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消化器内視鏡検査中の監視麻酔ケアの設定における鼻咽頭エアウェイのルーチン使用

2023年12月11日 更新者:Christian Rouphael、American University of Beirut Medical Center

監視された麻酔ケアの設定における鼻咽頭エアウェイのルーチン使用

監視下麻酔管理 (MAC) は、現在、米国の消化器内科医の約 3 分の 1 にとって、内視鏡下鎮静の主要な方法です。 MAC の人気と成功は、患者の離職率の増加や患者の満足度の向上など、多くの要因によるものと考えられます。 MAC を受けている患者は、自発呼吸を維持し、定期的に酸素補給を受けます。 気道閉塞の場合、口咽頭エアウェイ、鼻咽頭エアウェイ、ラリンジアルマスクなどを含む声門上エアウェイデバイスなどの追加のエアウェイ補助具を使用することができます。 鼻咽頭エアウェイは、声門上気道に便利に挿入して開いた通路を確保できるシンプルなデバイスです。 これは、深い鎮静中の気道閉塞の予防における鼻咽頭エアウェイのルーチン使用の有効性を評価するために設計されたランダム化比較試験です。 AUBMCでプロポフォールの目標制御注入を使用して監視された麻酔管理下で消化管内視鏡検査を受けている患者は、鼻咽頭グループ(グループA)または対照グループ(グループB)にランダムかつ均等に割り当てられます。 脱飽和のエピソード、気道操作、血行動態の不安定性、NPA 挿入に関連する有害事象、処置の期間、および麻酔薬の投与量が記録されます。 麻酔科医、胃腸科医、および患者の満足度が採点されます。 この研究の目的は、まず呼吸イベントの減少における NPA の有効性を評価することであり、次に、このデバイスの安全性と患者、胃腸科医、麻酔科医の満足度を確認することです。

調査の概要

詳細な説明

現在、米国の消化器病専門医の約 3 分の 1 にとって、監視下麻酔治療 (MAC) が内視鏡による鎮静の主な方法となっています。 MAC の人気と成功は、患者離職率の増加や患者満足度の向上など、多くの要因によるものと考えられます。 MAC を受けている患者は自発呼吸を維持し、定期的に酸素の補給を受けます。 気道閉塞の場合、中咽頭気道、鼻咽頭気道、喉頭マスクなどの声門上気道器具などの追加の気道補助器具が使用されることがあります。 鼻咽頭エアウェイ (NPA) は、声門上気道に便利に挿入して開いた通路を確保できるシンプルなデバイスです。 これは、深い鎮静中の気道閉塞の予防におけるNPAの日常使用の有効性を評価するために設計された前向き多施設単一盲検ランダム化対照試験です。 AUBMC でプロポフォールの標的制御注入を使用した監視麻酔管理下で消化管内視鏡検査を受ける患者は、NPA (グループ A) または経鼻カニューレ グループ (グループ B) にランダムかつ均等に割り当てられます。 飽和度の低下、気道操作、血行動態の不安定性、NPA 挿入に関連する有害事象、処置の期間、および麻酔薬の用量のエピソードが記録されます。 麻酔科医、消化器科医、患者の満足度が採点されます。 この研究の目的は、第一に呼吸イベントの軽減における NPA の有効性を評価することであり、第二に、この装置の安全性と患者、消化器科医、麻酔科医の満足度を特定することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

334

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • プロポフォールのTCIを使用してMAC下で消化管内視鏡検査を受けている患者
  • 18歳以上の患者
  • -同意を与えることができる患者
  • ASA分類:Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ

除外基準:

  • 頭蓋顔面異常のある患者
  • 最近の鼻または頭蓋骨折の病歴のある患者
  • -最近の鼻または経蝶形骨手術の病歴のある患者
  • 鼻ポリープ症の患者
  • 鼻出血歴のある患者
  • -凝固障害の病歴または抗凝固療法を受けている患者(プレゼンテーションの7日前に中止されていないアスピリンの患者を含む)
  • キシロメタゾリンまたは局所麻酔薬に対するアレルギー歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
鼻カニューレを介して 5L/min の酸素を供給する鼻咽頭気道
適切なサイズの使い捨て鼻咽頭エアウェイが、鼻カニューレを介して 5L/分の酸素を使用する介入グループに割り当てられた患者に選択されます。
介入なし:グループB
鼻カニューレのみで 5 L/min の酸素を供給

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器系イベント(飽和度の低下)の発生率
時間枠:手続き中
酸素飽和度 (%)
手続き中
呼吸器系イベント(あごの持ち上げ)の発生率
時間枠:手続き中
イベントの発生 (顎リフト): はいまたはいいえ、およびはいの場合はエピソード数
手続き中
呼吸器系イベント(顎突き上げ)の発生率
時間枠:手続き中
イベントの発生 (顎突き上げ): はいまたはいいえ、およびはいの場合のエピソード数
手続き中
呼吸器系イベントの発生率(マスクバッグ換気)
時間枠:手続き中
イベントの発生 (マスクバッグ換気): はいまたはいいえ、およびはいの場合はエピソード数
手続き中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゲーデル気道挿入
時間枠:手続き中
イベントの発生 (グーデル気道挿入): はいまたはいいえ、およびはいの場合はエピソード数
手続き中
LMA の挿入
時間枠:手続き中
イベントの発生 (LMA 挿入): はいまたはいいえ、およびはいの場合はエピソード数
手続き中
挿管
時間枠:手続き中
イベント(挿管)の発生: はいまたはいいえ、およびはいの場合はエピソード数
手続き中
訴訟中の中断
時間枠:手続き中
イベントの発生 (事件中の中断): はいまたはいいえ、およびはいの場合はエピソード数
手続き中
低血圧の発生率
時間枠:手続き中
イベントの発生 (SBP<90 mmHg): はいまたはいいえ、およびはいの場合はエピソード数
手続き中
徐脈
時間枠:手続き中
イベントの発生 (HR < 50 拍/分): はいまたはいいえ、およびはいの場合はエピソード数
手続き中
鼻出血
時間枠:手続き中
鼻出血の発症: はいまたはいいえ、およびはいの場合はエピソードの数
手続き中
時間枠:手続き中
咳の発症:「はい」または「いいえ」、「はい」の場合はエピソードの数
手続き中
喉頭けいれん
時間枠:手続き中
喉頭けいれんの発症: はいまたはいいえ、およびはいの場合はエピソードの数
手続き中
気管支けいれん
時間枠:手続き中
気管支けいれんの発症: はいまたはいいえ、およびはいの場合はエピソードの数
手続き中
移動を妨げる処置
時間枠:手続き中
患者の動きが処置を妨げた:はいまたはいいえ、およびはいの場合はエピソード数
手続き中
麻酔科医の満足度スコア
時間枠:施術後2時間まで
0 ~ 10 の数値評価スケールによる麻酔科医の満足度スコア
施術後2時間まで
手続き主義者の満足度スコア
時間枠:施術後2時間まで
0 ~ 10 の数値評価スケールによる手続き担当者の満足度スコア
施術後2時間まで
患者の満足度スコア
時間枠:施術後2時間まで
0 ~ 10 の数値評価スケールによる患者の満足度スコア
施術後2時間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順の期間
時間枠:手続き中
手順の所要時間(分)
手続き中
プロポフォールの総量
時間枠:手続き中
プロポフォールの総量 (mg)
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christian Rouphael, MD、American University of Beirut Medical Center
  • 主任研究者:Rony Al Nawar, MD、LAU Medical Center-Rizk Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月11日

一次修了 (実際)

2023年11月8日

研究の完了 (実際)

2023年11月8日

試験登録日

最初に提出

2019年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月9日

最初の投稿 (実際)

2019年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月11日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BIO-2018-0549

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

鼻咽頭エアウェイの臨床試験

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