung, Atemwegsmanövern, hämodynamischer Instabilität, unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der NPA-Einführung, der Dauer des Eingriffs und der Anästhesiedosis werden aufgezeichnet. Bewertet wird die Zufriedenheit des Anästhesisten, Gastroenterologen und Patienten. Das Ziel dieser Studie besteht erstens darin, die Wirksamkeit von NPA bei der Reduzierung respiratorischer Ereignisse zu bewerten, und zweitens darin, die Sicherheit dieses Geräts sowie die Zufriedenheit von Patienten, Gastroenterologen und Anästhesisten zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

334

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Christian Rouphael

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer GI-Endoskopie unter MAC unter Verwendung von TCI von Propofol unterziehen
  • Patienten über 18 Jahre
  • Patientin einwilligungsfähig
  • ASA-Klassifizierung: I, II, III

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kraniofazialen Anomalien
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von kürzlich aufgetretenen Nasen- oder Schädelknochenbrüchen
  • Patienten mit einer kürzlich durchgeführten nasalen oder transsphenoidalen Operation in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Nasenpolyposis
  • Patienten mit Epistaxis in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer Koagulopathie in der Vorgeschichte oder unter Antikoagulationstherapie (einschließlich Patienten, die Aspirin nicht 7 Tage vor der Vorstellung abgesetzt haben)
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Xylometazolin oder Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Nasopharyngealer Atemweg mit 5 l/min Sauerstoff durch Nasenkanüle
Gerät: Nasopharyngeale Atemwege
Für Patienten, die der Interventionsgruppe mit 5 l/min Sauerstoff über die Nasenkanüle zugeteilt werden, wird ein Einweg-Nasen-Rachen-Atemweg geeigneter Größe ausgewählt
Kein Eingriff: Gruppe B
5 l/min Sauerstoff allein über die Nasenkanüle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten respiratorischer Ereignisse (Entsättigung)
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Sauerstoffsättigung (%)
Während des Eingriffs
Auftreten respiratorischer Ereignisse (Masken-Beutel-Beatmung)
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Auftreten des Ereignisses (Maskenbeutelbeatmung): ja oder nein und die Anzahl der Episoden, wenn ja
Während des Eingriffs
Inzidenz von Atemfahrzeugen (Kinnlift/Kieferschub)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Auftreten des Ereignisses (Chin Lift/Jaw -Schub): Ja oder Nein und die Anzahl der Episoden, wenn ja
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubation
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Auftreten des Ereignisses (Intubation): ja oder nein und die Anzahl der Episoden, falls ja
Während des Eingriffs
Unterbrechungen während des Verfahrens
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Auftreten des Ereignisses (Unterbrechungen während des Falles): ja oder nein und die Anzahl der Episoden, wenn ja
Während des Eingriffs
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Auftreten des Ereignisses (SBP < 90 mmHg): ja oder nein und die Anzahl der Episoden, falls ja
Während des Eingriffs
Bradykardie
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Auftreten des Ereignisses (HF < 50 Schläge/Minute): ja oder nein und die Anzahl der Episoden, wenn ja
Während des Eingriffs
Epistaxis
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Entwicklung von Epistaxis: ja oder nein und die Anzahl der Episoden, wenn ja
Während des Eingriffs
Husten
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Entwicklung von Husten: ja oder nein und die Anzahl der Hustenepisoden, wenn ja
Während des Eingriffs
Laryngospasmus
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Entwicklung eines Laryngospasmus: ja oder nein und die Anzahl der Episoden, wenn ja
Während des Eingriffs
Verfahren zur Bewegungsbehinderung
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Die Bewegung des Patienten behinderte den Eingriff: ja oder nein, und die Anzahl der Episoden, falls ja
Während des Eingriffs
Zufriedenheitswert des Anästhesisten
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff
Zufriedenheitswert des Anästhesisten auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10
Bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff
Zufriedenheitswert des Prozeduralisten
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff
Zufriedenheitswert des Verfahrenstechnikers auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10
Bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff
Zufriedenheitswert des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff
Zufriedenheitswert des Patienten auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10
Bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Dauer des Verfahrens in Minuten
Während des Eingriffs
Gesamtmenge an Propofol
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Gesamtmenge an Propofol in mg
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical Center
  • Hauptermittler: Rony Al Nawar, MD, LAU Medical Center-Rizk Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO-2018-0549

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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