Rutynowe stosowanie nosowo-gardłowych dróg oddechowych w warunkach monitorowanej opieki anestezjologicznej podczas endoskopii przewodu pokarmowego
7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Christian Rouphael, American University of Beirut Medical Center
Rutynowe stosowanie nosowo-gardłowych dróg oddechowych w warunkach monitorowanej opieki anestezjologicznej
Monitorowana opieka anestezjologiczna (MAC) jest obecnie dominującą metodą sedacji endoskopowej dla około jednej trzeciej wszystkich gastroenterologów w USA.
Popularność i sukces MAC można przypisać wielu czynnikom, w tym zwiększonej rotacji pacjentów i lepszemu zadowoleniu pacjentów.
Pacjenci poddawani MAC utrzymują spontaniczny oddech i rutynowo otrzymują dodatkowy tlen.
W przypadku niedrożności dróg oddechowych można zastosować dodatkowe środki wspomagające udrażnianie dróg oddechowych, takie jak nadgłośniowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, w tym ustno-gardłowe, nosowo-gardłowe, maska krtaniowa itp.
Rurki nosowo-gardłowe to proste urządzenie, które można wygodnie wprowadzić do nadgłośniowych dróg oddechowych w celu zabezpieczenia otwartego przejścia.
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności rutynowego stosowania nosowo-gardłowego udrażniania dróg oddechowych w zapobieganiu niedrożności dróg oddechowych podczas głębokiej sedacji.
Pacjenci poddawani endoskopii żołądkowo-jelitowej pod monitorowaną opieką anestezjologiczną przy użyciu docelowej kontrolowanej infuzji propofolu w AUBMC zostaną losowo i równo przydzieleni do grupy nosowo-gardłowej (grupa A) lub grupy kontrolnej (grupa B).
Rejestrowane będą epizody desaturacji, manewry w drogach oddechowych, niestabilność hemodynamiczna, zdarzenia niepożądane związane z wprowadzeniem NPA, czas trwania zabiegu oraz dawka środka znieczulającego.
Oceniana będzie satysfakcja anestezjologa, gastroenterologa i pacjenta.
Celem tego badania jest po pierwsze ocena skuteczności NPA w redukcji incydentów oddechowych, a po drugie określenie bezpieczeństwa tego urządzenia oraz zadowolenia pacjentów, gastroenterologów i anestezjologów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Monitorowana opieka anestezjologiczna (MAC) jest obecnie dominującą metodą sedacji endoskopowej dla około jednej trzeciej wszystkich gastroenterologów w USA.
Popularność i sukces MAC można przypisać wielu czynnikom, w tym zwiększonej rotacji pacjentów i zwiększonemu zadowoleniu pacjentów.
Pacjenci poddawani MAC utrzymują spontaniczne oddychanie i rutynowo otrzymują dodatkowy tlen.
W przypadku niedrożności dróg oddechowych można zastosować dodatkowe urządzenia wspomagające udrażnianie dróg oddechowych, takie jak urządzenia nadgłośniowe, w tym drogi oddechowe ustno-gardłowe, drogi oddechowe nosowo-gardłowe, maska krtaniowa itp.
Drogi oddechowe nosowo-gardłowe (NPA) to proste urządzenie, które można wygodnie wprowadzić do nadgłośniowych dróg oddechowych, aby zabezpieczyć otwarte przejście.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności rutynowego stosowania NPA w zapobieganiu niedrożności dróg oddechowych podczas głębokiej sedacji.
Pacjenci poddawani endoskopii przewodu pokarmowego w monitorowanym znieczuleniu z zastosowaniem kontrolowanego docelowego wlewu propofolu w AUBMC zostaną losowo i równo przydzieleni do grupy NPA (grupa A) lub grupy z kaniulą nosową (grupa B).
Rejestrowane będą epizody desaturacji, manewry w drogach oddechowych, niestabilność hemodynamiczna, zdarzenia niepożądane związane z wprowadzeniem NPA, czas trwania zabiegu i dawka środka znieczulającego.
Oceniana będzie satysfakcja anestezjologa, gastroenterologa i pacjenta.
Celem tego badania jest, po pierwsze, ocena skuteczności NPA w ograniczaniu zdarzeń oddechowych, a po drugie, identyfikacja bezpieczeństwa tego urządzenia oraz zadowolenia pacjenta, gastroenterologa i anestezjologa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
334
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban
- Christian Rouphael
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani endoskopii przewodu pokarmowego w ramach MAC z zastosowaniem TCI z Propofolem
- Pacjenci powyżej 18 roku życia
- Pacjent zdolny do wyrażenia zgody
- Klasyfikacja ASA: I, II, III
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nieprawidłowościami twarzoczaszki
- Pacjenci z niedawno przebytym złamaniem kości nosa lub czaszki
- Pacjenci po niedawno przebytej operacji nosa lub przezklinowej
- Pacjenci z polipowatością nosa
- Pacjenci z krwawieniem z nosa w wywiadzie
- Pacjenci z koagulopatią w wywiadzie lub stosujący leczenie przeciwzakrzepowe (w tym pacjenci przyjmujący aspirynę bez przerwy 7 dni przed zgłoszeniem się)
- Pacjenci z alergią na ksylometazolinę lub miejscowe środki znieczulające w wywiadzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Drogi oddechowe nosogardzieli z przepływem tlenu 5 l/min przez kaniulę nosową
|
Jednorazowe nosowo-gardłowe drogi oddechowe o odpowiednim rozmiarze zostaną wybrane dla pacjentów przydzielonych do grupy interwencyjnej z tlenem 5 l/min przez kaniulę nosową
|
|
Brak interwencji: Grupa B
5 l/min tlenu przez samą kaniulę nosową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń oddechowych (desaturacja)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
nasycenie tlenem (%)
|
Podczas zabiegu
|
|
Częstość występowania zdarzeń oddechowych (wentylacja za pomocą maski-worka)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Wystąpienie zdarzenia (wentylacja maską-workiem): tak lub nie i liczba epizodów, jeśli tak
|
Podczas zabiegu
|
|
Częstość występowania zdarzeń oddechowych (ciąg podnośnika/szok))
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Występowanie zdarzenia (podnośnik podbródka/pchnięcie szczęki): Tak lub nie i liczba odcinków, jeśli tak
|
Podczas procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intubacja
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Wystąpienie zdarzenia (intubacja): tak lub nie i liczba epizodów, jeśli tak
|
Podczas zabiegu
|
|
Przerwy w trakcie sprawy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Wystąpienie zdarzenia (Przerwy w trakcie sprawy): tak lub nie i liczba odcinków, jeśli tak
|
Podczas zabiegu
|
|
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Wystąpienie zdarzenia (SBP<90 mmHg): tak lub nie i liczba epizodów, jeśli tak
|
Podczas zabiegu
|
|
Bradykardia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Wystąpienie zdarzenia (HR<50 uderzeń/min): tak lub nie i liczba epizodów, jeśli tak
|
Podczas zabiegu
|
|
Krwawienie z nosa
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Rozwój krwawienia z nosa: tak lub nie i liczba epizodów, jeśli tak
|
Podczas zabiegu
|
|
Kaszel
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Rozwój kaszlu: tak lub nie i liczba epizodów, jeśli tak
|
Podczas zabiegu
|
|
Skurcz krtani
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Rozwój skurczu krtani: tak lub nie i liczba epizodów, jeśli tak
|
Podczas zabiegu
|
|
Procedura utrudniająca ruch
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Ruch pacjenta utrudniał wykonanie zabiegu: tak lub nie i liczba epizodów, jeśli tak
|
Podczas zabiegu
|
|
Ocena satysfakcji anestezjologa
Ramy czasowe: Do 2 godzin po zabiegu
|
Ocena satysfakcji anestezjologa w numerycznej skali ocen od 0 do 10
|
Do 2 godzin po zabiegu
|
|
Wynik satysfakcji proceduristy
Ramy czasowe: Do 2 godzin po zabiegu
|
Ocena satysfakcji proceduristy w numerycznej skali ocen od 0 do 10
|
Do 2 godzin po zabiegu
|
|
Wynik zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: Do 2 godzin po zabiegu
|
Ocena zadowolenia pacjenta w numerycznej skali ocen od 0 do 10
|
Do 2 godzin po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czas trwania zabiegu w minutach
|
Podczas zabiegu
|
|
Całkowita ilość propofolu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Całkowita ilość propofolu w mg
|
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical Center
- Główny śledczy: Rony Al Nawar, MD, LAU Medical Center-Rizk Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIO-2018-0549
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .