- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04123821
El uso rutinario de la vía aérea nasofaríngea en el contexto de la atención anestésica monitoreada durante la endoscopia gastrointestinal
11 de diciembre de 2023 actualizado por: Christian Rouphael, American University of Beirut Medical Center
El uso rutinario de la vía aérea nasofaríngea en el contexto de la atención anestésica monitoreada
La atención anestésica supervisada (MAC) es actualmente el método dominante de sedación endoscópica para aproximadamente un tercio de todos los gastroenterólogos estadounidenses.
La popularidad y el éxito de MAC se pueden atribuir a muchos factores, incluido el aumento de la rotación de pacientes y la mejora de la satisfacción del paciente.
Los pacientes que se someten a MAC mantienen la respiración espontánea y reciben oxígeno suplementario de forma rutinaria.
En caso de obstrucción de las vías respiratorias, se pueden utilizar accesorios adicionales para las vías respiratorias, como dispositivos supraglóticos para las vías respiratorias, incluidas las vías respiratorias orofaríngeas, las vías respiratorias nasofaríngeas, la máscara laríngea, etc.
Una vía aérea nasofaríngea es un dispositivo simple que se puede insertar convenientemente en la vía aérea supraglótica para asegurar un pasaje abierto.
Este es un ensayo controlado aleatorizado diseñado para evaluar la eficacia del uso rutinario de la vía aérea nasofaríngea para prevenir la obstrucción de las vías respiratorias durante la sedación profunda.
Los pacientes que se someten a una endoscopia gastrointestinal bajo atención anestésica monitoreada utilizando una infusión de propofol controlada por objetivo en AUBMC se distribuirán aleatoriamente y en partes iguales al grupo nasofaríngeo (grupo A) o al grupo de control (grupo B).
Se registrarán los episodios de desaturación, las maniobras de la vía aérea, la inestabilidad hemodinámica, los eventos adversos relacionados con la inserción del NPA, la duración del procedimiento y la dosis anestésica.
Se puntuará la satisfacción del anestesiólogo, del gastroenterólogo y del paciente.
El objetivo de este estudio es, en primer lugar, evaluar la eficacia de la NPA en la reducción de eventos respiratorios y, en segundo lugar, identificar la seguridad de este dispositivo, así como la satisfacción del paciente, el gastroenterólogo y el anestesiólogo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La atención anestésica monitorizada (MAC) es actualmente el método dominante de sedación endoscópica para aproximadamente un tercio de todos los gastroenterólogos estadounidenses.
La popularidad y el éxito de MAC se pueden atribuir a muchos factores, incluido el aumento de la rotación de pacientes y la mejora de la satisfacción de los mismos.
Los pacientes sometidos a MAC mantienen la respiración espontánea y reciben oxígeno suplementario de forma rutinaria.
En caso de obstrucción de las vías respiratorias, se pueden utilizar complementos adicionales para las vías respiratorias, como dispositivos supraglóticos para las vías respiratorias, incluidas las vías respiratorias orofaríngeas, las vías respiratorias nasofaríngeas, la mascarilla laríngea, etc.
Una vía aérea nasofaríngea (NPA) es un dispositivo simple que se puede insertar convenientemente en la vía aérea supraglótica para asegurar un pasaje abierto.
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo, multicéntrico, simple ciego diseñado para evaluar la eficacia del uso rutinario de NPA para prevenir la obstrucción de las vías respiratorias durante la sedación profunda.
Los pacientes sometidos a una endoscopia gastrointestinal bajo anestesia monitorizada utilizando una infusión de propofol controlada por objetivo en AUBMC serán distribuidos aleatoriamente e igualmente entre el grupo NPA (grupo A) o el de cánula nasal (grupo B).
Se registrarán episodios de desaturación, maniobras de las vías respiratorias, inestabilidad hemodinámica, eventos adversos relacionados con la inserción de NPA, duración del procedimiento y dosis de anestésico.
Se puntuará la satisfacción del anestesiólogo, gastroenterólogo y paciente.
El objetivo de este estudio es, en primer lugar, evaluar la eficacia del NPA para reducir los eventos respiratorios y, en segundo lugar, identificar la seguridad de este dispositivo, así como la satisfacción del paciente, gastroenterólogo y anestesiólogo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
334
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beirut, Líbano
- Christian Rouphael
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a endoscopia GI bajo MAC usando TCI de Propofol
- Pacientes mayores de 18 años
- Paciente capaz de dar su consentimiento
- Clasificación ASA: I, II, III
Criterio de exclusión:
- Pacientes con anomalías craneofaciales
- Pacientes con antecedentes de fractura de hueso nasal o craneal reciente
- Pacientes con antecedentes de cirugía nasal o transesfenoidal reciente
- Pacientes con poliposis nasal
- Pacientes con antecedentes de epistaxis.
- Pacientes con antecedentes de coagulopatía o en terapia anticoagulante (incluidos los pacientes que no suspendieron la aspirina 7 días antes de la presentación)
- Pacientes con antecedentes de alergia a la xilometazolina o a los anestésicos locales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A
Vía aérea nasofaríngea con 5 l/min de oxígeno a través de cánula nasal.
|
Se seleccionará una vía aérea nasofaríngea desechable de tamaño adecuado para los pacientes asignados al grupo de intervención con 5 l/min de oxígeno a través de una cánula nasal.
|
Sin intervención: Grupo B
5 L/min de oxígeno solo a través de cánula nasal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos respiratorios (desaturación)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
saturación de oxígeno (%)
|
Durante el procedimiento
|
Incidencia de eventos respiratorios (levantamiento de mentón)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Ocurrencia del evento (levantamiento de mentón): sí o no y número de episodios en caso afirmativo
|
Durante el procedimiento
|
Incidencia de eventos respiratorios (empuje de mandíbula)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Ocurrencia del evento (empuje de mandíbula): sí o no y el número de episodios en caso afirmativo.
|
Durante el procedimiento
|
Incidencia de eventos respiratorios (ventilación con bolsa-mascarilla)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Ocurrencia del evento (ventilación con bolsa-mascarilla): sí o no y número de episodios en caso afirmativo
|
Durante el procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inserción de vía aérea de Guedel
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Ocurrencia del evento (inserción de vía aérea de Guedel): sí o no y número de episodios en caso afirmativo
|
Durante el procedimiento
|
Inserción de ML
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Ocurrencia del evento (inserción LMA): sí o no y el número de episodios en caso afirmativo
|
Durante el procedimiento
|
Intubación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Ocurrencia del evento (intubación): sí o no y número de episodios en caso afirmativo
|
Durante el procedimiento
|
Interrupciones durante el caso
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Ocurrencia del evento (Interrupciones durante el caso): sí o no y el número de episodios en caso afirmativo
|
Durante el procedimiento
|
Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Ocurrencia del evento (PAS <90 mmHg): sí o no y número de episodios en caso afirmativo
|
Durante el procedimiento
|
Bradicardia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Ocurrencia del evento (FC<50 latidos/min): sí o no y número de episodios en caso afirmativo
|
Durante el procedimiento
|
Epistaxis
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Desarrollo de epistaxis: sí o no y número de episodios en caso afirmativo.
|
Durante el procedimiento
|
Tos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Desarrollo de tos: sí o no y número de episodios en caso afirmativo.
|
Durante el procedimiento
|
Laringoespasmo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Desarrollo del laringoespasmo: sí o no y número de episodios en caso afirmativo.
|
Durante el procedimiento
|
Broncoespasmo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Desarrollo de broncoespasmo: sí o no y número de episodios en caso afirmativo.
|
Durante el procedimiento
|
Procedimiento que impide el movimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
El movimiento del paciente impidió el procedimiento: sí o no y el número de episodios en caso afirmativo.
|
Durante el procedimiento
|
Puntuación de satisfacción del anestesiólogo
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después del procedimiento.
|
Puntuación de satisfacción del anestesiólogo en una escala de valoración numérica del 0 al 10
|
Hasta 2 horas después del procedimiento.
|
Puntuación de satisfacción del procesalista
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después del procedimiento.
|
Puntuación de satisfacción del procesalista en una escala de calificación numérica de 0 a 10
|
Hasta 2 horas después del procedimiento.
|
Puntuación de satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después del procedimiento.
|
Puntuación de satisfacción del paciente en una escala de valoración numérica del 0 al 10
|
Hasta 2 horas después del procedimiento.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Duración del procedimiento en minutos.
|
Durante el procedimiento
|
Cantidad total de propofol
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Cantidad total de propofol en mg
|
Durante el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical Center
- Investigador principal: Rony Al Nawar, MD, LAU Medical Center-Rizk Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BIO-2018-0549
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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